§ 26 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Reklamace a stahování přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 26 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům veterinárních léčivých přípravků povinnost mít zavedený systém pro řešení reklamací a pro okamžité stahování přípravků z distribuce, a dále informovat veterinární ústav o závažných závadách v jakosti.
§ 26 Reklamace a stahování přípravku
Výrobce vytvoří a zavede systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout veterinární léčivé přípravky z distribuční sítě. Výrobce zaznamená a prošetří všechny reklamace týkající se závady v jakosti. Výrobce informuje veterinární ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede dále země určení. Není-li výrobce současně držitelem rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, přijímá dále taková opatření, kterými zajistí rychlou a účinnou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem rozhodnutí o registraci.
Paragraf 26 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům veterinárních léčivých přípravků povinnost mít zavedený systém pro řešení reklamací a pro okamžité stahování přípravků z distribuce, a dále informovat veterinární ústav o závažných závadách v jakosti.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít nastavené procesy pro příjem, zaznamenání a prošetření všech reklamací týkajících se kvality veterinárních léčiv.
Musí být schopen okamžitě a kdykoli stáhnout vadné veterinární léčivé přípravky z celé distribuční sítě.
Výrobce je povinen informovat veterinární ústav o jakýchkoli závadách v jakosti, které by mohly vést ke stažení přípravku nebo k omezení jeho dodávek, a pokud je to možné, uvést i země, kam byl přípravek určen.
Pokud výrobce není zároveň držitelem registrace přípravku, musí zajistit rychlou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem registrace.
Na co si dát pozor
Systém pro stahování přípravků musí být účinný a umožňovat okamžité jednání.
Je nutné vést záznamy o všech reklamacích a jejich prošetření.
Při zjištění závažné závady v jakosti je povinnost informovat veterinární ústav.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.