10 Afs 72/2020 — Nejvyšší správní soud

6 Ad 6/2025- 95 - text 27 6 Ad 6/2025 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudkyň JUDr. Naděždy Treschlové a JUDr. Hany Kadaňové ve věci žalobce: K. H. - BIOMAG, IČ: 188 48 125, se sídlem Chomutice 81, 507 53 Chomutice, zastoupen JUDr. Jakubem Králem, Ph.D., advokátem, se sídlem Opletalova 1525/39, Praha 1 – Nové Město, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 – Nové Město, v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 26. 2. 2025, č.j. MZDR 12809/2023-3/OLZP, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: [1] Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhal přezkoumání a zrušení rozhodnutí žalovaného ze dne 26. 2. 2025, č.j. MZDR 12809/2023-3/OLZP (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo k odvolání žalobce částečně změněn text ve výrokové části rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 18. 11. 2022, č.j. sukl260865/2022 (dále též „prvostupňové rozhodnutí“), a ve zbytku bylo toto rozhodnutí, jímž byl žalobce shledán vinným ze spáchání dvou pokračujících přestupků podle ustanovení § 55 odst. 1 písm. c) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2021 Sb.“), a byla mu za tyto přestupky uložena pokuta ve výši 400.000 Kč, potvrzeno. [2] V prvním žalobním bodu žalobce namítl, že se žalovaný vůbec nevypořádal s argumentací týkající se (ne)totožnosti skutkových podstat. Uvedl, že předmětné zdravotnické prostředky se řadí do druhé kategorie, tj. mezi tzv. old devices. Jedná se tedy o takový zdravotnický prostředek, jehož shoda byla posouzena podle dosavadních směrnic, ale, na rozdíl od tzv. legacy devices, byl uveden na trh ještě před samotnou účinností nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení 2017/745“). Uvedl, že SÚKL byl od 26. 5. 2021 podle ustanovení § 5 odst. 2 písm. k) zákona č. 89/2021 Sb. oprávněn rozhodovat v prvním stupni o přestupcích, jejichž skutková podstata byla stanovena tímto zákonem, avšak zákon č. 89/2021 Sb. v oblasti, která je předmětem správního řízení, obsahoval pouze přestupky, které svoji skutkovou podstatu opírají o odkaz na nařízení 2017/745, nikoliv na předpisy relevantní pro old devices. Proto namítl, že byl sankcionován za porušení hmotněprávních předpisů, které v době spáchání domnělých přestupků nebyly vůbec účinné a na předmětné zdravotnické prostředky se nikdy nevztahovaly, nevztahují se a ani nikdy v budoucnu vztahovat nebudou. Zdůraznil, že ke spáchání přestupků došlo za předchozí právní úpravy, neboť u dotčených zdravotnických prostředků byla posouzena shoda v souladu s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, ve znění účinném do 25. 5. 2021 (dále jen „nařízení vlády č. 54/2015 Sb.“). Na základě zákona č. 89/2021 Sb. mohla být dle žalobce postižena případná protiprávní činnost žalobce pouze ve vztahu k tzv. new devices, tedy prostředkům s posouzením shody podle nařízení 2017/745, příp. v omezené míře k legacy devices. Dle žalobce tak mělo být přistoupeno k zastavení řízení podle ustanovení § 86 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 250/2016 Sb.“). Uzavřel, že nelze hovořit o totožnosti skutkových podstat, jak činil žalovaný a SÚKL, přičemž zabývat se výší sankce, jak učinil žalovaný, je bezpředmětné, neboť se zásadně materiálně liší samotné hmotněprávní povinnosti (požadavky nařízení 2017/745 jsou v oblasti klinického hodnocení řádově přísnější a rozsáhlejší, než tomu bylo u předchozí právní úpravy). [3] Ve druhém žalobním bodu žalobce upozornil na to, že vůbec nenamítal odlišnost formulace přestupků, tj. ustanovení § 19a odst. 3 písm. b) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 22/1997 Sb.“) a ustanovení § 55 odst. 1 písm. c) zákona č. 89/2021 Sb. jako takových, ale netotožnost požadavků na klinická hodnocení uvedených ve staré a nové právní úpravě. Vyslovil nesouhlas s tím, že nová právní úprava činí trestným materiálně shodné jednání, v čemž dle žalovaného i SÚKL spočívá totožnost nově formulované skutkové podstaty s dřívější skutkovou podstatou. [4] Ve třetím žalobním bodu uvedl, že údajných přestupků se měl dopustit tím, že nezajistil, aby klinické hodnocení bylo založeno na klinických údajích týkajících se jiného prostředku, u kterého byla prokázána rovnocennost s hodnoceným prostředkem. Namítl, že požadavky na rovnocennost byly v předchozí právní úpravě mnohem méně podrobné a přísné, než je tomu nyní (srov. ustanovení bodu 7 přílohy č1 nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a ustanovení § 11 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů). Předchozí právní úprava dle žalobce nijak blíže nevymezovala podmínky, za nichž lze určitý prostředek považovat za rovnocenný zdravotnický prostředek, což je v kontrastu s novou právní úpravou [čl. 10 odst. 3, čl. 61 odst. 3 písm. a) a příloha XIV nařízení 2017/745], která obsahuje velmi detailní a přísná pravidla, pokud jde o pojetí rovnocennosti. [5] Ve čtvrtém žalobním bodu žalobce namítl, že v české legislativě účinné do 25. 5. 2021 se nevyskytoval popis toho, co je považováno za rovnocennost srovnávaných prostředků pro účely naplnění ustanovení bodu 7 přílohy 1 nařízení vlády č. 54/2015 Sb. ve spojení s ustanovením § 11 odst. 3 písm. c) zákona č. 268/2014 Sb. Namítl, že zatímco skutková podstata přestupku podle zákona č. 89/2021 Sb. je plně popsána v legislativě (v nařízení 2017/745), skutková podstata podle původní právní úpravy je v tomto směru neúplná, protože nijak nedefinuje vztah rovnocennosti. Namítl, že je trestán za jednání, které v době spáchání domnělých přestupků nebylo vůbec trestné. Znovu tedy zopakoval, že se nelze ztotožnit se závěrem, že jsou skutkové podstaty přestupků podle současné a předchozí právní úpravy totožné. Dle žalobce se tak žalovaný v daném případě dopustil nepřípustné pravé retroaktivity hmotněprávní. [6] V posledním žalobním bodu žalobce namítal, že se žalovaný nedostatečně vypořádal s argumentací týkající se odpovědnosti výrobce, spoluzodpovědnosti oznámeného subjektu a zásadního pochybení SÚKL v rámci procesu notifikace prostředků. Namítal, že byl v dobré víře, že provedená klinická hodnocení jsou plně v souladu s tehdy platnými legislativními požadavky, neboť tato byla schválena oznámeným subjektem, Elektrotechnickým zkušebním ústavem, s.p. v rámci dozorového auditu. Tento subjekt je přitom legislativně pověřen nezávislou auditní činností v procesu tzv. certifikace, v průběhu které potvrzuje, že výrobce řádně posoudil shodu zdravotnického prostředku. Žalobce dále nezpochybnil objektivní odpovědnost výrobce za posouzení shody, tj. za to, že zdravotnické prostředky, které uvede na trh, jsou bezpečné a účinné, nicméně ve vztahu k posouzení shody zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd, závěry žalovaného a SÚKL neobstojí. Nejprve poukázal na účel a text minulé i současné právní úpravy, z níž dle něj vyplývá záměr zákonodárce, že oznámený subjekt má odpovědnost za (spolu)posouzení shody. Dále pak odkázal na relevantní judikaturu k problematice oznámených subjektů, a to na rozsudek Soudního dvora EU (dále jen „SDEU“) ze dne 16. 2. 2017 ve věci C-219/15 S., který připouští roli a odpovědnost oznámených subjektů v rámci posouzení shody a následné dozorové činnosti i ve vztahu k výrobcům. Dále žalobce argumentoval i jistou mírou legitimního očekávání ze strany výrobců, že oznámené subjekty svojí činností ověří závěry, ke kterým výrobce došel, a vydáním certifikátu stvrdí, že požadavkům právních předpisů bylo ze strany výrobce učiněno za dost. Vedle odpovědnosti oznámeného subjektu žalobce zdůraznil roli samotného SÚKLu při posouzení klinického hodnocení, které výrobce SÚKL povinně předkládal v procesu tzv. notifikace prostředku. SÚKL tato klinická hodnocení bez výhrad akceptoval, a to formou individuálního správního aktu potvrzujícího notifikace daného prostředku. K argumentaci žalovaného, že se nejedná ze strany SÚKLu o zevrubnou analytickou činnost, uvedl, že v případě, že by se jednalo o pouhý administrativní úkon, pak by stačilo v rámci notifikace předložit certifikát vydaným oznámeným subjektem, který má za úkol v procesu posouzení shody klinické hodnocení zhodnotit a posoudit. Je tedy dle žalobce zřejmé, že požadavek na předložení klinického hodnoc