§ 9 vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Nežádoucí účinky veterinárního přípravku
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 290/2003 stanovuje povinnost pro držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, výrobce a osoby, které s přípravky zacházejí, sledovat a hlásit nežádoucí účinky těchto přípravků Ústavu. Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku musí mít zavedený systém pro sběr a hodnocení informací o nežádoucích účincích a včasně je předávat Ústavu. (§ 9 zákona č. 290/2003 Sb., vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Nežádoucí účinky veterinárního přípravku
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 290/2003 Sb.
(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uplatňují v souladu s § 66a odst. 1 písm. b) zákona systém pro sběr a hodnocení informací o výskytu nežádoucích účinků veterinárních přípravků a pro včasné předávání zpráv o nich Ústavu.
(2) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, výrobci veterinárních přípravků a osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu nebo s nimi jinak zacházejí, podávají Ústavu hlášení o výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku na formuláři vydaném Ústavem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku musí mít zavedený systém pro sběr a hodnocení informací o nežádoucích účincích a včasně je předávat Ústavu.
- Všichni, kdo uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu nebo s nimi jinak zacházejí, mají povinnost hlásit nežádoucí účinky Ústavu.
- Hlášení nežádoucích účinků se provádí na speciálním formuláři, který vydává Ústav.
Na co si dát pozor
- Povinnost hlásit nežádoucí účinky se týká širokého okruhu subjektů, nejen držitelů rozhodnutí, ale i výrobců a distributorů.
- Je nutné používat předepsaný formulář Ústavu pro hlášení nežádoucích účinků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 52d Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 94 Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 85 Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výde (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 30c (Zákon o léčivech a o změnách některých s)