Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

Náklady na kontrolu léčiv, kterou provádí Státní ústav a kontrolní laboratoře, se hradí takto:

a) náklady na kontrolu léčiv, která podléhají povinné kontrole Státního ústavu, jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace,

b) náklady na kontrolu dovážených léčiv včetně vzorků hradí zásobovací organizace, náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace,

c) náklady spojené s odběrem vzorků, s prováděním rozborů i cenu odebraných vzorků ten, kdo o provedení kontroly požádal,

d) náklady spojené s kontrolou léčiv, které bylo nutno přezkoušet na základě upozornění zdravotnických organizací na nežádoucí účinky po aplikaci, hradí dodavatel nebo výrobce, a to jen tehdy, jestliže léčiva byla shledána nevyhovujícími,

e) při namátkovém odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení s výjimkou vzorků hromadně vyráběných léčivých přípravků odebraných v zásobovací organizaci, jejichž cenu hradí výrobní organizace, jde-li o hromadně vyráběné léčivé přípravky v záruční době,

f) úhrada za práce vyplývající z namátkové kontroly Státního ústavu nebo kontrolní laboratoře se nepožaduje s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době v případě nálezu s nevyhovujícím výsledkem, kdy náklady hradí dodavatel (výrobce),

g) náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků v případě oprávněné reklamace odběratele hradí dodavatel (výrobce).

Kontrola léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky v zařízeních federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky se řídí zvláštními předpisy, Státní ústav provádí vrcholnou odbornou kontrolu takových léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky jen na žádost příslušného orgánu federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky.

Atesty vystavené na léčiva, prostředky zdravotnické a obalové techniky a na pomocné látky kontrolními laboratořemi nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv Slovenské republiky platí i na území České republiky.

Zrušují se směrnice ministerstva zdravotnictví ČSR č. 26/1975 Věst. MZ ČSR, o kontrole léčiv (reg. v částce 6/1976 Sb.).

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 1990.

Ministr:

MUDr. Bojar CSc. v. r.

1) Touto vyhláškou se přejímají do čs. právního řádu Zásady správné výrobní praxe ve výrobě a řízení jakosti léčiv přijaté dokumentem Světového zdravotnického shromáždění 28.65 v roce 1975.

2) Československý lékopis – 4. vydání, jehož závaznost v České republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.

3) Vyhláška ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

4) § 141 zákoníku práce.

5) Zákon č. 35/1962 Sb., o měrové službě, ve znění zákona č. 57/1975 Sb., a předpisy vydané k jeho provedení.

6) Zákon č. 96/1964 Sb., o technické normalizaci.

Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření č. 97/1964 Sb., kterou se provádí zákon o technické normalizaci.

7) ČSN 86 2002 Stabilita léčiv – základní ustanovení.

8) Vyhláška ministerstva zdravotnictví ČSR č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

§ 62 odst. 1 a § 71 odst. 2 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.

9) § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

10) Československý lékopis – čtvrté vydání.

ON – oborová norma – 86 2000 Hromadně vyráběné léčivé přípravky.

11) § 20 vyhlášky ministerstva zdravotnictví ČSR č. 121/1974 Sb., o soustavě zdravotnických zařízení.

12) Výnos MZSV ČSR č. 8/1980 Věst. MZ ČSR, o odměňování zdravotnických pracovníků (reg. částka 3/1981 Sb.), ve znění výnosu č. 2/1983 Věst. MZ ČSR, reg. částka 10/1983 Sb., výnosu č. 2/1984 Věst. MZ ČSR, reg. částka 6/1984 Sb., výnosu č. 13/1985 Věst. MZ ČSR, reg. částka 7/1985 Sb., výnosu č. j. EP-600-1. 10. 1987 z 19. 10. 1987, reg. částka 25/1987 Sb.

Vyhláška MZ ČSR č. 77/1981 Sb.

13) Typizační směrnice pro zdravotnické stavby ze dne 2. 6. 1987 – Lékárny a vysunutá pracoviště lékáren.

14) § 5 vyhlášky MZ ČSR č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

15) § 4 zákona č. 20/1966 Sb.

16) § 71 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb.

17) § 70 odst. 1 písm. b) zákona č. 20/1966 Sb.