Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(1) Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.

(2) Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu konané podle tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředních in vitro nebo spojené s

a) vypracováním odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m),

b) poskytováním odborných konzultací podle § 5 odst. 2 písm. m),

c) posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti,

d) posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky,

e) posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky, nebo

f) posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti.

(3) Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

(4) Ústav na svých internetových stránkách zveřejňuje obvyklou časovou náročnost odborných úkonů podle odstavce 2 písm. a) a b).

(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu předem zaplatit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny.

(2) Záloha na náhradu výdajů podle odstavce 1 je splatná dnem podání žádosti. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 při podání žádosti, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(3) Ústav vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,

b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo

c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

(4) Žadatel je povinen doplatit rozdíl mezi zálohou na náhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší náhrady výdajů v případě, že skutečná výše náhrady výdajů převyšuje zálohu. Ústav vyměří žadateli doplatek na náhradu výdajů a stanoví lhůtu k jeho zaplacení.

(5) Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(6) Ve věci náhrady výdajů za provedení odborných úkonů rozhoduje Ústav. Náhradu výdajů za provedení odborných úkonů vybírá a vymáhá Ústav.

(7) Náhrady výdajů podle § 66 nejsou příjmem státního rozpočtu a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Ústav používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

(8) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 7 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo částku ve výši stanovené vládou.

Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 22 odst. 3, 4, 5, 7 a 8, § 27 odst. 1, § 28 odst. 3 a 7, § 29 odst. 6, § 31 odst. 7, § 39 odst. 6, § 51 odst. 2 a § 66 odst. 3.

(1) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, distributor nebo osoba provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle dosavadních právních předpisů, se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona považují za osoby se splněnou ohlašovací povinností v souladu s § 8 nebo 23. Den nabytí účinnosti tohoto zákona se považuje za den ohlášení.

(2) Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. f) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku.

(3) Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody23), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.

(4) Jinou klinickou zkoušku podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích plánovanou nebo zahájenou ode dne 26. května 2021 do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků zadavatel oznámí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, jakmile bude tento systém spuštěn.

(1) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění bezpečnostně technických kontrol prostředků, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 45 odst. 4 písm. b).

(2) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění oprav příslušného prostředku nebo prostředku podobného druhu, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 46 odst. 2 písm. b).

(1) Šetření nežádoucí příhody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámené Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření týkající se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámených Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Studie funkční způsobilosti ohlášená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájená, se považuje za neohlášenou.

(2) Při provádění studie funkční způsobilosti ohlášené a zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.

(1) Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze Eudamed, podle toho, která skutečnost nastane později.

(2) Ústav je povinen zajistit předání všech údajů ohlášených výrobcem zdravotnického prostředku na zakázku, distributorem nebo osobou provádějící servis prostředků podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(3) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 22 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav je povinen všechny takto ohlášené údaje předat do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(5) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se pro postup podle § 10 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se § 10 odst. 3 a 6 nepoužije.

(1) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu klinických zkoušek zdravotnických prostředků provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(3) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení klinické zkoušky podle čl. 62 a 74 odst. 1 a 2 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení studie funkční způsobilosti podle čl. 66 nebo oznámení o nich podle čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(5) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro evidenci klinických zkoušek, podávání oznámení podstatných změn klinických zkoušek a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 77 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(6) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro evidenci studií funkční způsobilosti, podávání oznámení podstatných změn ve studiích funkční způsobilosti a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 73 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(7) Do doby plné funkčnosti modulu osob v databázi Eudamed se osoby registrují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(8) Do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v databázi Eudamed se zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro notifikují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(9) Do doby vydání jednotných strukturovaných formulářů pro hlášení závažné nežádoucí příhody nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu podle čl. 86 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se podávají hlášení v rozsahu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(10) Byl-li do doby plné funkčnosti databáze Eudamed zdravotnický prostředek uveden na trh v souladu s podmínkami stanovenými čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích a zároveň mu nebyl přidělen identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI), použije se zástupný identifikátor přiřazený databází Eudamed.

(11) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro zveřejňování bezpečnostních upozornění pro terén podle § 49 odst. 6 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Kontrola zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

(2) Řízení o přestupcích podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Zrušují se:

1. Část první zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

2. Část dvě stě třicátá druhá zákona č. 183/2017 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich a zákona o některých přestupcích.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 183/2017 Sb.

4. Části první až jedenáctá zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

5. Části první a čtvrtá zákona č. 90/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

6. Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

8. Vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

11. Vyhláška č. 187/2021, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení.

Pekarová Adamová v. r.

Zeman v. r.

Fiala v. r.

1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5) § 101 občanského zákoníku.

6) Čl. 2 bod 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 odst. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

7) Čl. 30 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 27 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

8) § 66 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.

9) Část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

10) § 19 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

11) § 32a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

12) § 32 odst. 3 písm. b) a c) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

13) Příloha č. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

15) Příloha č. I kapitola III bod 23.2 písm. i) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo Příloha č. I kapitola III bod 20.2 písm. h) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

16) § 3 zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

17) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.

18) Čl. 43 ústavního zákona č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.

19) ČSN EN 62353, ČSN EN 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 k zákonu č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.

21) Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

25) § 10 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.