— Nejvyšší správní soud

5 Ad 27/2010- 74 - text 20 pokračování 5Ad 27/2010 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Evy Pechové a soudců Mgr. Aleny Krýlové a JUDr. Dany Černé v právní věci žalobce: Astellas Pharma s.r.o., Praha 8, Sokolovská 100/94, zast.: JUDr. Hanou Heroldovou, advokátkou, Praha 1, Jungmannova 24, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Praha 2, Palackého nám. 4, za účasti: 1) Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, Kodaňská 1441/46, Praha 10, 2) Pfizer, spol. s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, o žalobě proti rozhodnutí ze dne 15.10.2010, č.j. MZDR 42508/2010, t a k t o : I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 15.10.2010, č.j. MZDR 42508/2010 se z r u š u j e a věc se žalovanému v r a c í k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náklady řízení ve výši 7.808,- Kč do 30 dnů od právní moci rozsudku k rukám jeho zástupkyně JUDr. Hany Heroldové, advokátky. III. Osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í : Žalobce podal žalobu proti rozhodnutí žalovaného označenému v záhlaví rozsudku, jímž bylo zamítnuto jeho odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále Ústav) ze dne 20.5.2010, č.j. : SUKLS116844/2009 vydané ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 45/2, močová spasmolytika, retardované formy, p.o. (dále referenční skupina č. 45/2) ve smyslu vyhl. č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin. Žalobce v žalobě uvedl, že žaloba směřuje proti rozhodnutí žalovaného, pokud jím byly potvrzeny následující výroky rozhodnutí prvostupňového orgánu : - výrok č. l., jímž stanovuje v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, pro referenční skupinu č. 45/2 základní úhradu ve výši 21,3184 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále ODTD) - výrok č. 14., jímž se léčivému přípravku kód SUKL 18279 Vesicare 5 mg POR TBL FLM 100X5MG mění dosavadní úhrada ze zdravotního pojištění tak, že činí 2131,84 Kč - výrok č.15., jímž se léčivému přípravku kód SUKL 18275 Vesicare 5 mg POR TBL FLM 30X5MG mění dosavadní úhrada ze zdravotního pojištění tak, že činí 639,55 Kč. Podle žalobce jsou potvrzující výrok žalovaného i uvedené výroky orgánu prvního stupně nezákonné, neboť správní orgány nepostupovaly v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění (dále zákon). Rozhodnutí bylo vydáno ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle § 39i v souvislosti s § 39l zákona. Jedná se řízení ve věci tzv. revize platných podmínek úhrady a výše úhrady léčivých přípravků v referenční skupině 45/2. Pro tuto revizi úhrad vedenou z moci úřední se použije postup stanovený v § 39g a 39h zákona, tedy postupuje se stejně, jako při prvotním stanovení úhrady na základě žádosti držitele registrace léčivého přípravku. Podle § 39g odst. 4 a 5 zákona se nejprve stanoví tzv. základní úhrada některou z metod uvedených v § 39c zákona a následně se individuálně hodnotí každý léčivý přípravek v referenční skupině ve smyslu § 39b odst. 2 zákona za použití spektra kritérií, která jsou stanovena ve vyhl. č. 92/2008 Sb. vydané na základě zmocnění v § 39b odst. 7 zákona. Po provedeném individuálním hodnocení konkrétního léčivého přípravku správní orgán buď přizná oproti základní úhradě bonifikaci a skutečnou úhradu zvýší, nebo naopak sníží skutečnou úhradu oproti základní úhradě, nebo přizná skutečnou úhradu ve výši odpovídající základní úhradě. Řízení o revizi úhrad v příslušné referenční skupině bylo zahájeno z moci úřední dle § 39i odst. 2 zákona, dle něhož Ústav rozhodne o změně výše a podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit původně stanovenou výši a podmínky úhrady. Ani prvoinstanční správní rozhodnutí ani rozhodnutí žalovaného však nezdůvodňují žádné nové nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit původně stanovenou výši a podmínky úhrady. Stanovení úhrady léčivého přípravku má dvě fáze – 1) zařazení do referenční skupiny a stanovení základní úhrady pro tuto skupinu, 2) individuální hodnocení přípravku a stanovení skutečné reálné úhrady konkrétnímu léčivému přípravku. Správní orgán v daném případě zvolil postup stanovení základní úhrady dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona, tj. postup stanovení základní úhrady v referenční skupině na bázi srovnání s cenou pro konečného spotřebitele v zemích EU. Žalobce uvedl, že nenapadá výrok o zařazení léčivého přípravku Vesicare 5 mg SUKL 18279 a SUKL 18275 do referenční skupiny 45/2, napadá však tzv. výchozí výrok o výši základní úhrady 21,3184 Kč za ODTD v celé referenční skupině, který podle žalobce neodpovídá podmínkám stanoveným v § 39c odst. 2 písm. a) zákona. Z tohoto ustanovení plyne, že základní úhrada je stanovena na základě porovnání, tzv. reference ve vztahu k cenové hladině zvoleného referenčního přípravku v zemích EU. Má-li být postup srovnání reference správný a korektní, je v první řadě nezbytné srovnávat srovnatelné veličiny. Toto základní východisko však bylo porušeno jak při stanovení tzv. terapeutické dávky, tak i při srovnání cenové hladiny, tzn. ceny, kterou spotřebitel v zemích EU vynakládá na denní terapeutickou dávku zvoleného referenčního léčivého přípravku. Podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona se základní cena v referenční skupině stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku. Výchozí veličinou pro další srovnávání metodou dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona je tak denní terapeutická dávka toho přípravku, který má být referenčním přípravkem, u kterého má být identifikována nejnižší cena pro konečného spotřebitele v rámci EU. SÚKL i žalovaný zvolil jako referenční přípravek označený Toviaz. Zákonem není definováno, jakým způsobem má být stanovena veličina „denní terapeutická dávka“ , tento pojem není ani pojmem definovaným v odborném jazyce. Právní předpisy a odborná terminologie rozlišují tři veličiny související s denní dávkou léčivé látky, a to: -definovanou denní dávku, tzv. DDD (hodnota denní dávky stanovená Světovou zdravotnickou organizací, viz § 18 odst. 1 vyhl. č. 92/2008 Sb.) -obvyklou denní terapeutickou dávku, tzv. ODTD (hodnota stanovená výrobcem v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí registrace léčivého přípravku podle § 32 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech - viz. odkaz v § 18 odst. 2 vyhl. č. 92/2008 Sb.) -standardní denní klinickou terapeutickou dávku, tj. dávku, která je jako standardně obecně účinná používána při léčbě (viz. § 18 odst. 3 vyhl. č. 92/2008 Sb.) Zákon nestanoví, zda denní terapeutickou dávkou léčivého přípravku – jako výchozí veličinou uvedenou v § 39c odst. 2 písm. a) zákona, se rozumí DDD, ODTD či denní terapeutická klinická dávka. Odpověď lze nalézt ve vyhl. č. 92/2008 Sb., vydané na základě zákonného zmocnění v § 39b odst. 7 zákona, a to v jejím § 18, který mezi uvedenými veličinami rozlišuje. Klíčové je podle žalobce ust. § 18 odst. 3 této vyhlášky, které jako prioritní hodnotu stanoví dávku aplikovanou v běžné klinické praxi, a to tehdy, je-li tato vyšší než Světovou zdravotnickou organizací stanovená tzv. definovaná denní dávka (DDT) nebo výrobcem stanovená a registrovaná obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD). Význam úhrady tkví v tom, že z veřejného zdravotního pojištění mají být financovány reálné denní náklady na léčivý přípravek, které vycházejí z praktického klinického použití. Postup stanovení základní úhrady, který neodpovídá reálnému použití, by vedl k úhradě za dávku léčivého přípravku, která nedosahuje potřebné v klinické praxi používané denní dávky nebo naopak by bylo hrazeno zbytečně více, než kolik spotřebitel na potřebnou denní dávku vynaloží. Vydané rozhodnutí stanovilo jako výchozí veličinu denní terapeutické dávky 4mg účinné látky fesoterodin obsažené v přípravku Toviaz. Takto stanovenou veličinu denní terapeutické dávky považuje žalobce za nesprávnou, neboť neodpovídá ODTD ani běžné denní klinické dávce. Správní orgán vyšel, jak vyplývá z odůvodnění obou vydaných rozhodnutí, z údaje obsaženého v souhrnu údajů o přípravku Toviaz (tzv. SPC ). Z SPC Toviaz 4mg a ostatně i z SPC Toviaz 8mg, jednoznačně plyne, že dávka 4mg účinné látky fesoterodin je pouze obvyklou počáteční dávkou, nikoli obvyklou denní terapeutickou dávkou či snad standardní klinickou denní terapeutickou dávkou. Stanovení výchozí veličiny 4mg látky fesoterodin pro základní úhradu v celé referenční skupině 45/2 je v rozporu s postupem dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona, podle něhož nemůže být výchozí veličinou pro cenové srovnání obvyklá počáteční dávka. Z SPC přípravku Toviaz 4mg, účinná látka fesoterodin, plyne, že pro přípravek Toviaz není stanoveno ODTD a že ani obvyklá klinická denní t