Stručně: Paragraf stanovuje, že veškeré výrobní činnosti nebo činnosti spojené s výrobou léčiv, které jsou zadány externímu subjektu, musí být ošetřeny písemnou smlouvou, která jasně vymezuje povinnosti obou stran a zajišťuje dodržování správné výrobní praxe.
§ 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou musí být uzavřena písemná smlouva mezi objednavatelem a příjemcem smlouvy.
(2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí povinnosti každé smluvní strany, především dodržování pravidel správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajistí úplné plnění své odpovědnosti.
(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Veterinárním ústavem.
Paragraf stanovuje, že veškeré výrobní činnosti nebo činnosti spojené s výrobou léčiv, které jsou zadány externímu subjektu, musí být ošetřeny písemnou smlouvou, která jasně vymezuje povinnosti obou stran a zajišťuje dodržování správné výrobní praxe.
Co to znamená v praxi
Pokud výrobce léčiv zadá část své výrobní činnosti (nebo činnosti s výrobou spojené) jiné firmě, musí mít s touto firmou vždy písemnou smlouvu.
Tato smlouva musí detailně popsat, co má každá strana dělat, a především zajistit, že externí dodavatel bude dodržovat pravidla správné výrobní praxe.
Smlouva musí také specifikovat, jak bude kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajišťovat plnění svých povinností.
Externí dodavatel (příjemce smlouvy) nesmí bez písemného souhlasu původního objednatele zadat svěřené činnosti dalšímu subjektu.
Na co si dát pozor
Příjemce smlouvy je povinen dodržovat zásady správné výrobní praxe a podléhá kontrolám prováděným Veterinárním ústavem.
Absence písemné smlouvy nebo nedostatečné vymezení povinností může mít právní důsledky a ohrozit kvalitu a bezpečnost léčiv.
Další subdodávky bez souhlasu objednatele jsou zakázané.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.