Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 229/2008 stanovuje povinnost výrobce veterinárních léčivých přípravků zaznamenávat, prošetřovat a hlásit reklamace týkající se závad v jakosti a zajistit efektivní stahování přípravků z distribuce.
§ 26 Reklamace a stahování přípravku
Výrobce v rámci jím zavedených systémů pro zaznamenávání a přezkoumávání reklamací a bezodkladného stahování veterinárních léčivých přípravků z distribuční sítě zaznamená a prošetří všechny reklamace týkající se závady v jakosti. Výrobce informuje Veterinární ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly mít za následek stažení nebo neobvyklé omezení dodávek, a pokud je to možné, uvede dále země určení. Není-li výrobce současně držitelem rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, přijímá dále taková opatření, kterými zajistí rychlou a účinnou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem rozhodnutí o registraci.
Paragraf 26 vyhlášky 229/2008 stanovuje povinnost výrobce veterinárních léčivých přípravků zaznamenávat, prošetřovat a hlásit reklamace týkající se závad v jakosti a zajistit efektivní stahování přípravků z distribuce.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít zavedené systémy pro řešení reklamací a stahování přípravků, které umožňují zaznamenávat a prošetřovat všechny stížnosti na kvalitu.
Výrobce je povinen informovat Veterinární ústav o všech závadách v jakosti, které by mohly vést ke stažení přípravku nebo k omezení jeho dodávek, a pokud je to možné, uvést země určení.
Pokud výrobce není zároveň držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, musí zajistit rychlou výměnu informací a koordinaci opatření s držitelem registrace.
Cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu veterinárních léčivých přípravků a rychlou reakci v případě zjištění problémů.
Na co si dát pozor
Výrobce musí mít funkční a zdokumentované postupy pro řešení reklamací a stahování.
Je klíčové bezodkladně informovat Veterinární ústav o závažných závadách v jakosti.
V případě, že výrobce není držitelem registrace, je nezbytná efektivní komunikace a spolupráce s držitelem registrace.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.