5 As 17/2016 — Nejvyšší správní soud

5 As 17/2016- 52 - text 5 As 17/2016 - 59 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Lenky Matyášové a soudců Mgr. Ondřeje Mrákoty a JUDr. Jakuba Camrdy v právní věci žalobce: LEKOS CZ, s.r.o., se sídlem Tábor, Kpt. Jaroše 2876, zast. Mgr. MUDr. Jaroslavem Maršíkem, advokátem se sídlem Teplice, náměstí Svobody 1/40, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého náměstí 4, v řízení o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 11. 11. 2015, č. j. 9 Ad 6/2011 - 97, t a k t o : I. Kasační stížnost s e z a m í t á . II. Žalovanému s e n e p ř i z n á v á náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í : I. Vymezení věci Rozhodnutím ze dne 17. 1. 2011, č. j. MZDR33566/2010, žalovaný změnil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydané dne 29. 3. 2010, sp. zn. Sukls 7401/2010, ve znění (opravného) rozhodnutí ze dne 27. 5. 2010, sp. zn. Sukls 7401/2010, o uložení pokuty ve výši 10 000 Kč žalobci (dále jen „stěžovatel“) za správní delikt dle § 103 odst. 9 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v relevantním znění (dále jen „zákon o léčivech“) tak, že uloženou pokutu snížil na 1000 Kč. Ve zbývající části rozhodnutí Ústavu potvrdil. Stěžovatel se měl správního deliktu dopustit tím, že v době od 1. 11. 2009 do 15. 1. 2010 neposkytoval Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích, což mu ukládá § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. Stěžovatel podal proti rozhodnutí žalovaného žalobu k Městskému soudu v Praze (dále jen „městský soud“), který jí rozsudkem ze dne 18. 6. 2014, č. j. 9 Ad 6/2011 - 55 (dále jen „první rozsudek městského soudu“), vyhověl a podle § 78 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále jen „s. ř. s.“), rozhodnutí žalovaného zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. První rozsudek městského soudu napadl žalovaný kasační stížností, kterou Nejvyšší správní soud posoudil jako důvodnou, a proto rozsudkem ze dne 26. 3. 2015, č. j. 5 As 129/2014 - 47 (dále jen „předcházející rozsudek“), první rozsudek městského soudu zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Ve zrušujícím rozsudku Nejvyšší správní soud posuzoval, zda byl postup městského soudu správný, jestliže zrušil rozhodnutí žalovaného pro absenci zákonného podkladu pro uložení sankce stěžovateli. Městský soud totiž ve svém prvním rozsudku konstatoval neexistenci zákonného zmocnění k odvozené normotvorbě Ústavu, tedy k vydání pokynu LEK-13 verze 2 (dalšími žalobními námitkami, jimiž stěžovatel napadal rozsah a způsob zasílání údajů Ústavu, se městský soud nezabýval). Podstatným pro posouzení věci byl výklad § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. Nejvyšší správní soud konstatoval, že při posuzování sporné otázky nelze aplikovat jen § 82 odst. 3 písm. d) a § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech, z nichž vycházely správní orgány a městský soud, nýbrž v souvislostech i další ustanovení zákona o léčivech [zejm. § 13 odst. 3 písm. b), § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech], ze kterých plyne ex lege povinnost stěžovatele poskytovat Ústavu podle jeho požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jeho úkolů, a to včetně údajů vztahujících se ke spotřebě a výdeji léčivých přípravků. Ust. § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech pouze dále rozvíjí oprávnění Ústavu a stanoví, že rozsah těchto údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav jako svůj požadavek také ve svém informačním prostředku, tj. Věstníku. Ústav tak učinil v souladu s výše citovanými ustanoveními formou Pokynu LEK-13 verze 2, který tak byl vydán Ústavem na základě výslovného zákonného zmocnění. Nejvyšší správní soud neshledal Pokyn LEK-13 verze 2 ani v rozporu s čl. 2 odst. 3, 4 Ústavy a čl. 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“). Již § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech ukládá provozovateli povinnost poskytovat Ústavu podle jeho požadavků bezúplatně údaje (podklady a informace) potřebné pro plnění jeho úkolů a Pokynem LEK-13 verze 2 je jen publikován jejich přesný obsah a způsob jejich poskytnutí. K dalším navazujícím otázkám, které jsou rovněž předmětem žalobních námitek, se Nejvyšší správní soud nevyjadřoval (s ohledem na meze přezkumu prvního rozsudku městského soudu). Městský soud následně rozsudkem ze dne 11. 11. 2015, č. j. 9 Ad 6/2011 - 97, žalobu stěžovatele jako nedůvodnou zamítl. II. Podstatný obsah kasační stížnosti Stěžovatel napadl (v pořadí druhý) rozsudek městského soudu kasační stížností z důvodů, které výslovně nepodřadil pod žádný z důvodů vymezených v § 103 odst. 1 s. ř. s. Stěžovatel v kasační stížnosti nejprve obsáhle rekapituluje dosavadní průběh řízení. Pro úplnost a při vědomí nepřípustnosti kasační stížnosti ohledně předmětné části napadeného rozsudku zmiňuje, že považuje za nesprávné posouzení jeho námitky o nedostatku zákonného zmocnění Ústavu ke stanovení rozsahu požadovaných údajů o vydaných léčivých přípravcích a způsobu jejich poskytování, z čehož stěžovatel zároveň dovozuje nesprávnost Pokynu LEK-13 verze 2. Nelze souhlasit se závěrem soudu, že rozsah a způsob poskytování údajů je bez dalšího věcí úvahy Ústavu. Ten musí za všech okolností činit jen to, co mu ukládá zákon. Podle Ústavu, žalovaného a Nejvyššího správního soudu je zákonné zmocnění Ústavu založeno na § 82 odst. 3 písm. d), § 13 odst. 3 písm. b) a § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Podle stěžovatele však spolu § 23 odst. 1 písm. d) a § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech nesouvisí. Zatímco v § 23 zákona o léčivech se povinnost stanoví poskytovateli na základě požadavku Ústavu, v § 82 zákona o léčivech se povinnost stanoví poskytovatelům na základě podmínek zveřejněných v hlášení. Zjevně jde o zcela rozdílné povinnosti. Jedna je ukládána každému jednomu poskytovateli na základě individuálního požadavku Ústavu, druhá všem poskytovatelům najednou na základě zveřejněného hlášení. Souvislost ustanovení by znamenala, že jedna a táž povinnost je legislativně vadně obsažena na dvou místech zákona. Obě povinnosti jsou přitom stíhány jako zcela samostatné správní delikty [§ 103 odst. 6 písm. c) a § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech]. Městský soud konstatoval, že je-li dáno zmocnění Ústavu ke stanovení rozsahu údajů, je takový rozsah jen na volné úvaze Ústavu. Zřejmě proto se městský soud nezabýval tím, zda skutečně určený rozsah údajů v pokynu LEK-13 verze 2 odpovídá zákonným ustanovením, z nichž pravomoc vychází. V napadeném rozsudku není uvedeno, zda je pro naplňování a vedení fondu odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčivých přípravků, nutné v rámci hlášení z lékárny hlásit i údaje o předepisujícím lékaři a vydávajícím lékárníkovi. Stěžovatel tvrdí, že nikoliv. Z umístění povinnosti poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích ve stejném ustanovení, podle něhož poskytovatelé musí vést evidenci výdeje léčivých přípravků pomocí jejich kódů, je zřejmé, že má-li být rozsah poskytovaných údajů něčím omezen, pak rozsahem této evidence výdejů. Ta podle § 22 odst. 2 písm. l) vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška č. 84/2008 Sb.“), obsahuje jednotlivé položky umožňující rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých přípravků včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Rozhodná evidence podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech neobsahuje údaje o předepisujícím lékaři a vydávajícím lékárníkovi. Ústav tak není oprávněn svým pokynem tyto údaje požadovat a jejich neposkytování trestat. Přitom bez těchto údajů nebylo možné hlášení podat. Městský soud mohl uvedené zjistit, jen kdyby provedl stěžovatelem navrhovaný důkaz znaleckým posudkem. Stěžovatel nesouhlasí ani se závěrem městského soudu, že i kdyby Ústav prostřednictvím Pokynu LEK-13 verze 2 požadoval na provozovatelích poskytnutí jiných údajů než těch, které jsou uvedeny v § 22 vyhlášky č. 84/2008 Sb., byli by je provozovatelé povinni poskytnout. S rozsahem údajů souvisí taktéž otázka ochrany osobních údajů. Podle stěžovatele lze do režimu nakládání s osobními údaji bez souhlasu subjektu údajů ve smyslu § 5 odst. 2 písm. a) zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v relevantním znění (dále jen „zákon o ochraně osobních údajů“), zahrnout jen takové osobní údaje, které jsou v zákoně přímo popsány. Ve výše citovaných ustanoveních zákona o léčivech žádná zmínka o jménu lékárníka nebo IČZ (tj. identifikačním číslu poskytovatele zdravotních služeb, dále jen „IČZ“) lé