Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobuji laboratorní a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.

(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.

(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky. Jestliže v registračním řízení nebyly zjištěny skutečnosti, které by bránily registraci, povolí současně ministerstvo tímto rozhodnutím zápis přípravku do rejstříku.

(2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci. Platnost registrace může ministerstvo prodloužit, požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku.

(1) Ministerstvo rozhodne o zrušení registrace i před uplynutím lhůty podle § 6 odst. 2:

a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,

b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jinak nevyhovující vlastnosti,

c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito.

(2) U veterinárních přípravků rozhodne ministerstvo o zrušení registrace v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.

(1) Rejstřík vede ministerstvo.

(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a její zrušení se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.

Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.

(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem na žádost podle § 3 druhé věty. Doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů, uvedených pod písm. e) není třeba předkládat. Žádost musí být předložena do 3 měsíců od účinnosti vyhlášky.

Ministerstvo může povolit v mimořádně důležitých případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. záři 1969.

Ministr:

Dr. Zvara v. r.