§ 2 Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Požadavky na jakost veterinárních přípravků

§ 2 Požadavky na jakost veterinárních přípravků (1) K výrobě veterinárních přípravků lze použít pouze takové látky, které neovlivňují nepříznivě jakost a bezpečnost veterinárního přípravku a které zajistí, že veterinární přípravek vykazuje účinek uvedený na jeho obalu nebo v jeho příbalové informaci. Látky použité při výrobě veterinárních přípravků musí odpovídat kvalitě stanovené pro veterinární léčivé přípravky jiným právním předpisem1) nebo kvalitě odpovídající údajům v dokumentaci žádosti o schválení veterinárního přípravku, kterými jsou jejich jakost, bezpečnost a jejich působení jednoznačně prokázány. (2) Veterinární přípravky a) nesmí obsahovat 1. látky, jejichž přítomnost v přípravku vylučuje jeho zařazení mezi veterinární přípravky, anebo nepříznivě ovlivňuje bezpečnost přípravku, 2. látky, které jsou pro zvířata, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, zakázané nebo látky farmakologicky účinné, včetně přírodních látek, vyžadující stanovení ochranných lhůt po jejich aplikaci podle přímo použitelného předpisu2), 3. omamné a psychotropní látky3), nebo 4. patogenní mikroorganismy, včetně patogenních plísní, nebo mikroorganismy podmíněně patogenní a b) musí 1. splňovat požadavky na bezpečnost vztahující se k původcům přenosných spongiformních encefalopatií doporučené v souladu s principy podle Evropského lékopisu, jsou-li použity suroviny živočišného původu, 2. mít popsaný zdroj surovin rostlinného původu, pokud jsou použity, a při jejich výrobě musí být nastaven systém zabezpečování kvality a 3. splňovat kritéria charakterizující jakost přípravku (dále jen „specifikace“), včetně kritérií pro vstupní suroviny, obalový materiál, případně meziprodukty, kdy jsou tyto ověřovány pomocí smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických, popřípadě dalších testů stanovených výrobcem, a to včetně použitých metod a limitů pro jednotlivé testy.