Arrêté du 14 novembre 2022 pris en application de l'article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonn
En bref
Cet arrêté définit les missions des centres et coordonnateurs régionaux qui surveillent la sécurité des produits de santé, en application de l'article R. 1413-61-4 du code de la santé publique. Il organise la manière dont ces vigilances sont exercées au niveau régional.
Ce qu'il réglemente
- Les obligations générales des centres et coordonnateurs régionaux en matière de vigilance des produits de santé.
- Les missions de veille et d'alerte sanitaires, d'animation territoriale, et d'appui/expertise de ces entités.
- L'organisation, la gouvernance et le financement de ces centres et coordonnateurs régionaux.
- Les modalités de collaboration entre les agences régionales de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et les établissements hébergeurs.
Qui il concerne
- Les centres et coordonnateurs régionaux chargés des vigilances sur les produits de santé (pharmacovigilance, addictovigilance, hémovigilance, matériovigilance, réactovigilance).
- Les agences régionales de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Points clés
- Les centres et coordonnateurs doivent respecter les dispositions sur la déclaration publique d'intérêt et mettre en œuvre les bonnes pratiques de vigilances.
- Ils participent à la collecte, l'analyse et le suivi des signalements, ainsi qu'à l'investigation des événements indésirables graves.
- Ils animent des réseaux de professionnels de santé, promeuvent le signalement et la culture de sécurité sanitaire, et participent à la formation des professionnels.
- Ils assurent des missions d'information, de conseil et d'appui auprès des professionnels de santé, des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Les responsables sont nommés pour cinq ans renouvelables, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Le financement des structures est assuré par une mission d'intérêt général et une subvention de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.