En bref

Ce texte établit les conditions et les informations requises pour l'introduction d'un dossier d'insertion d'une substance active, spécifiquement des micro-organismes et virus, dans la liste communautaire des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques. Il détaille les exigences d'identification, de caractérisation et de description des propriétés biologiques de ces micro-organismes.

Ce qu'il réglemente

• L'identification et la caractérisation des micro-organismes et virus.
• Les informations à fournir sur le demandeur et le producteur de la substance active.
• Les spécifications techniques du matériel utilisé pour la fabrication des produits formulés, incluant la teneur en micro-organisme et les impuretés.
• Les propriétés biologiques du micro-organisme, telles que son historique, son origine, son mode d'action et sa stabilité génétique.

Qui il concerne

• Les demandeurs souhaitant faire inscrire une substance active (micro-organisme ou virus) dans la liste communautaire.
• Les producteurs de micro-organismes destinés à être utilisés comme substances actives dans les produits phytopharmaceutiques.

Points clés

• Le micro-organisme doit être déposé auprès d'une banque de collection de cultures de réputation internationale, avec indication du numéro de dépôt.
• Chaque micro-organisme doit être identifié par son nom d'espèce, son nom scientifique et son groupe taxonomique, et caractérisé au niveau de la souche.
• La teneur minimale et maximale en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits formulés doit être indiquée.
• L'identité et la teneur maximale des micro-organismes contaminants, des impuretés chimiques sensibles et des additifs doivent être fournies.