§ 11 nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv – Kontrola léčiv.
Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv · 37/1950 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 nařízení 37/1950 stanovuje, že kromě vnitřní kontroly jakosti léčiv prováděné výrobci, distributory a lékárnami, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa. Dvojí kontrola jakosti: Léčiva podléhají jak vnitřní kontrole subjektů, které s nimi nakládají (výrobci, distributoři, lékárny), tak i nezávislé kontrole ze strany státní zdravotní správy. (§ 11 zákona č. 37/1950 Sb., nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola léčiv.
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 37/1950 Sb.
(1) Vedle kontroly jakosti léčiv, kterou provádějí v rámci vlastní činnosti národní podniky pro výrobu léčiv, národní podnik pro distribuci léčiv a lékárny, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa.
(2) Státní zdravotní správa kontroluje
a) v národních podnicích pro výrobu léčiv zejména jakost léčiv, u nichž je nutná biologická kontrola, a léčiv, u nichž byly při kontrole ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv nebo v lékárnách zjištěny závady,
b) ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv jakost prodávaných léčiv a
c) v lékárnách zejména jakost léčiv připravovaných podle lékařova (veterinářova) předpisu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dvojí kontrola jakosti: Léčiva podléhají jak vnitřní kontrole subjektů, které s nimi nakládají (výrobci, distributoři, lékárny), tak i nezávislé kontrole ze strany státní zdravotní správy.
- Zaměření kontroly státní zdravotní správou u výrobců: Státní zdravotní správa se u národních podniků pro výrobu léčiv zaměřuje zejména na léčiva vyžadující biologickou kontrolu a na ta, u nichž byly dříve zjištěny závady.
- Kontrola u distributorů: U velkodistribučních složek národního podniku pro distribuci léčiv kontroluje státní zdravotní správa jakost prodávaných léčiv.
- Kontrola v lékárnách: V lékárnách se státní zdravotní správa soustředí především na jakost léčiv připravovaných na základě lékařského nebo veterinárního předpisu.
Na co si dát pozor
- Rozsah kontroly: Státní zdravotní správa nekontroluje všechna léčiva plošně u všech subjektů, ale zaměřuje se na specifické oblasti a typy léčiv, kde je kontrola nejvíce potřebná nebo kde byly zjištěny problémy.
- Odpovědnost: I přes kontrolu státní zdravotní správou zůstává primární odpovědnost za jakost léčiv na subjektech, které je vyrábějí, distribuují nebo připravují.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 40 Kontrola dovážených léčiv (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 25 KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ Z (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 39 Odborná a ekonomická kontrola (Vyhláška ministerstva zdravotnictví a so)