§ 9 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Nežádoucí účinky veterinárního přípravku
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · § 9 · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 290/2003 stanovuje povinnost pro držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, výrobce a osoby, které s přípravky zacházejí, sledovat a hlásit nežádoucí účinky těchto přípravků Ústavu.
§ 9 Nežádoucí účinky veterinárního přípravku
(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uplatňují v souladu s § 66a odst. 1 písm. b) zákona systém pro sběr a hodnocení informací o výskytu nežádoucích účinků veterinárních přípravků a pro včasné předávání zpráv o nich Ústavu.
(2) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, výrobci veterinárních přípravků a osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu nebo s nimi jinak zacházejí, podávají Ústavu hlášení o výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku na formuláři vydaném Ústavem.
Paragraf 9 vyhlášky 290/2003 stanovuje povinnost pro držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, výrobce a osoby, které s přípravky zacházejí, sledovat a hlásit nežádoucí účinky těchto přípravků Ústavu.
Co to znamená v praxi
Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku musí mít zavedený systém pro sběr a hodnocení informací o nežádoucích účincích a včasně je předávat Ústavu.
Všichni, kdo uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu nebo s nimi jinak zacházejí, mají povinnost hlásit nežádoucí účinky Ústavu.
Hlášení nežádoucích účinků se provádí na speciálním formuláři, který vydává Ústav.
Na co si dát pozor
Povinnost hlásit nežádoucí účinky se týká širokého okruhu subjektů, nejen držitelů rozhodnutí, ale i výrobců a distributorů.
Je nutné používat předepsaný formulář Ústavu pro hlášení nežádoucích účinků.