§ 12 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro správné uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek v lékárnách, včetně zvláštních podmínek pro látky s prošlou dobou použitelnosti, návykové látky a jedy.
§ 12 Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek
(1) Léčivé látky a pomocné látky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených osobou, která je připravila, a hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčiv se průběžně kontroluje.
(2) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná musí být označena jako nepoužitelná a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.
(3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování.
(4) Návykové látky a prekursory musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.11) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny a návykovými látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;13) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.
(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.
Paragraf 12 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro správné uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek v lékárnách, včetně zvláštních podmínek pro látky s prošlou dobou použitelnosti, návykové látky a jedy.
Co to znamená v praxi
Lékárny musí zajistit uchovávání léčivých přípravků a látek přesně podle pokynů výrobce nebo osoby, která je připravila, a průběžně kontrolovat teplotu.
Léčiva, která jsou nekvalitní, prošlá, poškozená nebo uchovávaná za nesprávných podmínek, musí být označena jako nepoužitelná a oddělena od ostatních léčiv.
Návykové látky a jedy (venena) musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních, a manipulovat s nimi mohou pouze oprávněné osoby.
Lékárny jsou povinny poskytovat informace o stahování léčivých přípravků z oběhu na žádost držitelů registrace nebo distributorů.
Na co si dát pozor
Nedodržení podmínek uchovávání může vést ke znehodnocení léčiv a ohrožení zdraví pacientů.
Nesprávné zacházení s nepoužitelnými léčivy nebo návykovými látkami může mít právní důsledky.
Přístup k návykovým látkám a jedům je omezen pouze na kvalifikované osoby.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.