§ 42a úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Povolování distribuce

(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel alespoň tyto požadavky:

a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné uchovávání a distribuci léčivých přípravků,

b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a to zejména kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky či léčiva podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie – studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,

c) zaručí plnění povinností podle § 42b.

(2) Na řízení o povolení distribuce platí ustanovení § 41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.

(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.