§ 8 nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Notifikovaná osoba
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 56/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády 56/2015 Sb. upravuje činnost a povinnosti notifikovaných osob, které posuzují shodu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s požadavky nařízení. Notifikované osoby jsou právnické osoby, které stát pověřil k posuzování shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. (§ 8 zákona č. 56/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Notifikovaná osoba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 56/2015 Sb.
(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 9 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.
(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.
(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Notifikovaná osoba též na požádání zpřístupní veškeré další příslušné informace o vydaných certifikátech.
(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Notifikované osoby jsou právnické osoby, které stát pověřil k posuzování shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
- Notifikovaná osoba a výrobce se dohodnou na lhůtách pro hodnocení a ověřování podle příloh č. 3 až 7.
- Pokud výrobce nesplňuje požadavky nařízení, notifikovaná osoba může pozastavit, odejmout nebo omezit certifikát, který vydala.
- Notifikovaná osoba informuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) o všech změnách certifikátů a na požádání mu poskytne potřebné informace.
Na co si dát pozor
- Notifikovaná osoba musí informovat Úřad o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání i o vydaných nebo zamítnutých certifikátech.
- Úřad uvědomí o těchto skutečnostech ostatní členské státy a Komisi.
- Notifikovaná osoba musí splňovat kritéria stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Notifikovaná osoba (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 8 Notifikovaná osoba (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 15 Notifikované osoby (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 5 Evropské schválení pro materiály (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 22 Pobočky a subdodavatelé notifikovaných osob (Nařízení vlády o technických požadavcích)