304/1998 Sb. · 15 paragrafů
(1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícícími evidenci.
(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.
(1) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursory u osob uvedených v § 5 odst. 7 nebo v § 6 odst. 3 zákona se vedou evidenční záznamy.
(2) Vzor listu evidenční knihy stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
(1) Při výrobě, zpracování nebo balení návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi se vedou evidenční záznamy o návykových látkách, přípravcích nebo prekursorech
a) vyrobených,
b) přijatých,
c) skladovaných,
d) vyskladněných,
e) přepracovaných,
f) spotřebovaných při výrobě jiných návykových látek, přípravků nebo látek, které nejsou návykovými látkami,
g) vykázaných jako ztráty nebo odpad předpokládané technologickým předpisem o výrobě,
h) předaných ke zneškodnění nebo zneškodněných,
i) chybějících nebo přebývajících s uvedením důvodu.
(2) Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky, stanoví příloha č. 4 této vyhlášky.
(3) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů pro osoby, které na základě povolení k zacházení vyrábějí, zpracovávají nebo balí návykové látky, přípravky nebo prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
(1) Při skladování návykových látek, přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6, 6a nebo § 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů.
(2) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
(1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří:
a) evidenční knihy,
b) nosiče dat obsahující data evidence vedené pomocí výpočetní techniky,
c) inventurní protokoly,
d) zápisy o zneškodnění návykových látek, přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,
e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykové látky, přípravku, prekursoru nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,
f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),
g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a jejich vývozu a dovozu, a dále vývozu a dovozu makoviny,
h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo dovozu,
i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),
j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl prekursorů, které jsou ve výrobku obsaženy [nezahrnuje výrobky podle § 1 odst. 2 písm. b) zákona], jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory,2c)
k) doklady o pořízení, prodeji či vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle,
l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona,
m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného příjemce.2c)
(2) V lékárně se uchovává vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy lékařských předpisů s modrým pruhem a první průpis žádanky s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).
(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 všechny druhé průpisy použitých receptů3) označených modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek4) označených modrým pruhem.
Při pořizování protokolů a zápisů podle § 9 odst. 1 písm. c), d) a e) se postupuje podle společných ustanovení pro vedení evidenčních záznamů (§ 2). Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona. V případě pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba jimi písemně pověřená.
(1) Dokumentace se ukládá tak, aby bylo zabráněno její ztrátě, zničení nebo odcizení a možnosti jejího zneužití.
(2) Dokumentace vztahující se k zacházení
a) s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později,
b) s prekursory a pomocnými látkami se uchovává po dobu nejméně 3 let5) (§ 33 odst. 1 zákona) od konce kalendářního roku, v němž se zacházení uskutečnilo.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Mezinárodní nechráněný název (INN)
v českém jazyceMnožstvíAnhydrid kyseliny octové20 litrůKyselina antranilová1 kgKyselina fenyloctová1 kgPiperidin0,5 kg
Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná.
Platí i pro směsi těchto látek při přepočtu na obsah čisté látky, která je v dané směsi obsažená.
Příloha č. 9 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Mezinárodní nechráněný název (INN)
v českém jazyceLimitní množství v kg (včetně)Anhydrid kyseliny octové100Manganistan draselný100
1) Směrnice Rady 92/109/EHS ze dne 14. prosince 1992 o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.
Směrnice Komise 93/46/EHS ze dne 22. června 1993, kterou se nahrazují a mění přílohy směrnice Rady 92/109/EHS o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.
Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990 o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání určitých látek k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.
Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 92//109/EHS, pokud jde o prohlášení odběratele o zvláštním použití určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.
1a) Čl. 2 odst. 3 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.
1b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
1c) Čl. 2 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.
1d) § 2 odst. 3 a 11 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
2) § 9 odst. 1 písm. a) bod 1 a § 23 zákona č. 79/1997 Sb.
2a) § 21 odst. 1 písm. e) a g) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
2b) § 3 odst. 5 písm. c) bod 2 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
2c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.
2d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.
3) § 3 odst. 5 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
4) § 3 odst. 6 vyhlášky č. 343/1997 Sb.
5) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.