§ 26 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Reklamace a stahování přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům veterinárních léčivých přípravků povinnost mít zavedený systém pro řešení reklamací a pro okamžité stahování přípravků z distribuce, a dále informovat veterinární ústav o závažných závadách v jakosti. Výrobce musí mít nastavené procesy pro příjem, zaznamenání a prošetření všech reklamací týkajících se kvality veterinárních léčiv. (§ 26 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Reklamace a stahování přípravku
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Výrobce vytvoří a zavede systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout veterinární léčivé přípravky z distribuční sítě. Výrobce zaznamená a prošetří všechny reklamace týkající se závady v jakosti. Výrobce informuje veterinární ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede dále země určení. Není-li výrobce současně držitelem rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, přijímá dále taková opatření, kterými zajistí rychlou a účinnou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem rozhodnutí o registraci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít nastavené procesy pro příjem, zaznamenání a prošetření všech reklamací týkajících se kvality veterinárních léčiv.
- Musí být schopen okamžitě a kdykoli stáhnout vadné veterinární léčivé přípravky z celé distribuční sítě.
- Výrobce je povinen informovat veterinární ústav o jakýchkoli závadách v jakosti, které by mohly vést ke stažení přípravku nebo k omezení jeho dodávek, a pokud je to možné, uvést i země, kam byl přípravek určen.
- Pokud výrobce není zároveň držitelem registrace přípravku, musí zajistit rychlou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem registrace.
Na co si dát pozor
- Systém pro stahování přípravků musí být účinný a umožňovat okamžité jednání.
- Je nutné vést záznamy o všech reklamacích a jejich prošetření.
- Při zjištění závažné závady v jakosti je povinnost informovat veterinární ústav.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 13 Reklamace a stahování přípravku (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 26 Reklamace a stahování přípravku (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 10 Reklamace léčivých přípravků a jejich stahová (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 16 Reklamace léčivých přípravků a jejich stahová (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem