Úřední zdrojee-Sbírka · nsoud.cz · nssoud.cz · nalus.usoud.cz · justice.cz · EUR-Lexdatabáze aktualizována 7. 10. 2026Jak ověřujeme data
Europaius
§ 12

§ 12 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek

Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo

Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro správné uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek v lékárnách, včetně zvláštních podmínek pro látky s prošlou dobou použitelnosti, návykové látky a jedy. Lékárny musí zajistit uchovávání léčivých přípravků a látek přesně podle pokynů výrobce nebo osoby, která je připravila, a průběžně kontrolovat teplotu. (§ 12 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)

Klíčová fakta

  • Předmět úpravy: Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek
  • Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
  • Zdroj: e-Sbírka, 255/2003 Sb.

Shrnutí z výkladu níže, závazné je znění zákona.

(1) Léčivé látky a pomocné látky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených osobou, která je připravila, a hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčiv se průběžně kontroluje.

(2) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná musí být označena jako nepoužitelná a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.

(3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování.

(4) Návykové látky a prekursory musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.11) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny a návykovými látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;13) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.

(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.

Srozumitelný výklad

Co to znamená v praxi

  • Lékárny musí zajistit uchovávání léčivých přípravků a látek přesně podle pokynů výrobce nebo osoby, která je připravila, a průběžně kontrolovat teplotu.
  • Léčiva, která jsou nekvalitní, prošlá, poškozená nebo uchovávaná za nesprávných podmínek, musí být označena jako nepoužitelná a oddělena od ostatních léčiv.
  • Návykové látky a jedy (venena) musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních, a manipulovat s nimi mohou pouze oprávněné osoby.
  • Lékárny jsou povinny poskytovat informace o stahování léčivých přípravků z oběhu na žádost držitelů registrace nebo distributorů.

Na co si dát pozor

  • Nedodržení podmínek uchovávání může vést ke znehodnocení léčiv a ohrožení zdraví pacientů.
  • Nesprávné zacházení s nepoužitelnými léčivy nebo návykovými látkami může mít právní důsledky.
  • Přístup k návykovým látkám a jedům je omezen pouze na kvalifikované osoby.

Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.

Související

§ 21 Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 37 Dokumentace (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 39 VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 37 Prostory a technické zařízení (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 38c VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)