§ 86 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Zásilkový výdej do zahraničí
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 86 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 86 zákona o léčivech upravuje specifika zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí, zejména co se týče označování těchto přípravků a vztahu k obecným pravidlům pro zásilkový výdej.
§ 86 Zásilkový výdej do zahraničí
(1) Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí mohou být označeny v úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány v souladu s podmínkami platnými v příslušném státě. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky takto cizojazyčně označenými, včetně podrobností o jejich odebírání a skladování. Dále prováděcí právní předpis stanoví způsob pro přeznačování léčivých přípravků. Přeznačování může zajišťovat pouze výrobce léčivých přípravků.
(2) Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují ustanovení § 84 a 85 s výjimkou lhůt k odeslání a dodání podle § 85 odst. 2 písm. c).
Paragraf 86 zákona o léčivech upravuje specifika zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí, zejména co se týče označování těchto přípravků a vztahu k obecným pravidlům pro zásilkový výdej.
Co to znamená v praxi
Léčivé přípravky určené pro zásilkový výdej do zahraničí mohou být označeny v úředním jazyce cílového státu, pokud to odpovídá tamním podmínkám.
Prováděcí právní předpis blíže určí, jak se má zacházet s takto cizojazyčně označenými léčivy, včetně jejich odebírání a skladování.
Přeznačování léčivých přípravků pro zahraniční zásilkový výdej může provádět pouze jejich výrobce.
Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují obecná pravidla pro zásilkový výdej (§ 84 a 85), s výjimkou lhůt pro odeslání a dodání, které jsou uvedeny v § 85 odst. 2 písm. c).
Na co si dát pozor
Označení léčiv pro zahraničí musí být v souladu s podmínkami platnými v daném státě.
Přeznačování léčiv je vyhrazeno výhradně výrobci.
Je třeba sledovat prováděcí právní předpisy, které stanoví podrobnosti o zacházení s cizojazyčně označenými léčivy a způsobu přeznačování.