Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de

En bref

Cet arrêté fixe les conditions d'application des exigences essentielles de santé et de sécurité pour les dispositifs médicaux, autres qu'implantables actifs, afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs. Il précise les règles de conception, de fabrication et de performance que ces dispositifs doivent respecter.

Ce qu'il réglemente

• La conception et la fabrication des dispositifs médicaux pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.
• Les propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux utilisés dans les dispositifs.
• La prévention des infections et de la contamination microbienne.
• Les exigences relatives à la fabrication et à l'environnement d'utilisation des dispositifs.

Qui il concerne

• Les fabricants de dispositifs médicaux, autres qu'implantables actifs.
• Les organismes habilités qui évaluent la conformité de ces dispositifs.

Points clés

• Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l'état clinique et la sécurité des patients ou des utilisateurs, en réduisant au maximum les risques d'erreur d'utilisation.
• Le fabricant doit éliminer ou réduire les risques autant que possible, prendre des mesures de protection appropriées pour les risques résiduels, et informer les utilisateurs de ces risques.
• Les dispositifs doivent atteindre les performances assignées par le fabricant et ne pas être altérés pendant leur durée de vie prévue.
• Les dispositifs contenant des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent être étiquetés comme tels.