6 As 161/2013 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 6/2022- 100 - text 31 9Ad 6/2022 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň Mgr. Ing. Silvie Svobodové a JUDr. Ivanky Havlíkové v právní věci žalobkyně: PharmDr. Mária Hečková, IČO: 62934759 sídlem Platónova 3282/16, 143 00 Praha 4 zastoupené obecným zmocněncem Mgr. J. P. sídlem X proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 15. 2. 2022, č. j. MZDR 2095/2021-6/OLZP, sp. zn. OLZP: A1/2021, takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 15. 2. 2022, č. j. MZDR 2095/2021-6/OLZP, sp. zn. OLZP: A1/2021, se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši 11 228 Kč, a to do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku k rukám obecného zmocněnce žalobkyně Mgr. J. P. Odůvodnění: I. Předmět řízení 1. Žalobkyně se žalobou podanou dne 21. 4. 2022 domáhala u Městského soudu v Praze (dále jen „soud“) přezkoumání rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (dále jen „žalovaný“) ze dne 15. 2. 2022, č. j. MZDR 2095/2021-6/OLZP, sp. zn. OLZP: A1/2021 (dále jen „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný k odvolání žalobkyně částečně potvrdil a částečně změnil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 21. 12. 2020, č. j. sukl308471/2020, sp. zn. sukls104624/2020 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím byla žalobkyně (dále též jen jako „obviněný z přestupku“) ve výroku I. shledána vinnou ze spáchání přestupků uvedených v ustanoveních 1) § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), kterého se obviněný z přestupku jako provozovatel nestátního zdravotnického zařízení – lékárny U sv. Ludmily, na adrese Belgická 238/37, 120 00 Praha 2 (dále jen „kontrolovaná lékárna“) – dopustil tím, že jako provozovatel lékárny v období od 2. 9. 2015 do 3. 7. 2017 distribuoval léčivé přípravky, aniž by byl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, když dodával léčivé přípravky zahraničnímu odběrateli na základě níže uvedených faktur: [OBRÁZEK] tedy v tomto období distribuoval ze skladu kontrolované lékárny zahraničnímu odběrateli - společnosti SAPPADA spol s.r.o., IČO: 36 022 543, Bystrický rad 81, 960 01 Zvolen, Slovenská republika (dále jen „SAPPADA spol. s r.o.“), provozujícímu Lékárnu SAPPADA na adrese Bystrický rad 81, 960 01 Zvolen, Slovenská republika, celkem 17 585 balení registrovaných léčivých přípravků, v celkové hodnotě 14 151 750,60 Kč, kdy jmenný seznam distribuovaných léčivých přípravků tvoří přílohu č. 1 k tomuto rozhodnutí, která je nedílnou součástí tohoto rozhodnutí, čímž porušil ustanovení § 7 odst. 2, § 8 odst. 8 a § 75 odst. 3 zákona o léčivech [dále jen „výrok č. I bod 1)“], 2) § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech, kterého se obviněný z přestupku jako poskytovatel zdravotních služeb a provozovatel kontrolované lékárny dopustil tím, že v kontrolované lékárně při své činnosti nedodržel pravidla správné lékárenské praxe stanovené prováděcím předpisem, konkrétně vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“), když: a) v období od 5. 12. 2016 do dne kontroly, tj. do 1. 8. 2017, nezajistil kontrolu účinnosti sterilizačního přístroje v předepsaném termínu, když poslední kontrola sterilizačního přístroje používaného v kontrolované lékárně (HS Stericell 111) byla provedena dne 4. 12. 2015, další kontrola účinnosti sterilizačního přístroje neproběhla, ačkoliv měla být provedena nejpozději dne 4. 12. 2016, čímž porušil ustanovení § 3 odst. 2 písm. f) vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění účinném v době spáchání přestupku (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi, ve znění účinném v době spáchání přestupku“), kterému odpovídá povinnost dle ustanovení § 3 odst. 2 písm. f) vyhlášky o správné lékárenské praxi [dále jen „výrok č. I bod 2) písm. a)“], b) ke dni kontroly, tj. ke dni 1. 8. 2017, v kontrolované lékárně prováděl hromadnou přípravu léčivých přípravků ALNAGON a NOSNÍ KAPKY 10 g a meziproduktů SOL. DEXAMETH. ACETICI 1 % PROPYLENGL. a TARGESIN SOL 10 %, bez technologického předpisu, čímž porušil ustanovení § 7 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi [dále jen „výrok č. I bod 2) písm. b)“], c) ke dni kontroly, tj. ke dni 1. 8. 2017, hromadně připravené léčivé přípravky v kontrolované lékárně, konkrétně léčivé přípravky označené jako ALNAGON a NOSNÍ KAPKY 10 g, neoznačil datem přípravy, čímž porušil ustanovení § 8 odst. 2 písm. e) vyhlášky o správné lékárenské praxi, podpisem připravujícího, čímž porušil ustanovení § 8 odst. 2 písm. f) vyhlášky o správné lékárenské praxi, a dobou použitelnosti, čímž porušil ustanovení § 8 odst. 2 písm. h) vyhlášky o správné lékárenské praxi [dále jen „výrok č. I bod 2) písm. c)“], d) ke dni kontroly, tj. ke dni 1. 8. 2017, meziprodukty léčivých přípravků v kontrolované lékárně, konkrétně meziprodukty SOL. DEXAMETH. ACETICI 1 % PROPYLENGL. a TARGESIN SOL 10 %, neoznačil dobou použitelnosti, čímž porušil ustanovení § 8 odst. 3 písm. d) vyhlášky o správné lékárenské praxi [dále jen „výrok č. I bod 2) písm. d)“], čímž porušil ustanovení § 79 odst. 3 zákona o léčivech, 3) § 103 odst. 5 písm. a) zákona o léčivech, kterého se obviněný z přestupku jako poskytovatel zdravotních služeb a provozovatel kontrolované lékárny dopustil tím, že při vedení dokumentace nepostupoval v souladu s požadavky stanovenými prováděcím předpisem, konkrétně vyhláškou o správné lékárenské praxi, když v rozporu s ustanovením § 21 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi, ve znění účinném v době spáchání přestupku, ke dni kontroly, tj. ke dni 1. 8. 2017, v kontrolované lékárně neoznačil léčivé přípravky a léčivé látky po uplynutí doby jejich použitelnosti jako nepoužitelné a neuchovával je odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, konkrétně se jednalo o tyto léčivé přípravky: [OBRÁZEK] čímž porušil ustanovení § 79 odst. 10 zákona o léčivech [dále jen „výrok č. I bod 3)“], 4) § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech, kterého se obviněný z přestupku jako poskytovatel zdravotních služeb a provozovatel kontrolované lékárny dopustil tím, že ke dni kontroly, tj. ke dni 1. 8. 2017, nevedl v kontrolované lékárně úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků, konkrétně se jednalo o tyto léčivé přípravky [OBRÁZEK] čímž porušil ustanovení § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech, ve znění účinném v době spáchání přestupku, kterému odpovídá povinnost dle ustanovení § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech [dále jen „výrok č. I bod 4)“], 5) § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, kterého se obviněný z přestupku jako poskytovatel zdravotních služeb a provozovatel kontrolované lékárny dopustil tím, že vydával léčivé přípravky také zdravotnickým zařízením, která jsou poskytovateli lůžkové péče, ačkoli tyto poskytovatele neměl uvedeny v rozhodnutí o oprávnění k poskytování zdravotních služeb dle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotních službách“) vydaného pro kontrolovanou lékárnu a kontrolovaná lékárna nebyla pro výdej lůžkovým zařízením vybavena dle požadavků vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, ve znění pozdějších předpisů, když dne 13. 7. 2017 vydal léčivé přípravky v ceně 22 263,37 Kč zdravotnickému zařízení OB KLINIKA a.s., IČ: 288 92 950, na adrese Pod Krejcárkem 975, 130 00 Praha 3 (Fakturováno na společnost Progress Medical a.s., IČ: 284 75 682, se sídlem Pod Krejcárkem 975/2, 130 00 Praha 3, ačkoli objednatelem léčivých přípravků byla společnost OB KLINIKA a.s., IČ: 288 92 950, na adrese Pod Krejcárkem 975, 130 00 Praha 3), a dne 31. 7. 2017 vydal léčivé přípravky v ceně 10 624,40 Kč zdravotnickému zařízení Ústav hematologie a krevní transfuze, IČ: 000 23 736, na adrese U Nemocnice 504/1, Praha 2 – Nové Město, přičemž vydal tyto léčivé přípravky: OB KLINIKA a.s. [OBRÁZEK] Ústav hematologie a krevní transfúze [OBRÁZEK] čímž porušil ustanovení § 82 odst. 4 věta první zákona o léčivech [dále jen „výrok č. I bod 5)“], 6) § 103 odst. 10 písm. f) zákona o léčivech, kterého se obviněný z přestupku jako poskytovatel zdravotních služeb a provozovatel kontrolované