§ 26 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Reklamace a stahování přípravku
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 229/2008 stanovuje povinnost výrobce veterinárních léčivých přípravků zaznamenávat, prošetřovat a hlásit reklamace týkající se závad v jakosti a zajistit efektivní stahování přípravků z distribuce. Výrobce musí mít zavedené systémy pro řešení reklamací a stahování přípravků, které umožňují zaznamenávat a prošetřovat všechny stížnosti na kvalitu. (§ 26 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Reklamace a stahování přípravku
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Výrobce v rámci jím zavedených systémů pro zaznamenávání a přezkoumávání reklamací a bezodkladného stahování veterinárních léčivých přípravků z distribuční sítě zaznamená a prošetří všechny reklamace týkající se závady v jakosti. Výrobce informuje Veterinární ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede dále země určení. Není-li výrobce současně držitelem rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, přijímá dále taková opatření, kterými zajistí rychlou a účinnou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem rozhodnutí o registraci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít zavedené systémy pro řešení reklamací a stahování přípravků, které umožňují zaznamenávat a prošetřovat všechny stížnosti na kvalitu.
- Výrobce je povinen informovat Veterinární ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly vést ke stažení přípravku nebo k omezení jeho dodávek, a pokud je to možné, uvést země určení.
- Pokud výrobce není zároveň držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, musí zajistit rychlou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem registrace.
- Cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků a rychlou reakci v případě zjištění problémů.
Na co si dát pozor
- Výrobce musí mít funkční a zdokumentované postupy pro řešení reklamací a stahování.
- Je klíčové bezodkladně informovat Veterinární ústav o závažných závadách v jakosti.
- V případě, že výrobce není držitelem registrace, je nezbytná efektivní komunikace a spolupráce s držitelem registrace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 10 Reklamace léčivých přípravků a jejich stahová (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 16 Reklamace léčivých přípravků a jejich stahová (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 26 Reklamace a stahování přípravku (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 19 Reklamace a stahování transfúzního přípravku (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem