Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:

a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,

b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,

c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci,

d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,

e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k provedení nejméně tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,

f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,

g) dva vzorky balení přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.

(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo zdravotnictví; u veterinárních přípravků tak činí v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.

(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.

(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí o registraci přípravku; u veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy. Na základě rozhodnutí o registraci se provede zápis přípravku do rejstříku.

(2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci.

Ministerstvo zdravotnictví rozhodne, že se zápis přípravku z rejstříku vymazává,

a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,

b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jiné nevyhovující vlastnosti,

c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,

d) nepožádá-li majitel registračního čísla přípravku o prodloužení registrace.

U veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.

(1) Rejstřík vede ministerstvo zdravotnictví.

(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy zápisů se uveřejňují ve Věstníku ministerstva zdravotnictví.

Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.

(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva zdravotnictví na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem zdravotnictví na žádost podle § 3 druhé věty. V tomto případě není třeba předkládat doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů stanovených pod písm. e) tohoto paragrafu. Žádost musí být předložena do 3 měsíců ode dne počátku účinnosti vyhlášky.

Ministerstvo zdravotnictví může povolit v mimořádných zřetele hodných případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 1969.

Ministr:

Dr. Vlček v. r.