Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 229/2008 ukládá výrobcům léčiv povinnost provádět pravidelné vnitřní kontroly, aby zajistili dodržování správné výrobní praxe a mohli přijmout nápravná opatření, přičemž o těchto kontrolách a opatřeních musí vést záznamy.
§ 27 Vnitřní kontrola
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat veškerá nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy.
ČÁST ČTVRTÁ
Paragraf 27 vyhlášky 229/2008 ukládá výrobcům léčiv povinnost provádět pravidelné vnitřní kontroly, aby zajistili dodržování správné výrobní praxe a mohli přijmout nápravná opatření, přičemž o těchto kontrolách a opatřeních musí vést záznamy.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít zavedený systém, který mu umožňuje pravidelně kontrolovat, zda dodržuje pravidla správné výrobní praxe.
Pokud vnitřní kontrola odhalí nedostatky, výrobce je povinen přijmout potřebná opatření k jejich odstranění.
O všech provedených vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních musí výrobce vést podrobné záznamy a tyto záznamy uchovávat.
Na co si dát pozor
Záznamy o kontrolách a nápravných opatřeních musí být vedeny pečlivě a uchovávány, aby bylo možné doložit plnění povinností.
Vnitřní kontroly nejsou jednorázovou záležitostí, ale musí být prováděny opakovaně.