Stručně: Paragraf 11 nařízení 37/1950 stanovuje, že kromě vnitřní kontroly jakosti léčiv prováděné výrobci, distributory a lékárnami, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa.
§ 11 Kontrola léčiv.
(1) Vedle kontroly jakosti léčiv, kterou provádějí v rámci vlastní činnosti národní podniky pro výrobu léčiv, národní podnik pro distribuci léčiv a lékárny, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa.
(2) Státní zdravotní správa kontroluje
a) v národních podnicích pro výrobu léčiv zejména jakost léčiv, u nichž je nutná biologická kontrola, a léčiv, u nichž byly při kontrole ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv nebo v lékárnách zjištěny závady,
b) ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv jakost prodávaných léčiv a
c) v lékárnách zejména jakost léčiv připravovaných podle lékařova (veterinářova) předpisu.
Paragraf 11 nařízení 37/1950 stanovuje, že kromě vnitřní kontroly jakosti léčiv prováděné výrobci, distributory a lékárnami, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa.
Co to znamená v praxi
Dvojí kontrola jakosti: Léčiva podléhají jak vnitřní kontrole subjektů, které s nimi nakládají (výrobci, distributoři, lékárny), tak i nezávislé kontrole ze strany státní zdravotní správy.
Zaměření kontroly státní zdravotní správou u výrobců: Státní zdravotní správa se u národních podniků pro výrobu léčiv zaměřuje zejména na léčiva vyžadující biologickou kontrolu a na ta, u nichž byly dříve zjištěny závady.
Kontrola u distributorů: U velkodistribučních složek národního podniku pro distribuci léčiv kontroluje státní zdravotní správa jakost prodávaných léčiv.
Kontrola v lékárnách: V lékárnách se státní zdravotní správa soustředí především na jakost léčiv připravovaných na základě lékařského nebo veterinárního předpisu.
Na co si dát pozor
Rozsah kontroly: Státní zdravotní správa nekontroluje všechna léčiva plošně u všech subjektů, ale zaměřuje se na specifické oblasti a typy léčiv, kde je kontrola nejvíce potřebná nebo kde byly zjištěny problémy.
Odpovědnost: I přes kontrolu státní zdravotní správou zůstává primární odpovědnost za jakost léčiv na subjektech, které je vyrábějí, distribuují nebo připravují.