Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cette loi définit différents types de médicaments à usage humain, notamment les préparations faites sur mesure, les médicaments génériques et biologiques, et les médicaments spécialisés comme les vaccins ou les médicaments radiopharmaceutiques. Elle établit les critères de classification de ces produits pharmaceutiques.
Ce qu'elle réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- Les critères de qualification des spécialités génériques et des groupes génériques.
- La classification des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques et homéopathiques.
- La définition des préparations de thérapie génique et cellulaire xénogénique, ainsi que des médicaments biologiques et biologiques similaires.
Qui elle concerne
- Les professionnels de santé qui prescrivent ou préparent des médicaments.
- Les établissements de santé et pharmacies qui fabriquent ou dispensent des médicaments.
- Les patients qui reçoivent ces médicaments.
Points clés
- Une **préparation magistrale** est faite pour un patient spécifique sur prescription médicale, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.
- Une **préparation hospitalière** est faite par une pharmacie hospitalière selon des indications précises, en l'absence de médicament disponible ou adapté, et est dispensée sur prescription médicale.
- Une **spécialité générique** a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Un **médicament biologique similaire** est un médicament biologique qui a la même composition et forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais qui nécessite des données précliniques et cliniques supplémentaires en raison de différences liées à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication.