§ 18 zákon o léčivech – Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 zákona o léčivech stanovuje, že Státní úřad pro jadernou bezpečnost musí vydat stanovisko k registraci a klinickému hodnocení léčivých přípravků, které obsahují radioaktivní látky (radiofarmak). Předtím, než může být radiofarmakum registrováno nebo klinicky hodnoceno, musí se k tomu vyjádřit Státní úřad pro jadernou bezpečnost. (§ 18 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Státní úřad pro jadernou bezpečnost
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a klinickému hodnocení radiofarmak.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Předtím, než může být radiofarmakum registrováno nebo klinicky hodnoceno, musí se k tomu vyjádřit Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
- Bez tohoto stanoviska není možné proces registrace nebo klinického hodnocení radiofarmaka dokončit.
- Úřad posuzuje aspekty související s jadernou bezpečností a ochranou před zářením u těchto specifických léčiv.
Na co si dát pozor
- Tento požadavek se týká výhradně radiofarmak, nikoli všech léčivých přípravků.
- Stanovisko je nutné jak pro registraci (uvedení na trh), tak pro klinické hodnocení (testování na lidech).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Státní úřad pro jadernou bezpečnost (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 42 Rozpočtové určení poplatků (Zákon atomový zákon)§ 34 (Zákon o mírovém využívání jaderné energi)§ 37 VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLA (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 7 Zvláštní ustanovení o řízení podle atomového (Zákon o řízeních souvisejících s hlubinn)