§ 35 Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Změna a zrušení povolení
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 245/2011 Sb. · § 35 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 35 zákona 245/2011 stanovuje, za jakých podmínek může Rostlinolékařská správa změnit nebo zrušit povolení pro přípravky na ochranu rostlin, a jaké povinnosti z toho plynou pro držitele povolení.
§ 35 Změna a zrušení povolení
(1) Rostlinolékařská správa povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže
a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy vydanými na jeho základě, nebo
b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku prokázán.
(2) Rostlinolékařská správa poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající v
a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu,
b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele povolení,
c) změně názvu nebo jména držitele povolení,
d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku,
e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie.
(3) V řízení o změně povolení postupuje rostlinolékařská správa podle § 33 a 34 obdobně. Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení přípravku.
(4) Odvolání proti rozhodnutí rostlinolékařské správy podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá odkladný účinek.
(5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li v rozhodnutí o zrušení povolení rostlinolékařskou správou stanovena odkladná lhůta73).
(6) Držitel povolení je povinen prokazatelným a vhodným způsobem informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených příslušným rozhodnutím.
73) Čl. 46 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.“.
57. § 36 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 74 zní:
Paragraf 35 zákona 245/2011 stanovuje, za jakých podmínek může Rostlinolékařská správa změnit nebo zrušit povolení pro přípravky na ochranu rostlin, a jaké povinnosti z toho plynou pro držitele povolení.
Co to znamená v praxi
Rostlinolékařská správa může zasáhnout do platného povolení, pokud je potřeba ho uvést do souladu s evropskými předpisy, nebo pokud se zjistí rozdíly ve složení přípravku oproti schválené dokumentaci.
Držitel povolení má povinnost nahlásit Rostlinolékařské správě určité změny (např. v osobě oprávněné jednat, adrese sídla, názvu, výrobci přípravku nebo účinné látky), které pak správa pouze poznamená do spisu.
Pokud je povolení zrušeno kvůli rozdílům ve složení přípravku, nelze podat novou žádost o povolení pro tentýž přípravek dříve než za dva roky.
Po zrušení povolení je bývalý držitel povinen neprodleně stáhnout přípravek z trhu, pokud není stanovena odkladná lhůta, a informovat o tom své odběratele.
Na co si dát pozor
Odvolání proti rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení z důvodu nesouladu s předpisy EU nebo zjištěných rozdílů ve složení nemá odkladný účinek, což znamená, že rozhodnutí platí ihned.
Dvojí zjištění rozdílu ve složení přípravku při kontrole může vést ke zrušení povolení a následnému dvouletému zákazu podání nové žádosti.
Držitel povolení musí prokazatelně a vhodně informovat své odběratele o důvodech zrušení nebo změny povolení a o souvisejících lhůtách.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.