§ 10 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Registrace tuzemských přípravků
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 81/1969 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 81/1969 stanovuje, jak se budou registrovat léčivé přípravky, které již existovaly před účinností této vyhlášky, a to zvlášť pro tuzemské a zahraniční přípravky. Tuzemské přípravky, které již měly povolení od Ministerstva zdravotnictví Československé socialistické republiky, budou zaregistrovány automaticky, z úřední moci. (§ 10 zákona č. 81/1969 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.
(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva zdravotnictví na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem zdravotnictví na žádost podle § 3 druhé věty. V tomto případě není třeba předkládat doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů stanovených pod písm. e) tohoto paragrafu. Žádost musí být předložena do 3 měsíců ode dne počátku účinnosti vyhlášky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Tuzemské přípravky, které již měly povolení od Ministerstva zdravotnictví Československé socialistické republiky, budou zaregistrovány automaticky, z úřední moci.
- Zahraniční přípravky zařazené do dovozního plánu pro roky 1969 a 1970 budou registrovány na žádost.
- U těchto zahraničních přípravků není nutné předkládat všechny doklady, kromě těch stanovených v § 4 písm. e).
- Žádost o registraci zahraničních přípravků musí být podána do 3 měsíců od 1. září 1969.
Příklad
Pokud byl v Československu před 1. zářím 1969 vyráběn a používán lék, který měl povolení od Ministerstva zdravotnictví, bude tento lék automaticky zaregistrován podle nové vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Lhůta pro podání žádosti o registraci zahraničních přípravků je 3 měsíce od účinnosti vyhlášky (tj. od 1. září 1969).
- U zahraničních přípravků je nutné předložit doklady podle § 4 písm. e), i když ostatní doklady nejsou vyžadovány.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.