§ 28 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí…
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně vztahují určitá pravidla správné výrobní praxe, a to odlišně pro humánní a veterinární léčivé přípravky, a ukládá laboratoři povinnost vystavit doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky. (§ 28 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení
a) § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo
b) § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků.
(2) O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontrolní laboratoře musí při své činnosti dodržovat specifická pravidla správné výrobní praxe, která jsou detailněji popsána v jiných paragrafech vyhlášky.
- Rozsah těchto pravidel se liší podle toho, zda laboratoř pracuje s látkami pro humánní léčivé přípravky (pro lidi) nebo pro veterinární léčivé přípravky (pro zvířata).
- Pokud kontrolní laboratoř ověřuje kvalitu léčivé látky nebo pomocné látky, která je dodávána pro přípravu léčiv, musí o tom vydat oficiální doklad.
Na co si dát pozor
- Je nutné přesně rozlišovat, zda se jedná o humánní nebo veterinární léčivé přípravky, neboť se na ně vztahují odlišné soubory pravidel správné výrobní praxe.
- Kontrolní laboratoř má povinnost dokumentovat ověření jakosti, což je důležité pro sledovatelnost a odpovědnost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.