§ 14 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní úřad pro jadernou bezpečnost se vyjadřuje k registraci radiofarmak a k povolení jejich klinického hodnocení. Předtím, než může být radiofarmakum registrováno a uvedeno na trh, musí se k tomu vyjádřit Státní úřad pro jadernou bezpečnost. (§ 14 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Státní úřad pro jadernou bezpečnost
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost podává vyjádření k
a) registraci radiofarmak,
b) povolení klinického hodnocení radiofarmak.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Předtím, než může být radiofarmakum registrováno a uvedeno na trh, musí se k tomu vyjádřit Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
- Pokud má být radiofarmakum testováno na lidech (klinické hodnocení), je k tomu potřeba povolení, k němuž se rovněž vyjadřuje Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
- Vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost je tedy nezbytnou součástí schvalovacího procesu pro radiofarmaka.
Na co si dát pozor
- Bez vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost nelze radiofarmakum registrovat ani provádět jeho klinické hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 18 Státní úřad pro jadernou bezpečnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 10 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v o (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 42 Rozpočtové určení poplatků (Zákon atomový zákon)§ 34 (Zákon o mírovém využívání jaderné energi)§ 37 VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLA (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )