1 Afs 1/2012 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 7/2022- 73 - text 26 8 Ad 7/2022 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobkyně: proti žalovanému: Neupharm, s.r.o., IČO: 28801067 sídlem Komenského 1543, 512 51 Lomnice nad Popelkou Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 3. 2022, č. j. MZDR 26454/2021-4/OLZP takto: I. Žaloba se zamítá II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobkyně se domáhá zrušení rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 3. 2022, č. j. MZDR 26454/2021-4/OLZP (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo zamítnuto její odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 12. 5. 2021, sp. zn. sukls49703/2021, č. j. sukl140089/2021 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“), a toto rozhodnutí bylo potvrzeno. Prvostupňovým rozhodnutím byla žalobkyně jako držitelka povolení k distribuci léčivých přípravků a provozovatelka skladovacího prostoru na adrese Komenského 1543, 512 51 Lomnice nad Popelkou shledána vinnou ze spáchání přestupků: - 1) podle § 105 odst. 2 písm. t) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) [ve znění účinném do 30. 11. 2022 – pozn. soudu], který jako distributor léčivých přípravků spáchala tím, že v rozporu s opatřením obecné povahy žalovaného distribuovala léčivé přípravky do zahraničí, neboť v době kontroly zahájené dne 19. 12. 2019 bylo zjištěno, že dne 12. 4. 2019 vyvezla 20 balení léčivého přípravku KEPPRA 250MG TBL FLM 50 odběrateli v zahraničí, společnosti NG Limited, Velká Británie, na základě dodacího listu č. 3719 a faktury č. 3946 ze dne 5. 4. 2019, ačkoli tento léčivý přípravek bylo s účinností od 16. 3. 2019 předběžným opatřením obecné povahy žalovaného č. j. MZDR 11538/2019-3/OLZP a opatřením obecné povahy žalovaného č. j. MZDR 11538/2019-5/OLZP s účinností od 10. 4. 2019 zakázáno v souladu s § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuovat do zahraničí; dne 27. 11. 2019 vyvezla 100 balení léčivého přípravku NALCROM 100MG CPS DUR 100 odběrateli v zahraničí, společnosti Lexon Pharmaceuticals, Velká Británie, na základě dodacího listu č. 4276 a faktury č. 4873 ze dne 8. 11. 2019, ačkoli tento léčivý přípravek bylo s účinností od 17. 10. 2019 předběžným opatřením obecné povahy žalovaného č. j. MZDR 44503/2019-2/OLZP a opatřením obecné povahy žalovaného č. j. MZDR 44503/2019-4/OLZP s účinností od 9. 11. 2019 dle § 77d odst. 3 zákona o léčivech zakázáno distribuovat do zahraničí, čímž porušila § 77d odst. 3 zákona o léčivech, - 2) podle § 105 odst. 2 písm. s) zákona o léčivech [ve znění účinném do 30. 11. 2022 – pozn. soudu], který spáchala tím, že neoznámila Ústavu záměr distribuovat do zahraničí léčivý přípravek TAFLOTAN 15MCG/ML OPH GTT SOL MDC 30X0,3ML, který byl s účinností od 1. 12. 2018 opatřením obecné povahy žalovaného č. j. MZDR 42610/2018-5/FAR zařazen na Seznam léčivých přípravků dle § 77c zákona o léčivech, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu, přičemž dne 21. 6. 2019 vyvezla celkem 587 balení uvedeného léčivého přípravku odběrateli v zahraničí, jímž byla společnost Sigma Pharmaceuticals plc., Velká Británie na základě dodacího listu č. 3881 a faktury č. 4115, aniž by tuto skutečnost Ústavu oznámila, čímž porušila § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech. 2. V souladu s § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech byla žalobkyni za výše uvedené jednání uložena pokuta ve výši 750 000 Kč a dále povinnost hradit náklady řízení ve výši 1 000 Kč. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 3. V prvním žalobním bodu žalobkyně namítala, že odůvodnění rozhodnutí žalovaného i Ústavu vykazuje zcela zásadní nedostatky zakládající rozpor se zákonem. Upozornila, že v souladu s § 37 písm. a) zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „přestupkový zákon“), musí správní orgán při rozhodování o výši pokuty přihlédnout „k povaze a závažnosti přestupku“. Obsah daného pojmu je blíže specifikován v § 38 přestupkového zákona, podle něhož je povaha a závažnost přestupku charakterizována především „významem zákonem chráněného zájmu, který byl přestupkem porušen nebo ohrožen, významem a rozsahem následku přestupku, způsobem spáchání přestupku“ a v neposlední řadě „okolnostmi spáchání přestupku“. Ve vztahu k přestupku podle § 105 odst. 2 písm. t) zákona o léčivech byli Ústav a žalovaný povinni zohlednit větší množství dalších skutečností, které však byly zcela opomenuty a které dle žalobkyně tvoří jádro otázky určující povahu a závažnost přestupků, za něž byla potrestána. 4. Ústav ani žalovaný se žádným způsobem nevěnovali tomu, zda měl vývoz léčivého přípravku KEPPRA a NALCROM dopad na jejich dostupnost pro pacienty v České republice. Jejich závěry o tom, že k ohrožení dostupnosti došlo, jsou založeny na pouhém naplnění skutkové podstaty přestupku popsaného v § 105 odst. 2 písm. s) zákona o léčivech s ohledem na existenci opatření obecné povahy zakazující vývoz těchto léčivých přípravků do zahraničí. Jakákoli další tvrzení Ústavu a žalovaného stran jednání žalobkyně potenciálně způsobené nedostupnosti vyvezených léčivých přípravků nejsou založena na reálných základech, ani na věrohodných důkazech. 5. Podle žalobkyně měl žalovaný objektivním způsobem vyhodnotit, zda na základě vývozu 20 balení léčivého přípravku KEPPRA či vývozu 100 balení léčivého přípravku NALCROM skutečně došlo nebo mohlo dojít k ohrožení dostupnosti daných léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Žádné takové vyhodnocení však nebylo provedeno. Namísto toho se žalovaný pouze spokojil s konstatováním Ústavu, že „jednání obviněného bylo přímo způsobilé vést k nedostatku specifických léčivých přípravků na trhu v České republice a tím ohrozit zdraví pacientů“. Ve vztahu k jednotlivými léčivým přípravkům pak žalovaný odkázal přímo na text příslušných opatření obecné povahy, na jejichž základě byl vývoz léčivého přípravku KEPPRA a léčivého přípravku NALCROM do zahraničí zakázán. Tato argumentace žalovaného je naprosto nedostatečná a nepřiléhavá na danou situaci. Je zcela zcestné, aby žalovaný následek v podobě ohrožení dostupnosti léčivého přípravku v určitém konkrétním případě hodnotil odkazem na odůvodnění opatření obecné povahy vydaného podle § 77d zákona o léčivech. Úkolem žalovaného je, aby při posuzování konkrétního přestupku spočívajícího v nedovoleném vývozu určitého léčivého přípravku zkoumal, zda (a příp. jaký) měl vývoz dotčeného přípravku do zahraničí vliv na jeho dostupnost pro pacienty v České republice. Uvedený rozbor byl součástí vyjádření žalobkyně ze dne 11. 3. 2021 předloženého v rámci prvostupňového řízení, avšak Ústav k tomuto rozboru žádným způsobem nepřihlédl a žalovaný v napadeném rozhodnutí vyslovil s tímto závěrem Ústavu souhlas, aniž by se otázkou nějak blíže zabýval. Oba správní orgány se tak měly detailně zabývat tím, zda v důsledku vývozu určeného počtu balení předmětných léčivých přípravků reálně došlo k poklesu jejich množství na trhu v České republice tím způsobem, že se dané přípravky staly pro pacienty (minimálně zčásti) nedostupnými, či zda tento pokles byl způsobilý nedostupnost způsobit či alespoň ohrozit. Takováto úvaha by měla být provedena s využitím aktuálních údajů, jimiž Ústav i žalovaný bezesporu disponují, jelikož se jedná o veřejně dostupná data zpřístupňovaná Ústavem na jeho webových stránkách. Nelze dovozovat, že vývozem léčivého přípravku, který je předmětem opatření obecné povahy dle § 77d zákona o léčivech, je automaticky ohrožena jeho dostupnost pro pacienty v České republice. 6. Z napadeného rozhodnutí není žádným způsobem zřejmé, na základě jakých podkladů a důkazů dospěl žalovaný k závěru, že uvedené množství vyvezených léčivých přípravků skutečně zvýšilo nebezpečí jejich nedostupnosti pro tuzemské pacienty. Žalovaný své závěry neopírá o žádná relevantní data či údaje, jelikož nekalkuluje ani s počty distribuovaných či vydaných léčivých přípravků a rovněž ani s jakýmikoli jinými podklady relevantní pro jeho závěry. Argument v podobě odkazu na onemocnění, k jehož léčbě je daný léčivý přípravek určen, je v tomto směru absolutně nedostatečný. Stejně nesprávný postup lze shledat i v části odůvodnění týkající se počtů léčivých přípravků vyvezených do zahraničí, kde opět absentuje jakékoli bližší odůvodnění toho, proč vývoz daného počtu přípravků přispěl k nebezpečí jejich nedostupnosti pro pacienty v České republice „nemalou měrou“. 7. Dle žalobkyně měli Ústav a žalovaný též zohlednit zanedbatelné množství balení léčivých přípravků, jež vyvezla do zahraničí. Léčivých přípravků spadajících do stejné ATC skupiny jako léčivý přípravek KEPPRA bylo v dubnu 2019 distribuováno celkem 26 457 kusů a žalobkyní vyvez