§ 27 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vnitřní kontrola
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 229/2008 ukládá výrobcům léčiv povinnost provádět pravidelné vnitřní kontroly, aby zajistili dodržování správné výrobní praxe a mohli přijmout nápravná opatření, přičemž o těchto kontrolách a opatřeních musí vést záznamy. Výrobce musí mít zavedený systém, který mu umožňuje pravidelně kontrolovat, zda dodržuje pravidla správné výrobní praxe. (§ 27 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vnitřní kontrola
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní následně přijímat veškerá nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít zavedený systém, který mu umožňuje pravidelně kontrolovat, zda dodržuje pravidla správné výrobní praxe.
- Pokud vnitřní kontrola odhalí nedostatky, výrobce je povinen přijmout potřebná opatření k jejich odstranění.
- O všech provedených vnitřních kontrolách a přijatých nápravných opatřeních musí výrobce vést podrobné záznamy a tyto záznamy uchovávat.
Na co si dát pozor
- Záznamy o kontrolách a nápravných opatřeních musí být vedeny pečlivě a uchovávány, aby bylo možné doložit plnění povinností.
- Vnitřní kontroly nejsou jednorázovou záležitostí, ale musí být prováděny opakovaně.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Vnitřní kontrola zásilek (Zákon celní zákon)§ 1 CELNÍ KONTROLA (Vyhláška federálního ministerstva zahran)§ 14 Vnitřní kontrola (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 44 VNITŘNÍ KONTROLA (Zákon o kontrole v České a Slovenské Fed)§ 7d Vnitřní kontrola (Zákon o pojišťovnictví)