§ 86 zákon o léčivech – Zásilkový výdej do zahraničí
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 86 zákona o léčivech upravuje specifika zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí, zejména co se týče označování těchto přípravků a vztahu k obecným pravidlům pro zásilkový výdej. Léčivé přípravky určené pro zásilkový výdej do zahraničí mohou být označeny v úředním jazyce cílového státu, pokud to odpovídá tamním podmínkám. (§ 86 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí mohou být označeny v úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány v souladu s podmínkami platnými v příslušném státě. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky takto cizojazyčně označenými, včetně podrobností o jejich odebírání a skladování. Dále prováděcí právní předpis stanoví způsob pro přeznačování léčivých přípravků. Přeznačování může zajišťovat pouze výrobce léčivých přípravků.
(2) Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují ustanovení § 84 a 85 s výjimkou lhůt k odeslání a dodání podle § 85 odst. 2 písm. c).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Léčivé přípravky určené pro zásilkový výdej do zahraničí mohou být označeny v úředním jazyce cílového státu, pokud to odpovídá tamním podmínkám.
- Prováděcí právní předpis blíže určí, jak se má zacházet s takto cizojazyčně označenými léčivy, včetně jejich odebírání a skladování.
- Přeznačování léčivých přípravků pro zahraniční zásilkový výdej může provádět pouze jejich výrobce.
- Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují obecná pravidla pro zásilkový výdej (§ 84 a 85), s výjimkou lhůt pro odeslání a dodání, které jsou uvedeny v § 85 odst. 2 písm. c).
Na co si dát pozor
- Označení léčiv pro zahraničí musí být v souladu s podmínkami platnými v daném státě.
- Přeznačování léčiv je vyhrazeno výhradně výrobci.
- Je třeba sledovat prováděcí právní předpisy, které stanoví podrobnosti o zacházení s cizojazyčně označenými léčivy a způsobu přeznačování.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 86
Jak soudy aplikují § 86
… o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 220/1991 Sb.“), v § 7 odst. 1 písm. a), b) Organizačního řádu České lékárnické komory, v § 82 odst. 2, § 82 odst. 7 první věty souvětí, § 75 odst. 3, § 77 odst. 1 písm. c), § 84 odst. 3 a § 86 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), § 10 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších …
Související
§ 18 Zásilkový výdej (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví obsaho)