5 As 42/2016 — Nejvyšší správní soud

5 As 42/2016- 69 - text 5 As 42/2016 - 74 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Jakuba Camrdy a soudců Mgr. Ondřeje Mrákoty a JUDr. Lenky Matyášové v právní věci žalobce: Poliklinika I. P. Pavlova, s.r.o., se sídlem Legerova 389/56, Praha 2, zastoupený JUDr. Milanem Vašíčkem, MBA, advokátem se sídlem Lidická 710/57, Brno, proti žalovanému: Magistrát hlavního města Prahy, se sídlem Jungmannova 35/29, Praha 1, zastoupený JUDr. Ing. Světlanou Semrádovou Zvolánkovou, advokátkou, se sídlem Karlovo nám. 287/18, Praha 2, v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 27. 1. 2016, č. j. 5 A 205/2014 - 59, t a k t o : Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 27. 1. 2016, č. j. 5 A 205/2014 - 59, s e z r u š u j e a věc s e v r a c í tomuto soudu k dalšímu řízení. O d ů v o d n ě n í : I. Průběh dosavadního řízení Kasační stížností podanou v zákonné lhůtě se žalovaný (dále též „stěžovatel“) domáhá zrušení shora uvedeného rozsudku Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“). Tímto rozsudkem městský soud ve výroku I. určil, že „zásah Magistrátu hlavního města Prahy (žalovaného) spočívající v provedení kontroly vedené žalovaným pod č. j. MHMP/1358722/14/ZDR u žalobce dne 4. 9. 2014 od 11.00 do 12.00, byl nezákonný“, výrokem II. žalobu zamítl v části, v níž žalobce požadoval, aby soud rozhodl, že „žalovanému se zakazuje provádět u žalobce kontrolu podávání přípravku obsahujícího autologní buňky stromální vaskulární frakce“ a ve výroku III. uložil žalovanému zaplatit žalobci na náhradu nákladů řízení částku 11 418,10 Kč. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) dopisem ze dne 1. 8. 2014 podalo podnět k provedení kontroly podle § 107 odst. 1 a § 108 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „zákon o zdravotních službách“), ve věci léčby artrózy pomocí kmenových buněk přípravkem výrobce Cellthera s.r.o. (dále jen „přípravek“), a to mimo jiné u žalobce, který tuto léčbu provádí. Ministerstvo upozornilo, že získalo informace zakládající podezření, že přípravek je poskytovateli zdravotních služeb v řadě případů aplikován pacientům nitrokloubně, tedy v rozporu s doporučením jeho výrobce. Nitrokloubní aplikace přípravku je považována za metodu non lege artis, neboť terapeutická účinnost a bezpečnost metody nebyla dosud dostatečně ověřena a podložena vědeckými důkazy tak, aby mohla být zavedena v České republice do klinické praxe. Stěžovatel se proto obrátil dne 12. 8. 2014 na žalobce se žádostí o sdělení, zda jeho zdravotnické zařízení nabízí a poskytuje zdravotní služby formou podání přípravku, zda tak činí v souladu s doporučením jeho výrobce a zda tyto služby byly poskytnuty pacientovi s jeho informovaným souhlasem. Stěžovatel rovněž požádal žalobce o předložení seznamu pacientů, kterým byl přípravek aplikován, a zaslání jejich informovaného souhlasu s uvedenou léčbou. Žalobce však stěžovateli odmítl poskytnout seznam pacientů, kterým byl přípravek aplikován, a to s odkazem na zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů (dále jen „zákon o ochraně osobních údajů“). Z tohoto důvodu stěžovatel dne 4. 9. 2014 zahájil u žalobce kontrolu, v rámci které si vyžádal seznam pacientů, jimž byl přípravek aplikován, a jejich zdravotní dokumentaci, ze které by mohl být určen způsob aplikace přípravku. Žalobce však stěžovateli poskytl pouze jeden anonymizovaný záznam zdravotnické dokumentace, z něhož nebylo možné určit, jakým způsobem byl pacientům přípravek žalobcem aplikován a zda k tomu dali pacienti informovaný souhlas. V tomto postupu žalobce shledal stěžovatel porušení § 53 odst. 2 písm. d) zákona o zdravotních službách, neboť zdravotnická dokumentace pacientů neobsahovala vymezení postupu poskytování zdravotních služeb, a tedy i postupu aplikace přípravku. Navíc žalobce poskytl v rámci kontroly stěžovateli zdravotní dokumentaci pouze v anonymizované verzi, což vedlo k zahájení správního řízení pro spáchání správního deliktu ve smyslu § 117 odst. 3 písm. g) zákona o zdravotních službách, který spočívá v neumožnění nahlížení do zdravotnické dokumentace dle § 65 zákona o zdravotních službách. Žalobce podal dne 1. 12. 2014 u městského soudu žalobu proti nezákonnému zásahu stěžovatele, který spatřoval v provedení kontroly stěžovatelem dne 4. 9. 2014 od 11.00 do 12.00 hod. Požadoval také, aby městský soud stěžovateli zakázal provádět u žalobce kontrolu podávání přípravku. Městský soud žalobě zčásti vyhověl napadeným rozsudkem, přičemž dovodil, že žaloba byla podána včas ve dvouměsíční lhůtě podle § 84 odst. 1 s. ř. s., neboť o skutečnostech, z nichž žalobce dovozuje nezákonný zásah (nedostatečné vymezení předmětu kontroly), se žalobce mohl dozvědět teprve na základě protokolu o kontrole, který mu byl doručen dne 3. 10. 2014, a lhůta k podání žaloby proto uplynula až dne 3. 12. 2014. Podle městského soudu ostatně ani obsah protokolu o kontrole nebyl v souladu s § 12 odst. 1 písm. b) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (dále jen „kontrolní řád“), neboť neobsahuje označení ustanovení právního předpisu vymezujícího pravomoc kontrolního orgánu k výkonu kontroly. V pověření ke kontrole, které bylo žalobci předáno v den kontroly 4. 9. 2014, byl předmět kontroly podle městského soudu vymezen zcela obecně, proto městský soud nepovažuje za prokázané, že žalobci bylo (resp. mělo být) již v samotném průběhu kontroly zřejmé, plnění kterých konkrétních zákonných povinností je stěžovatelem vlastně kontrolováno a jakými konkrétními ustanoveními právních předpisů jsou tyto povinnosti založeny. Podle městského soudu nelze takovou vědomost žalobce spolehlivě dovodit ani v souvislosti se žádostí stěžovatele ze dne 12. 8. 2014. Dále městský soud konstatoval, že stěžovatel je příslušným kontrolním orgánem podle § 107 odst. 1 písm. b) ve spojení s § 108 odst. 1 zákona o zdravotních službách, kterému náleží oprávnění kontrolovat plnění povinností a podmínek stanovených tímto zákonem nebo jinými právními předpisy upravujícími zdravotní služby nebo činnosti související se zdravotními službami. Podle městského soudu lze ve smyslu § 108 odst. 1 zákona o zdravotních službách za oprávnění kontrolovat plnění povinností stanovených tímto zákonem považovat také kontrolu plnění povinnosti stanovené v § 45 odst. 1 zákona o zdravotních službách, dle něhož je poskytovatel povinen poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni. Městský soud ovšem dospěl k závěru, že konkrétní povinnost poskytovatelů zdravotních služeb dodržovat pokyny tkáňového zařízení (výrobce) výslovně stanoví § 3 odst. 5 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (dále jen „zákon o lidských tkáních a buňkách“), podle kterého jsou poskytovatelé povinni zajišťovat dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení, jestliže zacházejí s tkáněmi a buňkami propuštěnými tímto tkáňovým zařízením pro distribuci a použití. Městský soud odkázal na § 15 odst. 1 a § 21 zákona o lidských tkáních a buňkách, podle kterého Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona; kontroly provádí a) ve zdravotnických zařízeních, v nichž se zachází s tkáněmi a buňkami, tj. podle názoru městského soudu také ve zdravotnickém zařízení žalobce, v němž je pacientům aplikován přípravek, který vzniká zpracováním buněčné tkáně (výrobou) v buněčném zařízení Cellthera s.r.o. Městský soud proto dospěl k závěru, že je-li zákonem o lidských tkáních a buňkách zakotveno oprávnění SÚKL ke kontrole konkrétní povinnosti poskytovatele zdravotních služeb zajistit dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení (výrobce přípravku), nelze dovodit, že by tutéž kontrolu byl oprávněn provádět rovněž stěžovatel v rámci svého oprávnění kontrolovat splnění obecné povinnosti poskytovatele zdravotních služeb poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni podle § 45 odst. 1 zákona o zdravotních službách. Na uvedeném podle názoru městského soudu nic nemění skutečnost, že stěžovatel vydává podle § 15 odst. 1 zákona o zdravotních službách oprávnění k poskytování zdravotních služeb a je kontrolním orgánem podle § 107 odst. 1 písm. b) zákona o zdravotních službách, který má oprávnění kontrolovat plnění povinností a podmínek podle § 108 odst. 1 zákona o zdravotních službách. Stěžovatel však dle závěru městského soudu není oprávněn kontrolovat splnění povinností, které žalobci jako poskytovateli zdravotních služeb ukládá zákon o lidských tkáních a buňkách. Kontrolu těchto povinností zákon o lidských tkáních a buňkách výslovně svěřuje SÚKL. II. Obsah kasační stížnosti a vyjádření žalobce Stěžovatel rozsudek městského soudu napadá z důvodu nezákonnosti spočívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v předcházejícím řízení dle § 103 odst. 1 písm. a) s.