Arrêté du 14 novembre 2022 pris en application de l'article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonn
En bref
Cet arrêté définit les missions des centres et coordonnateurs régionaux chargés de la surveillance des produits de santé, en application du code de la santé publique. Il vise à organiser et à encadrer la gestion des vigilances sanitaires au niveau régional.
Ce qu'il réglemente
- Les obligations générales des centres et coordonnateurs régionaux en matière de vigilance des produits de santé.
- Les missions spécifiques de veille et d'alerte sanitaires, d'animation territoriale, ainsi que d'appui et d'expertise.
- L'organisation, la gouvernance et le financement de ces structures régionales.
- Les modalités de collaboration entre les agences régionales de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et les établissements hébergeant ces centres.
Qui il concerne
- Les centres et coordonnateurs régionaux de vigilance des produits de santé (pharmacovigilance, addictovigilance, hémovigilance, matériovigilance et réactovigilance).
- Les professionnels de santé, les agences régionales de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Points clés
- Les centres et coordonnateurs doivent respecter les dispositions relatives à la déclaration publique d'intérêt et mettre en œuvre les bonnes pratiques de vigilances.
- Ils participent au recueil, au traitement et au suivi des signalements ou déclarations, et contribuent aux investigations nécessaires.
- Ils animent des réseaux de professionnels de santé et mettent en place des actions de promotion du signalement et de la culture de sécurité sanitaire.
- Les responsables de centres et coordonnateurs sont nommés pour cinq ans renouvelables et sont financés par une mission d'intérêt général et une subvention de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.