Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně vztahují určitá pravidla správné výrobní praxe, a to odlišně pro humánní a veterinární léčivé přípravky, a ukládá laboratoři povinnost vystavit doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky.
§ 28 PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ
(1) Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení
a) § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo
b) § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků.
(2) O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad.
ČÁST PÁTÁ
Paragraf 28 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně vztahují určitá pravidla správné výrobní praxe, a to odlišně pro humánní a veterinární léčivé přípravky, a ukládá laboratoři povinnost vystavit doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky.
Co to znamená v praxi
Kontrolní laboratoře musí při své činnosti dodržovat specifická pravidla správné výrobní praxe, která jsou detailněji popsána v jiných paragrafech vyhlášky.
Rozsah těchto pravidel se liší podle toho, zda laboratoř pracuje s látkami pro humánní léčivé přípravky (pro lidi) nebo pro veterinární léčivé přípravky (pro zvířata).
Pokud kontrolní laboratoř ověřuje kvalitu léčivé látky nebo pomocné látky, která je dodávána pro přípravu léčiv, musí o tom vydat oficiální doklad.
Na co si dát pozor
Je nutné přesně rozlišovat, zda se jedná o humánní nebo veterinární léčivé přípravky, neboť se na ně vztahují odlišné soubory pravidel správné výrobní praxe.
Kontrolní laboratoř má povinnost dokumentovat ověření jakosti, což je důležité pro sledovatelnost a odpovědnost.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.