7 As 69/2014 — Nejvyšší správní soud

18 A 45/2023- 172 - text 218 A 45/2023 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Lachmanna a soudců Mgr. Jana Ferfeckého a Mgr. Martina Bobáka v právní věci žalobkyně: Bayer HealthCare LLC, sídlem 100 Bayer Boulevard, Whippany, New Jersey, Spojené státy americké zastoupené Mgr. Jakubem Čechem, LL.M., advokátem sídlem Karolinská 707/7, 186 00 Praha 8 proti žalovanému: Úřad průmyslového vlastnictví sídlem Antonína Čermáka 2a, 160 68 Praha 6 za účasti: STADA Arzneimittel AG sídlem Stadastraße 2 – 18, 611 18 Bad Vilbel, Německá spolková republika zastoupené Mgr. et Mgr. Alenou Kunicovou, advokátkou sídlem Hartigova 857/47, 130 00 Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví ze dne 27. 3. 2023, čj. CZ/EP 2305255/D22048085/2022/ÚPV, takto: I. Rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví ze dne 27. 3. 2023, čj. CZ/EP 2305255/D22048085/2022/ÚPV, se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni na náhradě nákladů řízení částku 27 684 Kč, a to do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupce žalobkyně Mgr. Jakuba Čecha, LL.M., advokáta. III. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobkyně se žalobou podanou dne 26. 5. 2023 domáhala zrušení rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví (dále též „předseda Úřadu“) ze dne 27. 3. 2023, čj. CZ/EP 2305255/D22048085/2022/ÚPV (dále jen „Napadené rozhodnutí“), kterým předseda Úřadu zamítl rozklad žalobkyně proti rozhodnutí Úřadu průmyslového vlastnictví (dále jen „žalovaný“) ze dne 25. 4. 2022, čj. CZ/EP 2305255/D21046601/2021/ÚPV (dále jen „Prvostupňové rozhodnutí“), jakož i samotného Prvostupňového rozhodnutí. 2. Prvostupňovým rozhodnutím Úřad podle § 23 odst. 1 písm. a), odst. 2 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v rozhodném znění (dále jen „zákon č. 527/1990 Sb.“) ve spojení s § 35f odst. 5 zákona č. 527/1990 Sb. částečně zrušil patent č. CZ/EP 2 305 255 (dále též „Napadený patent“), konkrétně patentový nárok 12 (dále též „Patentový nárok“), neboť dospěl k závěru, že tento nenaplňuje definici vynálezecké činnosti podle § 6 odst. 1 zákona č. 527/1990 Sb. s ohledem na to, že Patentový nárok vyplývá pro odborníka v oboru z doloženého stavu techniky zřejmým způsobem. 3. Městský soud v Praze předesílá, že Napadený patent byl udělen s dvanácti patentovými nároky, přičemž v nynější věci nijak nezpochybňované nároky 1 – 11 jsou vedeny na použití arylmočovinové sloučeniny a 5-fluoruracilu nebo jeho farmaceuticky přijatelné soli pro přípravu léčiva pro léčení rakoviny. Sporným Patentovým nárokem je pak samotná arylmočovinová sloučenina uvedená v nárocích 1 – 11, tj. tosylátová sůl sloučeniny N-(4-chlor-3-(trifluormethyl)fenyl-N´-(4-(2-(N-methylkarbamo-yl)-4-piridyloxy)-fenyl)močoviny (dále jen „sorafenib“ Volná báze sorafenibu je označována jako BAY 43-9006. ); tedy tosylátová sůl sorafenibu (dále také „sorafenib tosylát“). Léčivo obsahující tosylátovou sůl sorafenibu je žalobkyní na trh uváděno pod označením Nexavar. II. Napadené rozhodnutí 4. Předem samotné rekapitulace Městský soud v Praze považuje za potřebné uvést jednotlivé důkazní prostředky, na něž v odůvodnění Napadeného rozhodnutí, jakož i samotné žaloby a následujících vyjádření odkazují účastníci řízení Pro úplný seznam všech důkazních prostředků viz str. 17 – 22 Napadeného rozhodnutí. : D1 přihláška WO 00/42012 A1, zveřejněná dne 20. 07. 2000 (dále jen „D1“) D2 přihláška WO 00/41698 A1, zveřejněná dne 20. 07. 2000 (dále jen „D2“) D3 učebnice Aulton M. E. (ed.) „Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design“, Churchill Livingstone, 1988, dotisk Hong Kong 1994, část 13: „Preformulation“, str. 223-243, ISBN 0-443-03643-8 (dále též „D3“) D4 článek Bastin R. J. a kol. „Salt Selection and Optimisation Procedures for Pharmaceutical New Chemical Entities“, Organic Process Research & Development, 2000, sv. 4, č. 5, str. 427-435, ISSN 1083-6160 (dále též „D4“) D5 článek Lyons J. F. a kol. „Discovery of a novel Raf kinase inhibitor“, Endocrine-Related Cancer, září 2001, sv. 8, str. 219-225, ISSN 1351-0088 (dále též „D5“) D11 čestné prohlášení prof. Dr. B. Riedla opatřené datem 28. 7. 2020 – původní text v německém jazyce a anglický překlad (dále jen „D11“) D13 učebnice Aulton M. E. (ed.) „Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design“, Churchill Livingstone, 2. vydání, 2002, kapitola 8: „Pharmaceutical preformulation: the physicochemical properties of drug substances“, str. 113-138, ISBN 0-443-05517-3 (dále jen „D13“) D16 pomocná žádost č. 1 (Patentový nárok ve znění „pro perorální podávání“) D17 pomocná žádost č. 2 (Patentový nárok ve znění „v perorální podávací formě“) D18 pomocná žádost č. 3 (Patentový nárok ve znění „ve formě tablety“) D19 pomocná žádost č. 4 (Patentový nárok ve znění „ve formě tablety pro léčení rakoviny“) D20 čestné prohlášení Dr. M. Karla opatřené datem 20. 10. 2021, český překlad (dále jen „D20“) D21 prohlášení prof. Dr. H. W. Frijlinka opatřený datem 15. 8. 2021, český překlad (dále též „D21“) D22 soudní rozhodnutí Obchodního soudu ve Vídni ve věci 30 Cg 68/21h-12 ze dne 12. 4. 2022, český překlad D23 soudní rozhodnutí Spolkového patentového soudu ve Švýcarsku ve věci S2021_006 ze dne 26. 4. 2022, český překlad D24 prohlášení prof. Dr. H. W. Frijlinka opatřené datem 27. 1. 2022, český překlad (dále též „D24“) D25 odůvodnění BPG ve věci 3 Ni 12/20 (EP) spojené s věcí 3 Ni 13/21 (EP) opatřené datem 29. 9. 2021, český překlad D26 místopřísežné prohlášení Dr. K. Hartisch opatřené datem 13. 12. 2021, český překlad D27 článek Gould P. L. „Salt selection for basic drugs“, Int. J. Pharm. 1986, sv. 33, str. 201-217, ISSN 0378-5173 D28 přehledný článek Berge S. M. a kol. „Pharmaceutical Salts“, J. Pharm. Sci., 1977, sv. 66, č. 1, str. 1-19 D29 učebnice Gennaro A. R. (ed.) „Remington: The Science and Practice of Pharmacy“, 20. vydání, 2000, Philadelphia, USA, ISBN 0-683-306472, kapitola 38: str. 704-705 D30 výsledky pokusů opatřené datem 14. 2. 2017 D31 druhé prohlášení prof. Dr. H. W. Frijlinka opatřený datem 30. 3. 2021 D32 učebnice Sucker H. a kol. „Pharmazeutische Technologie“, 2. vydání 1991, Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York, kapitola 4: Entwicklungsstrategien, str. 145-154, v německém jazyce D33 soudní rozhodnutí EWHC ve věci [2021] EWHC 2690 (Pat) ze dne 08. 10. 2021 v anglickém jazyce (dále též „rozhodnutí EHWC“) D34 poznámka BPG ze dne 1. 4. 2021 a 21. 4. 2021 v německém jazyce D35 výňatek z EPAR zprávy EMA z roku 2006 D36 informace o sorafenibu z databáze SciFinder, nedatováno D37 e-mail od společnosti Elsevier ze dne 2. 6. 2020 dokládající datum zveřejnění dokumentu D13 dne 30. 10. 2001 5. Předseda Úřadu v úvodu odůvodnění Napadeného rozhodnutí shrnul závěry vyslovené žalovaným v Prvostupňovém rozhodnutí. Poukázal, že tento rozhodl o částečném zrušení Napadeného patentu v rozsahu Patentového nároku, neboť řešení chráněné tímto nárokem nesplňovalo podmínky patentovatelnosti – nebylo nové a nebylo výsledkem vynálezecké činnosti. Následně shrnul obsah podaného rozkladu, resp. jeho doplnění (věcného odůvodnění), podání osoby zúčastněné na řízení v rámci řízení o rozkladu, sumarizoval relevantní právní úpravu a rekapituloval základní skutková zjištění podávající se ze správního spisu. 6. Předseda Úřadu po uvedené rekapitulaci předeslal, že Napadený patent se sice primárně týká kombinace sorafenib tosylátu s 5-fluoruracilem (patentové nároky 1 – 11 Napadeného patentu), vynález podle Napadeného patentu však představuje i sorafenib tosylát jako takový. Konstatoval, že jak Patentový nárok, tak i upravený nárok z pomocných žádostí 1 – 4 Ve vyjádření ze dne 31. 12. 2021 žalobkyně pro případ, že by žalovaný uvažoval o zamítnutí žádosti na zachování Patentového nároku, alternativně požádala o zachování patentu v upraveném rozsahu na základě předložených pomocných žádostí 1 – 4; v Patentovém nároku přesněji specifikovala způsob, resp. formu podávání sorafenib tosylátu (pod č. 1 sorefenib tosylát „pro perorální podávání“, pod č. 2 sorafenib tosylát „v perorální podávací formě“, pod č. 3 sorafenib tosylát „ve formě tablety“ a pod č. 4 sorafenib tosylát „ve formě tablety pro léčení rakoviny“). týkající se sorafenib tosylátu pro perorální podávání, v perorální podávací formě, ve formě tablety či ve formě tablety pro léčbu rakoviny, mají v Napadeném patentu dostatečnou oporu a splňují podmínky čl. 138 odst. 1 písm. b) Evropské patentové úmluvy, publ. pod č. 86/2007 Sb. m. s. [sdělení Ministerstva zahraničních věcí, kterým se nahrazují sdělení Ministerstva zahraničních věcí vyhlášená pod č. 69/2002 Sb. m. s., o přijetí Úmluvy o udělování evropských patentů (Evropská patentová úmluva), č. 4/2006 Sb. m. s. a č. 6/2006 Sb. m. s., o přijetí změn a doplňků Úmluvy o udělování evropských patentů (Evropské patentové úmluvy); dále jen „EPC“]. 7