§ 23 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zkoušející
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 23 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zkoušejícího v klinickém hodnocení, zejména co se týče seznámení se s hodnoceným léčivem a zajištění kvalifikace a informovanosti spolupracujících osob.
§ 23 Zkoušející
(1) Před zahájením klinického hodnocení se zkoušející obeznámí se správným používáním a vlastnostmi hodnoceného léčiva, jak jsou popsány v protokolu a jeho dodatcích, v souboru informací pro zkoušejícího a v dalších informačních materiálech poskytnutých zadavatelem.
(2) Zkoušející
a) zajišťuje, aby všechny osoby spolupracující na provádění klinického hodnocení v daném místě byly dostatečně zkušené a kvalifikované a byly náležitě informovány o protokolu a jeho dodatcích, o hodnocených léčivech a o svých úkolech v souvislosti s klinickým hodnocením,
b) vede písemnou evidenci osob, které pověřil prováděním úkolů podstatných pro průběh klinického hodnocení.
Paragraf 23 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zkoušejícího v klinickém hodnocení, zejména co se týče seznámení se s hodnoceným léčivem a zajištění kvalifikace a informovanosti spolupracujících osob.
Co to znamená v praxi
Zkoušející musí před zahájením klinického hodnocení důkladně prostudovat veškeré dostupné informace o hodnoceném léčivu, včetně protokolu, souboru informací pro zkoušejícího a dalších materiálů od zadavatele.
Zkoušející je zodpovědný za to, aby všichni, kdo se na hodnocení podílejí, měli dostatečné zkušenosti a kvalifikaci a byli řádně informováni o průběhu, léčivech a svých úkolech.
Zkoušející musí vést písemné záznamy o osobách, kterým svěřil důležité úkoly v rámci klinického hodnocení.
Na co si dát pozor
Nedostatečné seznámení zkoušejícího s hodnoceným léčivem může vést k chybám v průběhu hodnocení.
Nezajištění kvalifikace a informovanosti personálu může ohrozit spolehlivost výsledků a bezpečnost hodnocení.
Absence písemné evidence pověřených osob může ztížit dohledatelnost odpovědnosti a kontrolu průběhu hodnocení.
Související témata
§ 19 Zkouška Vyhláška o základním vzdělávání a někter
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.