§ 25 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Činnosti prováděné na základě smlouvy
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanovuje, že veškeré výrobní činnosti nebo činnosti spojené s výrobou léčiv, které jsou zadány externímu subjektu, musí být ošetřeny písemnou smlouvou, která jasně vymezuje povinnosti obou stran a zajišťuje dodržování správné výrobní praxe. Pokud výrobce léčiv zadá část své výrobní činnosti (nebo činnosti s výrobou spojené) jiné firmě, musí mít s touto firmou vždy písemnou smlouvu. (§ 25 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Činnosti prováděné na základě smlouvy
- Týká se: objednatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou musí být uzavřena písemná smlouva mezi objednavatelem a příjemcem smlouvy.
(2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí povinnosti každé smluvní strany, především dodržování pravidel správné výrobní praxe příjemcem smlouvy a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajistí úplné plnění své odpovědnosti.
(3) Příjemce smlouvy nesmí dále smluvně zadat žádnou z činností, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Příjemce smlouvy musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Veterinárním ústavem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud výrobce léčiv zadá část své výrobní činnosti (nebo činnosti s výrobou spojené) jiné firmě, musí mít s touto firmou vždy písemnou smlouvu.
- Tato smlouva musí detailně popsat, co má každá strana dělat, a především zajistit, že externí dodavatel bude dodržovat pravidla správné výrobní praxe.
- Smlouva musí také specifikovat, jak bude kvalifikovaná osoba odpovědná za osvědčení každé šarže zajišťovat plnění svých povinností.
- Externí dodavatel (příjemce smlouvy) nesmí bez písemného souhlasu původního objednatele zadat svěřené činnosti dalšímu subjektu.
Na co si dát pozor
- Příjemce smlouvy je povinen dodržovat zásady správné výrobní praxe a podléhá kontrolám prováděným Veterinárním ústavem.
- Absence písemné smlouvy nebo nedostatečné vymezení povinností může mít právní důsledky a ohrozit kvalitu a bezpečnost léčiv.
- Další subdodávky bez souhlasu objednatele jsou zakázané.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Další omezení práva na informace (Zákon o svobodném přístupu k informacím)§ 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 12 Činnosti prováděné na základě smlouvy (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 5 Původce odpadu (Zákon o odpadech)§ 52 Smlouva o zajištění činnosti (Zákon o ochraně utajovaných informací a )