§ 53 zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Souběžný obchod

(1) Dojde-li v povolení u referenčního přípravku ke změně povolení z hlediska podmínek jeho uvádění na trh anebo používání, rostlinolékařská správa provede řízení o změně povolení k souběžnému obchodu obdobně.

(2) Držitel rozhodnutí o povolení referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení souběžného obchodu.

(3) V řízení o povolení souběžného obchodu postupuje rostlinolékařská správa podle ustanovení § 32 až 35 obdobně.“.

98. V § 54 odst. 3 se slova „zapíše další prostředek“ nahrazují slovy „rozhodne o zápisu dalšího prostředku“, za slova „registru“ se vkládají slova „ve lhůtě 6 měsíců“ a slova „podle 58“ se nahrazují slovy „podle § 58“.

99. V § 54 se odstavec 5 zrušuje.

100. V § 54 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 až 7, které znějí:

„(5) V případě, že v návodu k použití dalšího prostředku má být uvedena možnost směsi s jiným přípravkem nebo dalším prostředkem, může rostlinolékařská správa požadovat, aby žadatel doložil souhlas držitele povolení přípravku, jde-li o přípravek, nebo, jde-li o další prostředek, souhlas osoby, na jejíž žádost byl další prostředek zapsán do úředního registru, s nimiž má být přípravek smísen, k takovému použití.

(6) Jde-li o další prostředek obsahující geneticky modifikované organismy, lze jej zapsat do úředního registru při splnění požadavků stanovených tímto zákonem a zákonem upravujícím nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty32).

(7) Další prostředek rostlinolékařská správa nezapíše do úředního registru, jestliže obsahuje makroorganismy, které představují riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí.“.

Dosavadní odstavce 6 až 15 se označují jako odstavce 8 až 17.

101. V § 54 odst. 15 se číslo „12“ nahrazuje číslem „14“.

102. V § 54 odst. 17 se slova „§ 33 odst. 2“ nahrazují slovy „§ 31 až 35“.

103. V § 54 se doplňuje odstavec 18, který zní:

„(18) Ustanovení o převodu povolení přípravku podle § 38a, poskytování informace o nežádoucích účincích přípravků a výměně informací podle § 39 a používání přípravků podle § 49 platí pro další prostředky obdobně.“.

104. V § 58 odst. 3 se slovo „registraci“ nahrazuje slovem „povolení“.

105. V § 59 písm. b) se slova „nejsou cizí“ nahrazují slovy „jsou původní“.

106. § 60 včetně nadpisu zní: