§ 13 vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče – Údaje o dovozu veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
Vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče · 344/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 344/2008 stanovuje, jaké doklady a záznamy musí ošetřující veterinární lékař nebo distributor uchovávat ohledně dovozu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě. Ošetřující veterinární lékař musí uchovávat kopii žádosti o dovoz a kopii objednávky léčivého přípravku, pokud jej objednal přes distributora. (§ 13 zákona č. 344/2008 Sb., vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Ošetřující veterinární lékař uchovává podle § 48 odst. 6 zákona následující doklady o dovozu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě:
a) kopii žádosti podle § 11,
b) kopii objednávky podle § 12, pokud o distribuci veterinárního léčivého přípravku požádal osobu oprávněnou k distribuci veterinárních léčivých přípravků, a
c) údaje o nákupu veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě, pokud nepožádá o distribuci veterinárního léčivého přípravku osobu oprávněnou k distribuci veterinárních léčivých přípravků; tyto údaje obsahují
1. název veterinárního léčivého přípravku,
2. datum nákupu veterinárního léčivého přípravku,
3. nakoupené množství veterinárního léčivého přípravku a
4. identifikaci osoby, od které byl veterinární léčivý přípravek nakoupen, včetně údajů o telefonickém spojení nebo o adrese pro elektronickou poštu.
(2) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavce 1 tato osoba.
(3) Distributor uchovává o distribuci veterinárního léčivého přípravku distribuovaného podle § 48 zákona z jiného členského státu záznamy podle § 77 odst. 1 písm. e) zákona a dále kopii objednávky podle § 12.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ošetřující veterinární lékař musí uchovávat kopii žádosti o dovoz a kopii objednávky léčivého přípravku, pokud jej objednal přes distributora.
- Pokud si veterinární lékař opatřil léčivý přípravek přímo z jiného členského státu bez distributora, musí uchovávat údaje o nákupu, jako je název přípravku, datum a množství nákupu a identifikace prodejce.
- Pokud veterinární lékař pracuje jako zaměstnanec, povinnost uchovávat tyto záznamy přechází na jeho zaměstnavatele (fyzickou nebo právnickou osobu).
- Distributor, který distribuuje veterinární léčivý přípravek z jiného členského státu, musí uchovávat záznamy podle zákona a navíc kopii objednávky.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě rozlišovat, zda byl léčivý přípravek pořízen přes distributora, nebo přímo, neboť se liší rozsah uchovávaných dokladů.
- Při přímém nákupu je klíčové zaznamenat všechny požadované údaje o nákupu a prodejci.
- V případě zaměstnaneckého poměru je důležité, aby si zaměstnavatel byl vědom své povinnosti uchovávat tyto záznamy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 48 Výjimky z registrace pro veterinární léčivé p (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 46 Výjimky z registrace povolované Ústřední vete (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 47 Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komi (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 10 (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)