§ 26b Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Převod registrace

§ 26b Převod registrace (1) Držitel rozhodnutí o registraci může převést registraci na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K uskutečnění převodu musí předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti musí být navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu.18) Další náležitosti žádosti a požadovanou dokumentaci stanoví vyhláška. (2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti o převod registrace rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne. (3) Není-li žádost shledána úplnou, příslušný ústav vyzve žadatele k doplnění žádosti a řízení přeruší. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, žádost zamítne. (4) V rozhodnutí se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout jedině tehdy, pokud a) dokumentace předložená s žádostí je nedostatečná, nebo b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není usazena5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství. (5) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před provedením převodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů. Distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotní či veterinární péče je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.