§ 26b zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Převod registrace
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 26b zákona č. 129/2003 Sb. upravuje možnost převodu registrace léčivého přípravku z jednoho subjektu na druhý a stanovuje podmínky a postup pro takový převod. Držitel registrace léčivého přípravku může tuto registraci převést na jinou fyzickou nebo právnickou osobu, pokud s tím tato osoba souhlasí. (§ 26b zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Převod registrace
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti o převod registrace rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění…“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…o převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může převést registraci na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K uskutečnění převodu musí předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti musí být navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu.18) Další náležitosti žádosti a požadovanou dokumentaci stanoví vyhláška.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti o převod registrace rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) Není-li žádost shledána úplnou, příslušný ústav vyzve žadatele k doplnění žádosti a řízení přeruší. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, žádost zamítne.
(4) V rozhodnutí se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout jedině tehdy, pokud
a) dokumentace předložená s žádostí je nedostatečná, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není usazena5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.
(5) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před provedením převodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů. Distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotní či veterinární péče je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel registrace léčivého přípravku může tuto registraci převést na jinou fyzickou nebo právnickou osobu, pokud s tím tato osoba souhlasí.
- Pro převod registrace je nutné podat žádost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) a doložit ji požadovanou dokumentací a dokladem o zaplacení správního poplatku.
- Ústav rozhodne o žádosti do 30 dnů; pokud je žádost neúplná, vyzve žadatele k doplnění, jinak ji zamítne.
- Nový držitel registrace přebírá všechna práva a povinnosti původního držitele a běh dříve stanovených lhůt zůstává nedotčen.
Na co si dát pozor
- Žádost o převod registrace se podává pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci.
- Registraci nelze převést na osobu, která nemá bydliště nebo není usazena na území České republiky nebo některého z členských států Evropské unie.
- Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před převodem registrace lze uvádět na trh nejdéle 180 dnů po převodu, pokud nebylo v rozhodnutí stanoveno jinak; distribuovat, vydávat a používat jej lze po celou dobu jeho použitelnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 26b Převod registrace (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 36 Převod registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 6b Převod registrace (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 9 Převod registrace (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 9 Převod registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )