§ 23 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zkoušející
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zkoušejícího v klinickém hodnocení, zejména co se týče seznámení se s hodnoceným léčivem a zajištění kvalifikace a informovanosti spolupracujících osob. Zkoušející musí před zahájením klinického hodnocení důkladně prostudovat veškeré dostupné informace o hodnoceném léčivu, včetně protokolu, souboru informací pro zkoušejícího a dalších materiálů od zadavatele. (§ 23 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zkoušející
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Před zahájením klinického hodnocení se zkoušející obeznámí se správným používáním a vlastnostmi hodnoceného léčiva, jak jsou popsány v protokolu a jeho dodatcích, v souboru informací pro zkoušejícího a v dalších informačních materiálech poskytnutých zadavatelem.
(2) Zkoušející
a) zajišťuje, aby všechny osoby spolupracující na provádění klinického hodnocení v daném místě byly dostatečně zkušené a kvalifikované a byly náležitě informovány o protokolu a jeho dodatcích, o hodnocených léčivech a o svých úkolech v souvislosti s klinickým hodnocením,
b) vede písemnou evidenci osob, které pověřil prováděním úkolů podstatných pro průběh klinického hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zkoušející musí před zahájením klinického hodnocení důkladně prostudovat veškeré dostupné informace o hodnoceném léčivu, včetně protokolu, souboru informací pro zkoušejícího a dalších materiálů od zadavatele.
- Zkoušející je zodpovědný za to, aby všichni, kdo se na hodnocení podílejí, měli dostatečné zkušenosti a kvalifikaci a byli řádně informováni o průběhu, léčivech a svých úkolech.
- Zkoušející musí vést písemné záznamy o osobách, kterým svěřil důležité úkoly v rámci klinického hodnocení.
Na co si dát pozor
- Nedostatečné seznámení zkoušejícího s hodnoceným léčivem může vést k chybám v průběhu hodnocení.
- Nezajištění kvalifikace a informovanosti personálu může ohrozit spolehlivost výsledků a bezpečnost hodnocení.
- Absence písemné evidence pověřených osob může ztížit dohledatelnost odpovědnosti a kontrolu průběhu hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 ZKOUŠEJÍCÍ (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 19 Zkouška (Vyhláška o základním vzdělávání a někter)§ 11 Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušejí (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 7 Přerušení klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončen (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)