Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří

a) záznamy o

1. příjmu radiofarmak, nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,

2. přípravě radiofarmak,

3. kontrole připravených radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

5. výsledcích monitorování pracoviště,7)

6. výdeji radiofarmak,

7. nakládání s radioaktivním odpadem,7)

8. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 14 odst. 2 písm. a) bodu 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,7)

d) provozní a vnitřní havarijní plán.

(2) Dokumentace, která se neřídí zvláštními právními předpisy,15) se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle technologických předpisů a standardních operačních postupů.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.17)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.7)

(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.7)

(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(3) V případě radiační nehody, resp. mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby18) a zvláštních právních předpisů.19)

(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 přiměřeně.

(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba18) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.

(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny či antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je autogenní vakcína určena.

(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 8 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.

(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.

(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.

(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:

a) lékařský předpis,

b) záznam o

1. odběru,

2. vlastní přípravě, včetně ředění,

3. kontrole,

4. uchovávaní a výdeji,

5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7,

c) standardní operační postupy dokumentující

1. odběr,

2. kontrolu,

3. uchovávání a výdej,

4. provozní řád,

d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3).

(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.

(1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají humánní imunologické léčivé přípravky, jde-li o vakcíny, fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu20) podle ročního plánu vakcín, s výjimkou vakcín proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu.

(2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví12) orgánu ochrany veřejného zdraví

a) vydá podle ročního plánu vakcín stanovené množství a druh vakcíny na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,

b) při výdeji ověří množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti vakcíny. Pokud není k dispozici vakcína v požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí svým podpisem a otiskem razítka zařízení ochrany veřejného zdraví,

c) před výdejem vakcíny zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, vakcínu nevydá.

(3) Zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru vakcíny potvrdí převzetí vakcíny svým podpisem na originálu a průpisu objednávky.

Vakcíny se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku,4) v souladu s podmínkami specifických léčebných programů, popřípadě podle pokynů výrobce. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí. Ustanovení § 12 odst. 2 a 3 se použijí v případě vakcín obdobně.

(1) Činnost spojená v zařízení ochrany veřejného zdraví s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,

b) objednávky vakcín na dané období předložené zdravotnickým zařízením,

c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,

d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,

e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,

f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny z oběhu,

g) záznamy o kontrole přístrojů,

h) evidence skladových zásob příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení vakcíny, včetně kódu,

i) standardní postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,

j) provozní řád.

(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.

Zdravotnickému zařízení dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiné pracoviště či zařízení připravující léčivé přípravky. Transfúzní přípravky dodávají zdravotnickým zařízením zařízení transfúzní služby, plyny používané při poskytování zdravotní péče a infúzní roztoky mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Zdravotnické zařízení postupuje při zacházení s léčivými přípravky podle standardních operačních postupů schválených zdravotnickým pracovníkem, který je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědný.

Při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků přímo ve zdravotnickém zařízení se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích či podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 3, 9 a 10, § 7 odst. 4 a § 8 odst. 7 přiměřeně.

(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště či zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 12 přiměřeně.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.

(3) Hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.

(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.

(2) Dokumentaci tvoří:

a) záznamy o

1. příjmu léčivých přípravků,

2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,

3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,

4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,

5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

6. podezřeních na nežádoucí účinky,

b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem

1. příjem léčivých přípravků,

2. úpravu léčivých přípravků,

3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21)

4. uchovávání léčivých přípravků.

Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.

(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.

V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař o jejich výdeji záznam. Chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, provede záznam o jeho aplikaci. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají, a poznamená to v záznamu o výdeji.

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 12 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(4) Léčiva obsahující návykové látky a prekursory musí být uchovávány podle § 12 odst. 4.

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,

2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu,

3. výdeji léčiv chovatelům,

4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

b) evidence návykových látek a prekursorů podle zvláštního právního předpisu,11)

c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

2. Vyhláška č. 234/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003.

Ministryně:

MUDr. Součková v. r.

Příloha k vyhlášce č. 255/2003 Sb.

TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo většíZa klidu(b) Za provozu0,5 μm5 μm0,5 μm5 μmA3500035000B(a)350003500002000C(a)3500002000350000020000D(a)350000020000nedefinován(c)Nedefinován(c)

Poznámky

(a) aby se dosáhlo požadavků třídy B,C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5,ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.

2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

3) § 43 odst. 8 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) § 2 odst. 20 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5) § 9 odst. 2 písm. j) a § 41f zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6) § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

8) Přílohy č. 1 a 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

10) § 48 odst. 3 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

11) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb.

14) § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

16) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení.

18) § 43 odst. 7 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.

20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhlášky č. 478/2002 Sb.

21) § 3 odst. 8 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.