§ 18 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 18 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 zákona o léčivech stanovuje, že Státní úřad pro jadernou bezpečnost musí vydat stanovisko k registraci a klinickému hodnocení léčivých přípravků, které obsahují radioaktivní látky (radiofarmak).
§ 18 Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a klinickému hodnocení radiofarmak.
Paragraf 18 zákona o léčivech stanovuje, že Státní úřad pro jadernou bezpečnost musí vydat stanovisko k registraci a klinickému hodnocení léčivých přípravků, které obsahují radioaktivní látky (radiofarmak).
Co to znamená v praxi
Předtím, než může být radiofarmakum registrováno nebo klinicky hodnoceno, musí se k tomu vyjádřit Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
Bez tohoto stanoviska není možné proces registrace nebo klinického hodnocení radiofarmaka dokončit.
Úřad posuzuje aspekty související s jadernou bezpečností a ochranou před zářením u těchto specifických léčiv.
Na co si dát pozor
Tento požadavek se týká výhradně radiofarmak, nikoli všech léčivých přípravků.
Stanovisko je nutné jak pro registraci (uvedení na trh), tak pro klinické hodnocení (testování na lidech).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.