Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví požadavky na doplňky stravy2) a na obohacování potravin potravními doplňky2).

(2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva3).

(1) Obohacováním neboli fortifikací potravin se rozumí přidávání potravních doplňků do potravin za účelem zvýšení jejich nutriční hodnoty.

(2) Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování.

(1) Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích.

(2) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. Povolené formy vitaminů a minerálních látek jsou uvedeny příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků jsou uvedena v příloze č. 3 této vyhlášky.

(4) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4),5). Pro látky uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky, pro něž nejsou stanovena kritéria čistoty ve zvláštních právních předpisech, se do doby přijetí takových specifikací použijí kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními předpisy.

(5) Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny, popřípadě jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve zvláštním právním předpise6) a dále rostliny nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 této vyhlášky.

(1) Kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu uvede také:

a) jako součást názvu označení „doplněk stravy“,

b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných potravních doplňků v jednotkovém množství (tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce atd.). U vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky,

d) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem,

e) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě,

f) údaj o množství jednotek (tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení,

g) doporučené dávkování a další podmínky použití,

h) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

i) upozornění „Ukládat mimo dosah dětí!“,

j) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy,

k) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u výrobků obsahujících více než 800 μg (RE) vitaminu A v denní dávce.

(2) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama,

a) nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti,

b) nesmí obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

Obohacování potravin potravními doplňky se nevztahuje na použití těchto látek jako látek přídatných8), na potraviny pro zvláštní výživu9) a na doplňky stravy.

(1) Povolené druhy potravních doplňků a jejich referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 6 této vyhlášky.

(2) Jednotlivé potravní doplňky, určené pro obohacování potravin, mohou být přidávány do potravin výhradně ve formách stanovených v příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4),5).

(4) K dosažení snadného a přesného dávkování potravních doplňků při výrobě potravin lze tyto látky používat také v naředěné formě jednotlivě nebo v jejich směsi.

(1) Potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky uvedenému v této tabulce. Jódem může být obohacena také jedlá sůl.

(2) Vitaminy A a D lze obohacovat jedlé tuky a oleje, a to do množství nejvýše 10 mg . kg-1 vitaminu A a 0,1 mg . kg-1 vitaminu D. Dále lze obohacovat vitaminy A a D mléčné výrobky, a to do množství nejvýše 1,6 mg . kg-1 vitaminu A a 0,01 mg . kg-1 vitaminu D.

(3) Potraviny, které je třeba před spotřebou upravit k použití podle návodu výrobce a které po této přípravě patří mezi potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky, smějí být obohacovány tak, aby v potravině určené ke spotřebě nebyly překročeny hodnoty procentuálního podílu referenční dávky.

(4) Podle předpokládané denní průměrné spotřeby se potraviny zařazují do skupin A, B, C a D tak, jak je uvedeno v příloze č. 7 této vyhlášky.

(5) Obohacování jedlé soli jódem se provádí tak, aby obsah jódu vyjádřený jako prvek nebyl nižší než 20 mg . kg-1 a zároveň nebyl vyšší než 34 mg . kg-1 jedlé soli.

(1) Pro označování potravních doplňků v obohacených potravinách platí zvláštní právní předpisy10). Jejich obsah se uvádí jako součást značení výživové (nutriční) hodnoty.

(2) Obsah potravních doplňků na konci doby minimální trvanlivosti nebo doby použitelnosti obohacené potraviny musí odpovídat údajům uvedeným na obalu výrobku.

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

2. Vyhláška č. 233/2002 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

3. Vyhláška č. 306/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků, ve znění vyhlášky č. 233/2002 Sb.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.

Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

1. Vitaminy

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (mg α-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B1 (thiamin)(mg)

Vitamin B2 (riboflavin) (mg)

Niacin (mg NE)

Pantothenová kyselina (mg)

Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)

Kyselina listová (µg)

Vitamin B12 (kyanokobalamin) (µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Minerální látky

Vápník (mg)

Hořčík (mg)

Železo (mg)

Měď (μg)

Jód (μg)

Zinek (mg)

Mangan (mg)

Sodík (mg)

Draslík (mg)

Selen (µg)

Chrom (µg)

Molybden (µg)

Fluór (mg)

Chlor (mg)

Fosfor (mg)

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

VitaminyVitamin A(a) retinol

(b) retinol-acetát

(c) retinol-palmitát

(d) beta-karotenNiacin(a) kyselina nikotinová

(b) nikotinamidKyselina pantothenová(a) D-pantothenan vápenatý

(b) D-pantothenan sodný

(c) dexpanthenolVitamin D(a) cholekalciferol

(b) ergokalciferolVitamin B6(a) pyridoxin-hydrochlorid

(b) pyridoxin-5‘-fosfátVitamin E(a) D-alfa-tokoferol

(b) DL-alfa-tokoferol

(c) D-alfa-tokoferol-acetát

(d) DL-alfa-tokoferol-acetát

(e) D-alfa-sukcinát kyseliny

tokoferolovéKyselina listová(a) kyselina

pteroylmonoglutamováVitamin B12(a) kyanokobalamin

(b) hydroxokobalaminBiotin(a) D-biotinVitamin K(a) fylochinon (fytomenadion)Vitamin C(a) kyselina-L-askorbová

(b) L-askorban sodný

(c) L-askorban vápenatý

(d) L-askorban draselný

(e) L-askorbyl-6-palmitátVitamin B1(a) thiamin hydrochlorid

(b) thiamin mononitrátVitamin B2(a) riboflavin

(b) riboflavin-5-fosfát, sodná sůl

Minerální látkyVápníkuhličitan vápenatý

vápenaté soli kyseliny citrónové

chlorid vápenatý

glukonan vápenatý

glycerofosforečnan vápenatý

mléčnan vápenatý

vápenaté soli kyseliny fosforečné

hydroxid vápenatý

oxid vápenatýHořčíkoctan hořečnatý

uhličitan hořečnatý

chlorid hořečnatý

hořečnaté soli kyseliny citrónové

glukonan hořečnatý

glycerofosforečnan hořečnatý

hořečnaté soli kyseliny fosforečné

mléčnan hořečnatý

hydroxid hořečnatý

oxid hořečnatý

síran hořečnatý

Minerální látkyŽelezouhličitan železnatý

citronan železnatý

citronan železito-amonný

glukonan železnatý

fumaran železnatý

difosforečnan sodno-železitý

mléčnan železnatý

síran železnatý

difosforečnan železitý

elementární železo (získané redukcí

vodíkem nebo elektrolyticky)

oxid železitý se sacharosouManganuhličitan manganatý

chlorid manganatý

citronan manganatý

glukonan manganatý

glycerofosforečnan manganatý

síran manganatýSodíkhydrogenuhličitan sodný

uhličitan sodný

chlorid sodný

citronan sodný

glukonan sodný

mléčnan sodný

hydroxid sodný

sodné soli kyseliny fosforečnéDraslíkhydrogenuhličitan draselný

uhličitan draselný

chlorid draselný

citronan draselný

glukonan draselný

glycerofosforečnan draselný

mléčnan draselný

hydroxid draselný

draselné soli kyseliny fosforečnéMěďuhličitan měďnatý

citronan měďnatý

glukonan měďnatý

síran měďnatýJódjodičnan sodný

jodid sodný

jodičnan draselný

jodid draselnýSelenselenan sodný

hydrogenseleničitan sodný

seleničitan sodnýZinekoctan zinečnatý

chlorid zinečnatý

citronan zinečnatý

glukonan zinečnatý

mléčnan zinečnatý

oxid zinečnatý

uhličitan zinečnatý

síran zinečnatýChromchlorid chromitý

síran chromitýMolybdenmolybdenan amonný

molybdenan sodnýFluorfluorid draselný

fluorid sodný

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Vitaminy/jednotkyNejvyšší přípustné množství v denní dávceVitamin A (μg) RE*2000Vitamin D (μg)10Vitamin K (μg)60Thiamin (vitamin B1) (mg)10Riboflavin (vitamin B2) (mg)10Niacin (mg) NE**500Kyselina pantothenová (mg)40Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)10Kyselina listová (μg)1000Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg)50Biotin (μg)500Vitamin C (mg)2000Vitamin E (mg) α-TE***100

* RE = trans-retinolekvivalent

** NE = niacinekvivalent

*** α-TE = alfa-tokoferolekvivalent

Minerální látky/jednotkyNejvyšší přípustné množství v denní dávceDraslík (mg)1000Vápník (mg)2500Hořčík (mg)400Železo (mg)20Zinek (mg)25Měď (μg)3000Jód (μg)200Selen (μg)200Mangan (mg)5Chrom (μg)200Molybden (μg)100Fluor (mg)1

Potravní doplňkyNejvyšší přípustné množství v denní dávceKoenzym Q 1060 mgKaroteny20 mgKarnitin1000 mgKreatin2,5 gMateří kasička nativní200 mgPropolis50 mgLecitinNení omezenoInositolNení omezenoMlezivo (colostrum)Není omezenoSušená biomasa zelených řas rodů

Chlorella, Scenedesmus, sinic rodu Spirulina.

Sušená biomasa nebo extrakty z biomasy

hnědých a červených jedlých řas z čeledí

Fucaceae, Phaeophyceae a Rhodophyceae

(tzv. kelp)Není omezenoVitální kultury mikroorganizmůNení omezenoBifidobacterium spp.Candida validaKluyveromyces marxianus,Lactobacillus acidophilusLactobacillus bulgaricusLactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricusLactococcusLeuconostocStreptococcus lactis,Streptococcus salivarius subsp. thermophilusSaccharomyces cerevisiaeSaccharomyces exignusSaccharomyces unisporusTorulopsisVčelí pylNení omezeno

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Latinský názevRostliny čeledi Aristolochiaceae (podražcovité)Gossypium sp. div. (semeno)Alkanna spp.Genista tictoriaAlstonia sp. div. (kůra)Hedera helix L. (list)Ammi visnaga (L.) LAM. (plod)Heliotropium spp.Andira spp.Chenopodium ambrosioidesAnchusa spp.Ipomoea sp. div. (kořen)Apocynum sp. div. (kořen)Krameria triandra RUIZ et PAV. (kořen)Areca catechu L. (semeno)Ledum palustreArtemisia cinaLithospermum officinaleAsarum spp. (nať)Mallotus philipinensis (kamala)Borago officinalis (nať, květ)Menispermum canadense, dauricumBragantia wallichiiMucuna pruriensBrachyglotis spp.Petasites spp.Caltha palustrisPiper methysticum FORSTER (kava-kava)Cassia angustifolia, senna L (list, plod)Podophyllum peltatum L. (kořen)Cassia angustifolia VAHL (list, plod)Pulsatilla vulgarisCineraria spp.Rhamnus catharthica L. (kůra, plod)Citrullus colocynthis (plod)Rhamnus purshiana DC. (kůra)Clematis spp.Rheum officinalis, palmatum (kořen)Cocculus sppRhododendron ferrugineum L. (list)Conium maculatumRuta graveolens (nať)Croton tigliumSarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH (květ, nať)Cynoglossum spp.Sassafras albidumDiploclisia affinis, chinensisSenecio spp.Dryopteris filix-mas (oddenek)Sinomenium acutumEcballium elaterium A. RICH, (plod)Spartium junceum L. (květ, nať)Erechthites spp.Spigelia sp. div. (kořen, nať)Eschscholtzia California CHAM, (nať)Stephania spp.Eupatorium spp. (kromě E. perfoliatum)Symphytum sp.div. (kořen)Exogonium purgaTussilago farfara L. (list, květ)Frangula alnus MILL, (kůra)Vladimiria soulieiGelsemium sempervirens (L.) AIT. (kořen)Xysmalobium undulatum R. BROWN (kořen)

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Vitamin Aμg800Vitamin Dμg5Vitamin Emg10Thiamin (vitamin B1)mg1,4Riboflavin (vitamin B2)mg1,6Niacinmg18Kyselina pantothenovámg6Vitamin B6 (pyridoxin)mg2Kyselina listováμg200Vitamin B12 (kyanokobalamin)μg1Biotinμg150Vitamin Cmg60Fosformg800Hořčíkmg300Jódμg150Vápníkmg800Zinekmg15Železomg14

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Potravní doplněkReferenční dávkaVitamin B11,4 mgVitamin B21,6 mgVitamin B62,0 mgVitamin B121,0 μgVitamin C60,0 mgVitamin E10,0 mgKaroten16,0 mgNiacin18 mgBiotin0,15 mgKyselina listová200 μgKyselina pantothenová6 mgDraslík1000,0 mgHořčík300,0 mgVápník800,0 mgZinek15,0 mgMěď2,0 mgJód150,0 μg

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

SkupinaPotravinaProcentuální podíl referenční dávky

ve 100 g resp. ve 100 ml potravinyVitamin C

%Ostatní

vitaminy a

karoten*

%Jód

%Ostatní

minerální

látky*

%Amléko100302030chléb, běžné a jemné pečivo100502030nealkoholické nápoje, koncentráty k přípravě nealkoholických nápojů100302030pivo100302030ovocné a bylinné čaje, instantní čaje a čajové extrakty100502030dehydratované výrobky100502030Bmasné a rybí výrobky2001003050výrobky z brambor2001003050těstoviny2001003050směsi z obilovin, mušli2001003050mléčné výrobky2001003050Cmražené krémy200200-100jedlé ruky a oleje200200-100zpracované ovoce a zelenina20020050100trvanlivé pečivo, cukrářské výrobky20020050100Dcukrovinky (kromě žvýkaček), čokoláda a čokoládové bonbóny300200100200žvýkačky a podobné výrobky500300200300kořenící přípravky500300200300

* uvedené v příloze č. 6

1) Směrnice 2002/46/ES Evropského Parlamentu a Rady o přibližování legislativy členských států týkající se doplňků stravy.

2) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 94/2004 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.

3) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

4) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

5) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.

6) Příloha a) vyhlášky č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

7) Vyhláška č. 324/1997 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, o přípustné odchylce od údajů o množství výrobku označeného symbolem „e“, ve znění vyhlášky č. 24/2001 Sb. a vyhlášky č. 259/2003 Sb.

8) Vyhláška č. 304/2004 Sb., kterou se stanoví druhy přídatných látek a extrakčních rozpouštědel a podmínky jejich použití při výrobě potravin.

9) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.

10) § 6 odst. 1 písm. m) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.

§ 6 vyhlášky č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.