Stručně: Paragraf 14 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní úřad pro jadernou bezpečnost se vyjadřuje k registraci radiofarmak a k povolení jejich klinického hodnocení.
§ 14 Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost podává vyjádření k
a) registraci radiofarmak,
b) povolení klinického hodnocení radiofarmak.
Paragraf 14 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní úřad pro jadernou bezpečnost se vyjadřuje k registraci radiofarmak a k povolení jejich klinického hodnocení.
Co to znamená v praxi
Předtím, než může být radiofarmakum registrováno a uvedeno na trh, musí se k tomu vyjádřit Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
Pokud má být radiofarmakum testováno na lidech (klinické hodnocení), je k tomu potřeba povolení, k němuž se rovněž vyjadřuje Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
Vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost je tedy nezbytnou součástí schvalovacího procesu pro radiofarmaka.
Na co si dát pozor
Bez vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost nelze radiofarmakum registrovat ani provádět jeho klinické hodnocení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.