386/1990 Sb. · 49 paragrafů
Štátny ústav zabezpečuje v odbore lekárskych vied, farmaceutických vied a zdravotníctva v súlade s plánom výskumu vedeckovýskumnú a kontrolnú činnosť hodnotenia bezpečnosti, účinnosti a akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky a vykonáva hlavnú odbornú kontrolu liečiv vrátane dohľadu a inšpekcie správnej výrobnej praxe.
(1) Kontrolu dovážaných liečiv vykonávajú
a) pri liečivách určených na spracovanie v organizáciách farmaceutického priemyslu organizácia, ktorá liečivá od dovozcu preberá,
b) pri liečivách určených na spracovanie v lekárenskej službe a zásobovacích organizáciách Štátny ústav v spolupráci s kontrolnými laboratóriami, prípadne laboratóriá pri liečivách určených Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky,
c) pri hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch Štátny ústav.
(2) Pri liečivách dovezených od výrobcov dodržiavajúcich správnu výrobnú prax môže byť pravidelná kontrola nahradená osvedčením o akosti liečiva vystaveným orgánmi kontrolujúcimi dodržiavanie správnej výrobnej praxe v krajine exportujúceho výrobcu. Osvedčenie o akosti posudzuje Štátny ústav.
(1) Kontrole podlieha každá šarža dovezeného liečiva po dobu dvoch rokov od začiatku dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí tohto času určí Štátny ústav. Pri liečivách dovážaných na základe členstva v medzinárodnom certifikačnom systéme sa postupuje v súlade s týmto systémom.
(2) Zásobovacia organizácia je povinná dodať potrebné množstvo vzoriek na vykonanie príslušných kontrolných skúšok.
(3) Pri neregistrovaných hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch určuje požiadavky na akosť Štátny ústav pred uskutočnením dovozu.
(4) Štátny ústav je povinný v prípadoch, v ktorých vykonal kontrolu dovezených liečiv, oznámiť jej výsledok zásobovacej organizácii.
Povinnosť vykonávať kontrolu dovážaných liečiv sa nevzťahuje na
a) registrované liečivá dovezené v množstve, ktoré nepresahuje pri tabletách, dražé a tobolkách 5000 kusov, pri injekciách 500 kusov, pri čapíkoch, tekutých liekových formách, mastiach a zásypoch 500 balení,
b) jednotlivé darčekové zásielky liekov zo zahraničia priamo na adresu chorého,
c) liečivá dovezené ako vzorky výhradne pre potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti v rámci predklinického a klinického skúšania liečiv.
(1) Pri vyvážaných liečivách a prostriedkoch zdravotníckej techniky vydáva atest výrobná organizácia.
(2) Výrobná organizácia je povinná dodať vývozcovi požadovanú sprievodnú dokumentáciu i protokol o kontrole, vopred hlásiť každú zmenu zloženia, balenia, označenia, úpravy alebo podobné zmeny a vyžiadať si k nim súhlas vývozcu.
(3) Okrem dokumentácie uvedenej v odseku 2 odovzdáva výrobná organizácia na žiadosť vývozcu i osvedčenie o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky vydané Štátnym ústavom alebo osvedčenie o akosti šarže liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky určené pre zahraničného odberateľa.
(1) Osvedčenie o akosti liečiva a prostriedkov zdravotníckej techniky je záväznou zdravotníckou požiadavkou17) a potvrdzuje pre účely zahraničného obchodu, že
a) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú vyrobené v organizácii, ktorá je povinná dodržiavať správnu výrobnú prax a ktorá podlieha dohľadu a inšpekcii správnej výrobnej praxe podľa tejto vyhlášky,
b) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú v Českej a Slovenskej Federatívnej Republike registrované, distribuované a používané, prípadne odôvodňuje, prečo distribuované a používané nie sú.
(2) Podkladom pre vydanie osvedčenia o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky sú
a) výsledky dohliadacej a inšpekčnej činnosti Štátneho ústavu zamerané na dodržiavanie správnej výrobnej praxe vo výrobných organizáciách,
b) posudok inšpektora výrobnej organizácie o splnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky.
(3) Osvedčenie o akosti šarže vydáva Štátny ústav alebo z jeho poverenia organizácia, ak
a) Štátny ústav vydal osvedčenie o akosti platné pre príslušné liečivo alebo pre prostriedok zdravotníckej techniky,
b) inšpektor výrobnej organizácie vydal posudok o plnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole šarže,
c) príslušný orgán štátu, do ktorého sa vývoz uskutočňuje, vyžaduje vydanie osvedčenia o akosti pre šaržu.
(4) Osvedčovanie akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky vykonávané podľa tejto vyhlášky nevylučuje možnosť vykonávania certifikácie výrobkov podľa osobitných predpisov18) príslušnými štátnymi skúšobňami.
Náklady na kontrolu liečiv, ktorú vykonáva Štátny ústav a kontrolné laboratóriá, sa hradia takto
a) náklady na kontrolu liečiv, ktoré podliehajú povinnej kontrole Štátneho ústavu, sú súčasťou ceny výrobku a hradí ich výrobná organizácia,
b) náklady na kontrolu dovážaných liečiv vrátane vzoriek hradí zásobovacia organizácia, náklady na kontrolu vyvážaných liečiv hradí výrobná organizácia,
c) náklady spojené s odberom vzoriek, s vykonávaním rozborov a cenu odobratých vzoriek hradí ten, kto o vykonanie kontroly požiadal,
d) náklady spojené s kontrolou liečiv, ktoré sa museli preskúšať na základe upozornenia zdravotníckych organizácií na nežiadúce účinky po aplikácii, hradí dodávateľ alebo výrobca, a to len vtedy, keď sa zistilo, že liečivá sú nevyhovujúce,
e) pri náhodnom odbere vzoriek hradí ich cenu kontrolované zariadenie s výnimkou vzoriek hromadne vyrábaných liečivých prípravkov odobratých v zásobovacej organizácii, ktorých ceny hradí výrobná organizácia, ak ide o hromadne vyrábané liečivé prípravky v záručnej dobe,
f) úhrada za práce vyplývajúce z náhodnej kontroly Štátneho ústavu alebo kontrolného laboratória sa nepožaduje, s výnimkou hromadne vyrábaných liečivých prípravkov v záručnej dobe v prípade nálezu s nevyhovujúcim výsledkom, kedy náklady hradí dodávateľ (výrobca),
g) náklady na skúšky a hodnoty odobratých vzoriek v prípade oprávnenej reklamácie odberateľa hradí dodávateľ (výrobca).
Kontrola liečiv, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky v zariadeniach Federálneho ministerstva obrany, Federálneho ministerstva vnútra a Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa riadi osobitnými predpismi. Štátny ústav vykonáva vrcholnú odbornú kontrolu takýchto liečiv, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky len na žiadosť príslušného orgánu Federálneho ministerstva obrany, Federálneho ministerstva vnútra a Ministerstva vnútra Slovenskej republiky.
Atesty vystavené na liečivá, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky a na pomocné látky kontrolnými laboratóriami alebo Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv Českej republiky platia aj na území Slovenskej republiky.
ŠTVRTÁ ČASŤ
Zrušuje sa úprava Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky zo 17. 2. 1975 č. Z-9417/1974-C/3 o kontrole liečiv, registrovaná v čiastke 22/1975 Zb. (uverejnená pod č. 1/1975 Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky).
Táto vyhláška nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia.
Minister:
MUDr. Rakús v. r.
1) Touto vyhláškou sú transformované do čs. právneho poriadku Zásady správnej výrobnej praxe vo výrobe a riadení akosti liečiv prijaté dokumentom Svetového zdravotníckeho zhromaždenia 28. 65 v roku 1975.
2) Československý liekopis - štvrté vydanie, ktorého záväznosť v Slovenskej republike je ustanovená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva SR č. 32/1987 Zb.
3) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SSR č. 79/1981 Zb. o zdravotníckych pracovníkoch a iných odborných pracovníkoch v zdravotníctve.
4) § 141 Zákonníka práce.
5) Zákon č. 35/1962 Zb. o mierovej službe v znení zákona č. 57/1975 Zb. a predpisov vydaných na jeho vykonanie.
6) Zákon č. 96/1964 Zb., o technickej normalizácii.
Vyhláška Úradu pre normalizáciu a meranie č. 97/1964 Zb., ktorou sa vykonáva zákon o technickej normalizácii.
7) ČSN 86 2002 Stabilita liečiv - Základné ustanovenia.
8) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SSR č. 72/1987 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.
§ 62 ods. 1 a § 71 ods. 2 písm. c) zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu.
9) § 62 ods. 1 zákona č. 20/1966 Zb.
10) ON 86 2000 Hromadne vyrábané liečivé prípravky.
11) § 20 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SSR č. 19/1975 Zb. o sústave zdravotníckych zariadení.
12) Úprava Ministerstva zdravotníctva SSR z 28. 8. 1980 č. Z-6300/1980-C/4 o platových pomeroch zdravotníckych pracovníkov, registrovaná v čiastke 2/1981 Zb. (uverejnená pod č. 5/1980 Vestníka MZ SSR), v znení úpravy z 21. 4. 1983 č. Z-1291/1983-C/4, registrovanej v čiastke 3/1984 Zb. (uverejnenej pod č. 18/1983 Vestníka MZ SSR), úpravy z 21. 9. 1983 č. Z-5884/1983-C/4, registrovanej v čiastke 3/1984 Zb. (uverejnenej pod č. 20/1983 Vestníka MZ SSR), úpravy z 20. 11. 1984 č. Z-8938/1984-C/4, registrovanej v čiastke 10/1985 Zb. (uverejnenej pod č. 29/1984 Vestníka MZ SSR), a výnosu z 28. 12. 1988 č. 4774/1988-C/4, registrovaného v čiastke 10/1988 Zb. (uverejneného pod č. 15/1988 Vestníka MZSV SSR).
13) Typizačné smernice pre zdravotnícke stavby — lekárne a vysunuté pracoviská lekární.
14) § 6 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SSR č. 72/1987 Zb.
15) § 4 zákona č. 20/1966 Zb.
16) § 71 ods. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Zb.
17) § 70 ods. 1 písm. b) zákona č. 20/1966 Zb.
18) § 24a až 24d zákona č. 30/1968 Zb. o štátnom skúšobníctve v znení zákona č. 54/1987 Zb.