§ 69a zákon o léčivech – Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 69a zákona o léčivech stanovuje povinnost dovozcům, výrobcům a distributorům léčivých látek oznámit svou činnost příslušnému ústavu (SÚKL nebo ÚSKVBL) a dodržovat s tím spojená pravidla, včetně oznamování změn. (§ 69a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku, svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel činnost…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto…“
- Judikatura: na § 69a odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití v humánním léčivém přípravku, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku, svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli nesdělí, že ji může zahájit. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem nebo Veterinárním ústavem provedena do data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije čl. 95 odst. 3 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, oznamovatel Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu sdělí neprodleně. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije čl. 95 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dovážíte, vyrábíte nebo distribuujete léčivé látky pro humánní nebo veterinární léčivé přípravky a máte sídlo nebo podnikání v ČR, musíte to oznámit příslušnému ústavu (SÚKL pro humánní, ÚSKVBL pro veterinární) nejpozději 60 dní před zahájením činnosti.
- Oznámení se podává na speciálním formuláři, který zveřejní SÚKL nebo ÚSKVBL.
- Ústav může na základě oznámení rozhodnout o provedení inspekce. Pokud vám ústav do 60 dnů oznámí, že inspekce proběhne, nesmíte činnost zahájit, dokud vám ústav nedá souhlas. Pokud se ústav do 60 dnů neozve, můžete činnost zahájit.
- Musíte jednou ročně sdělovat ústavu všechny změny v oznámení a neprodleně hlásit jakékoli změny, které by mohly ovlivnit jakost nebo bezpečnost léčivých látek.
Na co si dát pozor
- Nezapomeňte na 60denní lhůtu před zahájením činnosti pro podání oznámení.
- Pečlivě sledujte komunikaci s ústavem po podání oznámení, zejména ohledně případné inspekce.
- Pravidelně (jednou ročně) aktualizujte údaje v oznámení a neprodleně hlaste kritické změny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 69a
Jak soudy aplikují § 69a
… co se považuje za látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem a jaké je jejich větší množství, a tuto látku držel za jiným, než léčebným účelem, ač dobře věděl, o jaký přípravek se jedná, a ačkoli nedisponoval příslušným povolením k držení, ani distribuci, či výrobě léčivých přípravků, ani není registrován podle § 69a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, jako dovozce, výrobce a distributor léčivých látek.
Související
§ 23 Další povinnosti dovozce a distributora (Zákon o pyrotechnických výrobcích a zach)§ 10 Společné ustanovení pro dovozce a distributor (Nařízení vlády o omezení používání někte)§ 22 Povinnosti distributora (Zákon o pyrotechnických výrobcích a zach)§ 1 POTRAVINY A TABÁKOVÉ VÝROBKY (Zákon o potravinách a tabákových výrobcí)§ 26 Povinnosti výrobce, dovozce, prodávajícího a (Zákon o ochraně veřejného zdraví a o změ)