3 Ad 11/2022

Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhá zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí (dále jen „napadené rozhodnutí“) vydaného revizní komisí žalované, kterým bylo zamítnuto odvolání žalobce a potvrzeno prvostupňové rozhodnutí vydané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, Regionální pobočkou Hradec Králové dne 19. 7. 2022, č. j. VZP-22-03447086-H46A, jímž byl zamítnut návrh žalobce na úhradu léčivého přípravku CYRAMZA 10MG/ML INF CNC SOL 2x10ML, kód SÚKL 0210271 (dále jen „Cyramza“) z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Žalobce je onkologickým pacientem, kterému byl diagnostikován pokročilý stenozující adenokarcinom distálního jícnu a gastroezofageální junkce. Žalobce prostřednictvím svého ošetřujícího lékaře MUDr. M. F. požádal žalovanou o mimořádnou úhradu léčivého přípravku Cyramza ve 2. linii léčby metastatického onemocnění distálního jícnu.

V prvním žalobním bodu žalobce namítá, že se žalovaná nedostatečně vypořádala s jeho argumentací uvedenou v odvolání. Žalobcem předložené odborné hodnocení jeho zdravotního stavu při konziliárním vyšetření dne 20. 7. 2022 na onkologické a radioterapeutické klinice Fakultní nemocnice Plzeň (dále jen „konziliární vyšetření“) revizní komise žalované zpochybnila, přestože žádný z jejích členů nemá lékařskou odbornost onkologie. Revizní komise tak není z důvodu nedostatečné odbornosti povolána k hodnocení závěrů specializovaného onkologického pracoviště. Závěry žalované jsou proto nepřezkoumatelné, nedůvodné a neobsahují žádný zpochybňující medicínský názor. Dle žalobce zásada volného hodnocení důkazů neznamená, že správní orgán je oprávněn sám posoudit odborné závěry lékařské studie a že takové posouzení může mít větší význam než žalobcem předložené lékařské zprávy. Lékaři specialisté dospěli k odůvodněnému závěru, že jsou splněny podmínky pro aplikaci ust. § 16 a § 19 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Žalobce též uvádí, že léčbu požadovaným přípravkem podstoupil na vlastní náklad a tato splnila svůj účel.

Ve druhém žalobním bodu žalobce namítá, že napadené rozhodnutí je v rozporu se zákonem a rozhodovací praxí správních soudů a Ústavního soudu, jakož i s podklady ve správním spisu. V dané věci se jedná o kolizi základního práva žalobce na zdravotní péči hrazenou ze všeobecného zdravotního pojištění dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále též „Listina“) a práva na poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni dle ust. § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotních službách“), s peněžní úsporou na straně žalované označované jako nákladová efektivita. K této kolizi se opakovaně vyjádřil Ústavní soud, např. v nálezu ze dne 4. 6. 2003, sp. zn. Pl. ÚS 14/02 či v nálezu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, v nichž dospěl k závěru, že je v tomto případě nutné vždy upřednostnit právo žalobce na poskytnutí náležité péče de lege artis. Přesto žalovaná v napadeném rozhodnutí upřednostňuje nákladovou efektivitu. Ust. § 4 odst. 5 zákona o zdravotnických službách nadto o nákladové efektivitě nic neuvádí.

Žalobce dále namítá, že z konziliárního vyšetření plyne, že je vyloučena možnost užití alternativních způsobů léčby, neboť závěry žalované neodpovídají skutečnosti a lékařské praxi (monoterapie paclitaxelem je již překonaným postupem). Je tak naplněna podmínka jediné možnosti léčby dle ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť alternativa není postupem de lege artis. Žalobce dále cituje rozsudek Nejvyššího správního soudu (dále též „NSS“) ze dne 21. 1. 2020, č. j. 5 Ads 228/2019-81 (dále jen „rozsudek 5 Ads 228/2019-81“), z něhož plyne, že podmínka jediné možnosti léčby je splněna, je-li navrhovaná léčba účinnější než jiná – méně účinná alternativa hrazená zdravotní pojišťovnou.

Dle žalobce je splněna i druhá podmínka § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. výjimečnost jeho případu. Žalobce výjimečnost spatřuje jak v tom, že každý pacient je svým způsobem výjimečný, tak v tom, že jeho nemoc se vyznačuje rychlou progresí s rizikem oddálení lékařského zákroku a agresivním biologickým chováním nádoru, jak potvrzuje konziliární vyšetření. I zde žalobce odkazuje na výše citovaný rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 5 Ads 228/2019-81. Žalobce uzavírá, že v jeho případě jsou splněny podmínky pro úhradu léčby dle ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Žalobce též namítá, že žalovaný dezinterpretuje rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 12. 2021, č. j. sukl326105/2021 (dále jen „rozhodnutí SÚKL“). Nepřiznání trvalé úhrady dle rozhodnutí SÚKL nevylučuje aplikaci ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nadto SÚKL nepřiznal úhradu léčivého přípravku pouze na základě hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, nikoliv na základě terapeutické a léčebné přínosnosti léku pro pacienty. Podle žalobce nebude přiznáním úhrady dle ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění narušena stabilita hrazení zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění. Sám SÚKL nadto ve svém rozhodnutí uvádí, že nedisponuje důkazem, podle kterého by stanovení úhrady vedlo k ohrožení veřejného zájmu a dopad na rozpočet považuje za akceptovatelný a dodává, že výsledky studií dokládají statisticky významný přínos posuzované terapie. Tyto závěry však žalovaná v napadeném rozhodnutí bagatelizuje.

Žalovaná ve svém vyjádření k žalobě uvádí, že její pravomoc k posuzování návrhů na mimořádnou úhradu je dána ust. § 19 odst. 5 a § 20 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nadto z právních předpisů nevyplývá, že by názor ošetřujícího lékaře měl mít vyšší relevanci než jiné podklady. K jednotlivým podmínkám ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění žalovaná uvádí, že podmínku zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené považuje za splněnou. K podmínce jediné možnosti léčby žalovaná konstatuje, že klinický přínos požadované léčby není natolik významný, aby dosavadní léčebné postupy bylo možno hodnotit jako výrazně méně účinné či non lege artis (potenciál prodloužení života pouze o 2,2 měsíce). Žalovaná odkazuje na americké doporučené postupy (NCCN guidelines ve verzi 2.2022), dle nichž je léčba kombinací ramucirumab a paclitaxel preferovanou možností s kategorií doporučení 1, ale v této kategorii je též uváděna monoterapie paclitaxelem či irinotekanem. Nejedná se tak o překonanou léčbu. Totéž uvádí i ESMO guidelines (doporučené postupy Evropské onkologické společnosti). Dále žalovaná odkazuje na Modrou knihu České onkologické společnosti. Z těchto doporučení plyne, že léčba kombinací ramucirumab + paclitaxel je vhodnou kombinací pro druhou linii paliativní léčby karcinomu žaludku, jejíž účinnost prokázala též studie RAINBOW. Výsledky studie však nebyly natolik významné, aby měly za následek vyloučení ostatních používaných léčebných metod z doporučených postupů. Léčby monoterapií paclitaxelem, docetaxelem či irinotekanem jsou nadále uváděny jako postupy de lege artis. Požadovaná léčba tak nepředstavuje jedinou možnost s ohledem na zdravotní stav žalobce, přičemž nehraje roli, zda byla žalobcem požadovaná léčba již absolvována a zda byla účinná.

K podmínce výjimečnosti případu žalovaná konstatuje, že tvrzení o výjimečnosti každého pacienta nemůže v kontextu posuzování nároku na mimořádnou úhradu obstát. Dále uvádí, že závěry konziliárního vyšetření o tom, že nemoc je zvláště agresivní, nejsou blíže specifikovány. Žádná kritéria pro agresivní karcinom žaludku nejsou v odborné literatuře uváděna. Z podkladů neplyne, že navrhovaná léčba by měla být efektivnější u pacientů s agresivním nádorem. Progresivní chování je základní charakteristikou zhoubných nádorů, a hledisko rychlé progrese a agresivního chování nádoru tak nelze vyhodnotit jako výjimečné. Žalovaná při rozhodování nedospěla k závěru, že by zde byla i jiná hlediska, která by mohla naplňovat podmínku výjimečnosti případu. Závěrem žalovaná uvádí, že důvodem zamítnutí úhrady nebyla pouze nákladová efektivita, přestože ji při svém rozhodování zohledňovala. Z rozhodnutí SÚKL pak plyne, že léčivý přípravek Cyramza představuje efektivní léčebnou metodu, avšak s ohledem na očekávaný léčebný přínos a náklady s léčbou spojené jí SÚKL trvalou úhradu nepřiznal. Žalovaná též odkazuje na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 10. 8. 2022, sp. zn. 14 Ad 6/2022, jímž byla zamítnuta žaloba proti rozhodnutí žalované o nepřiznání úhrady léčivého přípravku Cyramza jinému pojištěnci, jehož zdravotní stav a průběh onemocnění je obdobný jako u žalobce.

V replice ze dne 18. 1. 2023 žalobce setrvává na argumentech uvedených v žalobě a dodává, že z lékařské zprávy MUDr. M. F ze dne 23. 12. 2022 vyplývá, že nasazená léčba je úspěšná, slouží svému účelu a má pro žalobce významný přínos.

U ústního jednání, které se konalo dne 24. ledna 2023, oba účastníci setrvali na svých stanoviscích. Soud zamítl návrh žalobce na provedení důkazu lékařskou zprávou ze dne 20. 1. 2023, a to pro nadbytečnost, když podle § 75 odst. 1 soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), soud při přezkoumání rozhodnutí vychází ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu. Soud tedy nemůže v řízení zohlednit skutečnosti, které nastaly až po dni vydání žalobou napadeného rozhodnutí.

Městský soud v Praze (dále též „městský soud“ či „soud“) rozsudkem ze dne 24. 1. 2023, č. j. 3 Ad 11/2022-121, zrušil napadené rozhodnutí, jakož i rozhodnutí správního orgánu prvního stupně a uložil žalované povinnost zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení.

Proti rozhodnutí městského soudu podala žalovaná kasační stížnost. Nejvyšší správní soud uvedený rozsudek zrušil rozsudkem ze dne 6. 9. 2023, č. j. 7 Ads 37/2023-38, a vrátil věc zdejšímu soudu k dalšímu řízení. Nejvyšší správní soud městskému soudu vytkl, že nesprávně vyhodnotil splnění podmínky jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce, která vyplývá z ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Rozhodnutím Nejvyššího správního soudu je zdejší soud vázán (§ 110 odst. 4 s. ř. s)., a musel proto věc znovu posoudit s ohledem na právní názor vyslovený ve zrušujícím rozsudku.

Městský soud znovu přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí v rozsahu uplatněných žalobních bodů, kterými je vázán (§ 75 odst. 2 věta první zákona s. ř. s.), a vycházel přitom jednak ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s. ř. s.), a jednak ze zrušujícího rozsudku NSS ze dne 6. 9. 2023, č. j. 7 Ads 37/2023-38.

Městský soud při rozhodování vycházel z této právní úpravy v rozhodném znění:

Podle ust. § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Podle ust. § 19 odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Zdravotní pojišťovna posuzuje před poskytnutím zdravotních služeb naplnění podmínek nároku pojištěnce na jejich poskytnutí jako hrazených v případě zdravotních služeb jinak ze zdravotního pojištění nehrazených podle § 16.

Podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod má každý právo na ochranu zdraví. Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon.

Podle ust. § 28 odst 2 zákona o zdravotních službách Pacient má právo na poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni.

Podle ust. § 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách Náležitou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.

V prvním žalobním bodu žalobce namítá, že se žalovaná nedostatečně vypořádala s jeho argumentací v odvolání. Dále dle žalobce není revizní komise z důvodu nedostatečné odbornosti povolána k hodnocení závěrů specializovaného onkologického pracoviště. Žalobce též uvádí, že léčbu požadovaným přípravkem podstoupil na vlastní náklad a tato splnila svůj účel.

K uvedeným žalobním námitkám soudu nezbývá než zopakovat, co vyslovil již ve svém prvním rozsudku v této věci. Pravomoc žalované posuzovat, zda jsou splněny podmínky ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v sobě zahrnuje i posuzování lékařských zpráv a dalších podkladů předložených žalobcem. Zákon nestanoví, že členové revizní komise žalované musí disponovat vzděláním v daném lékařském odvětví. Skutečnost, že žalovaná hodnotila lékařské zprávy stejným způsobem jako další podklady založené ve správním spisu, je projevem zásady volného hodnocení důkazů, přičemž zákon lékařským zprávám ošetřujícího lékaře či konzilia v daném lékařském oboru nepřiznává větší váhu než důkazům jiným. Soud se též neztotožňuje s názorem žalobce, že závěry revizní komise neobsahují žádný zpochybňující medicínský názor, když z napadeného rozhodnutí jednoznačně vyplývají důvody, proč žalovaná nepovažuje navrhovanou léčbu za jedinou možnou variantu léčby žalobcova onemocnění, a tyto závěry opírá o české a mezinárodní doporučení onkologických společností (tzv. guidelines), jakož i o studii RAINBOW. Rozhodnutí tak z tohoto hlediska nelze považovat za nepřezkoumatelné. Není důvodná ani námitka žalobce, že požadovanou léčbu již podstoupil na vlastní náklady a tato byla účinná. Jak sám žalobce uvádí, léčbu podstoupil až po vydání napadeného rozhodnutí. Vzhledem ke skutečnosti, že správní soudy ve věcech žalob proti rozhodnutí správních orgánů rozhodují podle ust. § 75 odst. 1 s. ř. s., tj. vychází ze skutkového i právního stavu, který byl v době rozhodování správního orgánu, nelze takovou námitku v tomto řízení zohlednit.

Jádrem druhého žalobního bodu je námitka, že napadené rozhodnutí je v rozporu se zákonem a soudní judikaturou, neboť jsou u žalobce splněny podmínky vyplývající z § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Podle uvedeného ustanovení příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Ke schválení mimořádné úhrady jinak nehrazeného léčivého přípravku je tedy třeba současné splnění tří podmínek: (i) musí se jednat o léčivý přípravek zdravotní pojišťovnou jinak nehrazený, (ii) tento léčivý přípravek musí být jedinou možností léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce, a (iii) případ pojištěnce musí být výjimečný.

Protože první z uvedených podmínek je v případě léčivého přípravku Cyramza nesporně splněná, zabýval se soud zejména podmínkou druhou a třetí.

Podmínka jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce znamená, že pro konkrétního pacienta neexistuje hrazená alternativa z veřejného zdravotního pojištění, která by v jeho případě byla léčebným postupem lege artis. Definice postupu lege artis vychází z ust. § 28 odst. 2 ve spojení s § 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách, dle nichž má pacient právo na poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti. Z těchto ustanovení, jakož i z judikatury správních soudů plyne, že existuje-li možnost léčby de lege artis, která je nákladnější, ale i účinnější, je nutné ji upřednostnit před léčbou, která je sice z hlediska nákladové efektivity levnější, avšak nikoli de lege artis. Ust. § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále vyžaduje, aby byla hrazena péče, která odpovídá zdravotnímu stavu konkrétního pojištěnce, přičemž je pro něj přiměřeně bezpečná (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 3. 2021, č. j. 1 Ads 507/2020-78, bod 65; shodně rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 27. 8. 2019, č. j. 14 Ad 7/2019-53, bod 39). V rozsudku ze dne 21. 1. 2020, č. j. 5 Ads 228/2019 - 81 Nejvyšší správní soud k této podmínce doplnil, že „s ohledem na právo na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod, které zahrnuje i právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění, je nutné podmínku jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu považovat za splněnou i tehdy, pokud má pojištěnec k dispozici jiný hrazený léčebný přípravek, který je však prokazatelně podstatně méně účinný a ve výsledku pro něho reálně nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu.“ Zároveň však dodal, že tento závěr neznamená, že se kterýkoli pojištěnec prostřednictvím žádosti dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění bude moci automaticky domáhat mimořádné úhrady jakékoli léčby. V takovém případě by došlo k popření podmínky výjimečnosti případu, jakož i principu tzv. nákladové efektivity. Při posuzování standardu zdravotní péče lege artis je tak podstatná individualita pacienta, tedy konkrétní klinický stav. Z hlediska posouzení léčby lege artis konkrétního pacienta je proto stěžejní odborné lékařské stanovisko ošetřujícího lékaře, který na základě bezprostřední znalosti zdravotního stavu pacienta indikuje konkrétní léčbu (shodně rozsudky ze dne 27. 3. 2020, č. j. 5 Ads 131/2018-53, ze dne 30. 11. 2022, č. j. 8 Ads 111/2021-46, či ze dne 31. 1. 2023, č. j. 10 Ads 334/2022-41).

Pro posouzení předmětné věci je tedy rozhodující, zda existuje vedle léčby indikované ošetřujícím lékařem s ohledem na individuální klinický stav žalobce jiná léčba lege artis, tedy srovnatelně účinný léčebný postup.

Žalobce požadoval úhradu léčivého přípravku Cyramza obsahující účinnou látku ramucirumab, která byla v kombinaci s paclitaxelem doporučena ošetřujícím lékařem žalobce a konziliem lékařů onkologického střediska Fakultní nemocnice Plzeň. Žalovaná úhradu léčivého přípravku nepřiznala, neboť žalobci se nabízí jiné alternativy léčby, které jsou srovnatelně účinné, lege artis a v doporučeních onkologických společností jsou uváděny v téže kategorii jako doporučovaná kombinace (např. monoterapie paclitaxelem).

Léčbu účinnou látkou paclitaxel i ramucirumab rozebírají doporučení NCCN Guidelines, Modrá kniha či ESMO Guidelines. Jelikož se jedná o ryze odborné publikace, jsou dle soudu zásadní pro zodpovězení odborné otázky účinnosti léčby, resp. splnění podmínky jediné možnosti léčby.

NCCN Guidelines označují v preferovaných režimech léčby karcinomu žaludku nejvyšší kategorií (doporučení 1) léčbu jak ramucirumabem a paclitaxelem, tak i paclitaxelem samotným. Ve složce „další doporučené režimy“ uvádějí s nejvyšší kategorií doporučení 1 také samotný ramucirumab (viz s. 40 NCCN Guidelines).

Modrá kniha ve vztahu k léčbě karcinomu žaludku v druhé linii uvádí za možné postupy chemoterapii i cílenou léčbu. K chemoterapii uvádí, že standardem je terapie irinotekanem, paclitaxelem a docetaxelem. K cílené léčbě konstatuje, že ramucirumab je lidská monoklonální protilátka a je indikován v kombinaci s paclitaxelem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem. V monoterapii je indikován ve stejné indikaci u pacientů, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paclitaxelem. Studie fáze III REGARD prokázala hraniční efekt monoterapie versus placebo v léčbě druhé linie metastatického karcinomu žaludku a GEJ. Kombinace paclitaxelu s ramucirumabem prodloužila medián OS 9,6 versus 7,4M (p