Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv

Ve smlouvě7) o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv musí být vymezeny závazky smluvních stran o dodržování správné výrobní praxe a způsobu propouštění léčiva k distribuci.

(1) Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu.

(2) Při vyřizování stížností a reklamací se postupuje podle zvláštních předpisů.8)

Pro zajištění standardní distribuce léčiv musí být

a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16,

b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),

c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,

d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,5) a to jen léčiva, která byla registrována,9) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech,

e) prodávána léčiva pouze oprávněným10) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a

f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).

(1) Druhu a rozsahu distribuovaných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců.

(2) Dalšími požadavky na distributora týkajícími se zaměstnanců4) v distribuci léčiv jsou

a) stanovení jejich pracovních náplní,

b) provádění úvodního a průběžného školení včetně výcviku těchto zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti a

c) stanovení podmínek v oblasti hygieny k zabránění kontaminace léčiv.

(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.

(2) Uspořádání prostorů pro distribuci léčiv musí umožňovat návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.

(1) Standardní operační postupy musí být aktualizovány.

(2) Záznamy prováděné podle § 11 písm. e) se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.

(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí obsahovat

a) název léčiva,

b) datum nákupu nebo prodeje,

c) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a

d) množství a číslo šarže nakoupeného nebo prodaného léčiva.

(4) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.

(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.

(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby

a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,2)

b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a

c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.

(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže

a) je v původním nepoškozeném balení,

b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

d) byl posouzen kvalifikovanou osobou11) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.

(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,12) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci13) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(1) Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčivého přípravku z oběhu.

(2) Při vyřizování stížností a reklamací uvedených v odstavci 1 se postupuje podle zvláštního předpisu.8)

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv5) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.

(2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a

b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

(3) Kontrola se provádí u

a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a

b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.

(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.14)

(1) Žádost o povolení výroby léčiv musí obsahovat

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,

b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah výroby,

d) adresa místa výroby,

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,

f) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly;7) u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a

g) telefonické a faxové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) seznam

1. léčivých látek,

2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem,

3. léčiv určených pro klinické hodnocení,

které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,

c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a

d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky.

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k výrobě léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.

(1) Žádost o povolení distribuce léčiv musí obsahovat

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,

b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah distribuce,

d) adresa (adresy) místa (míst) skladovacích prostor,

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikované osoby a

f) telefonické a faxové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení distribuce tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv a

c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky.

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

Ministr zdravotnictví:

PhDr. Stráský v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Lux v. r.

1) § 2 odst. 1 zákona.

2) § 23 a násl. zákona.

3) § 15 odst. 1 zákona.

4) § 19 odst. 1 písm. b) zákona.

5) § 42 odst. 2 zákona.

6) § 19 odst. 1 písm. a) zákona.

7) § 19 odst. 3 zákona.

8) § 427 a násl. zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.

9) § 25 odst. 7 zákona.

10) § 20 odst. 1 písm. d) zákona.

11) § 20 odst. 1 písm. a) zákona.

12) § 26 odst. 1 až 3 zákona.

13) § 26 odst. 4 zákona.

14) § 9 odst. 1 písm. a) bod 4 zákona.