Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cet article de loi définit différents types de médicaments et préparations pharmaceutiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication ou de leur utilisation. Il établit les bases pour distinguer les médicaments selon leur origine, leur mode de préparation ou leur composition.
Ce qu'il réglemente
- Les définitions des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- Les critères de qualification des spécialités génériques et des groupes génériques.
- Les définitions des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques et biologiques.
- Les définitions des préparations de thérapie génique, de thérapie cellulaire xénogénique, des médicaments à base de plantes et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
Qui il concerne
- Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) qui prescrivent, préparent ou dispensent des médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies.
- Les fabricants de médicaments et les agences de sécurité sanitaire.
Points clés
- Une **préparation magistrale** est faite sur prescription pour un malade spécifique, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.
- Une **préparation hospitalière** est faite par une pharmacie hospitalière, en l'absence de spécialité disponible ou adaptée, et est dispensée sur prescription médicale.
- Une **spécialité générique** a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Un **médicament biologique similaire** est un médicament biologique de même composition et forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais nécessitant des données précliniques et cliniques supplémentaires.