9 Ads 214/2018 — Nejvyšší správní soud

11 Ad 2/2021- 129 - text  19 11 Ad 2/2021 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Hany Veberové, soudce Mgr. Marka Zimy a soudkyně JUDr. Jitky Hroudové ve věci žalobce: B. P. zastoupen advokátkou JUDr. Klárou Dvořákovou sídlem Za Poříčskou bránou 365/21, 186 00 Praha 8 proti žalované: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí žalované z 26. 11. 2020, sp. zn. S-ZP-VZP-03107135-H46F, čj. VZP-20-04457890-H421, takto: I. Ruší se rozhodnutí žalované z 29. 9. 2020, sp. zn. S-ZP-VZP-20-03107135-H46F, čj. VZP-20-04457890-H46F, a z 26. 11. 2020, sp. zn. S-ZP-VZP-03107135-H46F, čj. VZP-20-04457890-H421, a věc se žalované vrací k dalšímu řízení. II. Žalovaná je povinna zaplatit žalobci na náhradě nákladů řízení 15 342 Kč, a to do třiceti dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupkyně žalobce, advokátky JUDr. Kláry Dvořákové. Odůvodnění: I. Vymezení věci a žalobní argumentace 1. Žalobce se obrátil na soud, neboť mu žalovaná odmítá uhradit léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění. Zásadní otázkou v projednávané věci je, zda žalobce splňuje podmínky pro výjimečnou úhradu zdravotní služby dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. 2. Žalobce žádal o uhrazení léčby onemocnění polycytemia vera léčivým přípravkem BESREMI, 250MCG/0,5ML INJ SOL PEP1XO,5ML+2J, kód Státní ústavu pro kontrolu léčiv 0238465, 6 balení (dále jen „Přípravek“). Žalovaný rozhodnutím z 29. 9. 2020 jeho žádost zamítl. Napadeným rozhodnutím žalovaný následně zamítl žalobcovo odvolání a potvrdil své rozhodnutí. Žalobce navrhuje zrušení obou těchto rozhodnutí. 3. Žalobce má za to, že žalovaný nesprávně posoudil zákonné podmínky pro mimořádnou úhradu léčby, a to podmínku jedinečnosti léčby Přípravkem a podmínku výjimečnosti žalobcovy situace. 4. První žalobní bod se týká naplnění podmínky jedinečnosti léčby. Žalovaná uvedla jako alternativu léčby léčivé přípravky Roferon, Pegasys, Myleran a Litalir. Tyto přípravky však alternativou nejsou. 5. Přípravek Roferon nepředstavuje alternativu už proto, že dle informací na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) byly k 16. 9. 2020 ukončeny dodávky tohoto přípravku na trh. Navíc MUDr. F. ve vyjádření, které žalobce žalované předložil, jasně uvedla, že Roferon není pro žalobce vhodný. Roferon navíc na rozdíl od Přípravku není dle souhrnu o léčivém přípravku primárně indikován k onemocnění žalobce. K onemocnění žalobce není indikován ani přípravek Pegasys, jednalo by se tedy o léčbu tzv. off-label. Přípravek Myleran je potenciálně karcinogenní, jak vysvětlila ve svém vyjádření MUDr. F. Myleran není určen k dlouhodobé terapii a zpravidla bývá indikován pouze velmi starým pacientům a to v přerušovaných dávkách. Pro žalobce představuje tento přípravek velké riziko vzniku akutní leukemie nebo recidivy kožního nádorového onemocnění. Přípravek Litalir s sebou na rozdíl od Přípravku nese dle vyjádření MUDr. F. a odborné literatury riziko karcinomu kůže, který žalobce již v minulosti prodělal. 6. Žalobce je proto přesvědčen, že Přípravek pro něj připravuje jedinou možnost léčby. Zároveň upozornil na to, že samotná existence jiných léčivých přípravků neznamená, že nemůže být naplněna podmínka jedinečnosti léčby. V tomto ohledu odkázal na judikaturu Nejvyššího správního soudu a Ústavního soudu. Alternativy navrhované žalovanou nemají potenciál zlepšit zdravotní stav žalobce, naopak by ho ohrozily rizikem rozvoje onkologických onemocnění. 7. Druhý žalobní bod se týká naplnění podmínky výjimečnosti žalobcovy situace. Žalobce je přesvědčen, že tuto podmínku v řízení před žalovanou prokázal. Zdůraznil své právo na rovnou dostupnost zdravotní péče dle čl. 3 Úmluvy na ochranu lidských práv a odkázal na soudní rozhodnutí zdejšího soudu a Nejvyššího správního soudu k této otázce. U žalobce bylo spolehlivě prokázáno, že jedinou léčebnou alternativou je pro žalobce užití Prostředku a že u něj existují přidružené obtíže, pro které nelze podat alternativní léčivé přípravky. I ošetřující lékařka potvrdila, že prostředky, které by mohly být vhodné u jiných pacientů, nejsou pro žalobce vhodné. Podmínka výjimečnosti je dle žalobce splněna a žalovaná jeho situaci nepřípustně paušalizuje. II. Vyjádření žalované 8. Žalovaná považuje žalobu za nedůvodnou a navrhla její zamítnutí. Setrvává přitom na svém názoru, že v případě žalobcovy žádosti není splněna ani podmínka jedinečnosti, ani podmínka výjimečnosti. Zdůraznila, že výklad § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemůže nahrazovat standardní vstup léčivých přípravků do systému úhrad a sloužit jako obecný prostředek úhrady léčby ve vztahu ke všem pojištěncům s určitou diagnózou. Takový výklad by totiž mohl vést k tomu, že by držitelé rozhodnutí o registraci mohli rezignovat na jakoukoliv snahu o stanovení úhrady, která je pro ně ekonomicky nevýhodná. 9. Pokud jde o podmínku jedinečnosti, uvedla žalovaná, že v napadeném rozhodnutí i rozhodnutí předcházejícím podrobně popsala alternativní léčebné přípravky a odkázala na studie, které dokládají, že jsou tyto alternativy účinné k léčbě pacienta a jsou pro něj i bezpečné. 10. Žalovaná předně zdůraznila, že není prokázáno, že by Přípravek byl pro léčbu žalobcovy choroby vhodnější. Žalobce odkazuje na registrační studii, nicméně přechází, že jeho zdravotní stav neodpovídá stavu pacientů zařazených do této studie. Žalobce je totiž dlouhodobě léčen interferonem a má splenomegalii (zvětšení sleziny). Takových pacientů bylo v registrační studii naprosté minimum, a nelze z ní proto činit závěr, že by Přípravek byl vhodnější a účinnější než jiné interferony nebo léčiva s jiným mechanismem účinku. 11. První alternativou k Přípravku je Roferon, kterým byl žalobce v době vydání napadeného rozhodnutí léčen. Rozhodující je skutkový stav v době vydání napadeného rozhodnutí a v té době byl Roferon v databázi SÚKL stále veden jako přípravek s aktivním výskytem na českém trhu. Byl proto dostupný a bylo možné jej označit za alternativu. 12. Žalovaná nesouhlasí ani s tím, že Roferon a Pegasys nejsou indikované k léčbě žalobcovy choroby. Žalobce poukazuje na souhrny údajů o přípravcích, nicméně zcela pomíjí, že oba přípravky mají SÚKL stanovenou úhradu v indikaci jeho onemocnění. V případě Pegasys došlo k rozšíření indikace s účinností od 1. 11. 2020, proto ho žalovaná zařadila jako alternativu až v odvolacím rozhodnutí. Žalovaná v tomto ohledu odkázala na příslušná rozhodnutí SÚKL a citovala z nich. Zároveň zdůraznila, že akt registrace má pouze administrativní charakter a nelze z něj vycházet bezvýhradně, jak to činí žalobce. V tomto ohledu odkázala na rozhodnutí Nejvyššího správního soudu a Soudního dvora EU. 13. Žalovaná poukázala též na hodnocení Přípravku Výborem pro humánní léčiva při Evropské lékové agentuře, z něhož vyplývá, že mechanizmus účinku Přípravku je shodný s konvenčními interferony. Pegasys a Přípravek jsou z hlediska mechanizmu účinku identické, z dostupných dat vyplývá, že oba jsou v léčbě polycytemie vera účinné, a toxicitou se nijak neliší. 14. Vedle alternativ z řad interferonů poukázala žalovaná i na další varianty léčby s odlišným mechanizmem účinku – Myleran a Litalir. Ohledně Myleranu žalovaná nijak nezpochybnila jeho toxicitu, poukázala však na to, že jedná o přípravek vysoce efektivní v rámci léčby polycytemie vera. Data ohledně jeho vlivu na leukemickou transformaci jsou nekonzistentní a žalovaná v napadeném rozhodnutí odkázala na rozsáhlou studii, která dospěla k závěru, že Myleran nepřispívá k leukemické transformaci u polycytemia vera. Litalir představuje v léčbě polycytemie vera standardní terapii a její účinnost vyplývá z nespočtu studií. Žalovaná v napadeném rozhodnutí vyvrátila námitky žalobce, že Litalir má leukemogenní efekt. Ze zdravotnické dokumentace žalobce navíc nevyplývá, že by prodělal kožní karcinom, jak tvrdí. Žalobce prodělal kožní melanom, který je odlišnou chorobou, pro které podezření ohledně možné recidivy při užití Litaliru neexistují. 15. Ohledně podmínky výjimečnosti žalovaná uvedla, že lze do jist míry označit každého pojištěnce za výjimečného už s ohledem na jedinečnost každého člověka. Možnost výjimečné úhrady však nemůže sloužit k prolomení principů veřejného zdravotního pojištění a podmínku výjimečnosti je třeba vykládat tak, že je třeba posuzovat výjimečnost konkrétního případu v kontextu konkrétního onemocnění a ostatních pojištěnců s tímto onemocněním. Žalobce poukazoval na flu-like syndrom a prodělaný kožní karcinom s rizikem recidivy. Flu-like syndrom se týká pouze léčebné alternativu přípravkem Roferon a nebrání použití ostatních alternativ. Navíc se žalobce Roferonem léčí již od roku 2008 a v léčbě pokračuje i nadále. Navíc žalobce tvrdí v tomto ohledu jako nežádoucí účinky pouze svědění a únavu, což dle žalované nenaplňuje podmínku výjimečnosti. Ohledně tvrzeného korního karcinomu žalovaná zo