10 Ad 23/2010

JMÉNEM REPUBLIKY

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně Mgr. Jany Brothánkové a soudců Mgr. Jana Kašpara a Mgr. Kamila Tojnera v právní věci žalobců: a) Zentiva, k.s., IČ:49240030, se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, b) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Holandsko, oba zastoupeni JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo náměstí 17, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví ČR, se sídlem Praha 2, Palackého náměstí 4, o žalobách žalobců proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16.7.2010, č.j. MZDR32194/2010, sp.zn. FAR:L86/2010,

t a k t o :

O d ů v o d n ě n í

Žalobce Zentiva (ad a) se žalobou, doručenou Městskému soudu v Praze dne 27.9.2010, domáhal přezkoumání a zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále též jen žalovaného) ze dne 16.7.2010, jímž bylo ve výroku č. II. zamítnuto odvolání žalobce proti výrokům č. 1, 27, 28, 29, 30 a 31 rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též Ústav, SÚKL) ze dne 31.3.2010 sp.zn.SUKLS92653/2009, ve věci stanovení výše základní úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, náležejícími do referenční skupiny č. 46/2 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. a léčivých přípravků s touto skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek Pygeum africanum a Serenoa repens a stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku PENESTER (dále jen „předmětný přípravek“) a rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. Žalobce a) napadá a v petitu navrhuje zrušit rozhodnutí žalovaného ve výroku II., jímž se v části napadených výroků č.1 a 3- 33 odvolání zamítá a napadená část rozhodnutí Ústavu potvrzuje (žaloba byla původně vedena pod 10Ad 23/2010).

Žalobce APOTEX EUROPE B.V. (ad b) se žalobou, doručenou Městskému soudu v Praze rovněž dne 27.9.2010, domáhal přezkoumání a zrušení téhož rozhodnutí žalovaného ze dne 16.7.2010, jímž bylo ve výroku č. II. zamítnuto odvolání i tohoto žalobce proti výrokům č. 1, 3 a 4 rozhodnutí Ústavu ze dne 31.3.2010 sp.zn. SUKLS92653/2009, ve věci stanovení výše základní úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, náležejícími do referenční skupiny č. 46/2 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní,p.o. a léčivých přípravků s touto skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek Pygeum africanum a Serenoa repens a stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku APO-FINAS (dále jen „předmětný přípravek“) a rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. Žalobce b) napadá a v petitu navrhuje zrušit rozhodnutí žalovaného ve výroku II., jímž se v části napadených výroků č.1 a 3- 33 odvolání zamítá a napadená část rozhodnutí Ústavu potvrzuje (žaloba byla původně vedena pod sp.zn. 10A 23/2010).

Soud usnesením spojil obě žaloby ke společnému projednání pod sp. zn. 10A 23/2010, neboť obě napadají totéž rozhodnutí žalovaného z týchž důvodů.

Oba žalobci shodně v úvodu žalob (bod II.) uvádí, že předmětný přípravek (PENESTER, APO-FINAS) je léčivý přípravek, jehož držitelem rozhodnutí o registraci je ten který žalobce. Jedná se o léčivý přípravek, obsahující léčivou látku finasterid, určený k léčení a kontrole benigní hyperplazie (zbytnění) prostaty. Žalobci poukazují shodně na to, že podávání finasteridu omezuje akutní zadržení moči a snižuje riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu v oblasti močových cest nebo prostaty. Poukazují na mechanismus jeho účinků a klinické využití s tím, že obdobné klinické využití sice má i mepartricin, tento má však zcela odlišný mechanismus působení, v organismu se nevstřebává, působí pouze ve střevě, kde váže steroidní frakce cholesterolu a pohlavních hormonů a brání jejich vstřebávání. Zásadní rozdíly mezi těmito léčivými látkami jsou podle žalobců v bezpečnosti terapie, které žalobci dále uvádí.

Odlišný mechanismus působení pak podle žalobců mají tzv. alfa-blokátory, tj. zástupci referenční skupiny č. 46/1, kdy se jedná o léčiva, která byla původně vyvinutá a používaná při terapii arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku), až později bylo zjištěno, že snižují objem (velikost) prostaty působením na alfa-receptory lokalizované v prostatě. Alfa- blokátory, jako je doxazosin a terazosin a v menší míře též alfuzosin snižují krevní tlak a u pacientů s normálním krevním tlakem jejich klinické použití nevhodné právě kvůli riziku vzniku příhod hypotenze až kolapsu.

Ve vlastních důvodech žaloby /bod III/ oba žalobci namítají, že napadené rozhodnutí, jakož i rozhodnutí Ústavu je věcně nesprávné a nezákonné, jsou přesvědčeni, že vychází z nesprávně a neúplně zjištěného skutkového stavu, který byl následně chybně posouzen po právní stránce. Tvrdí, že

- Posouzení vlastností jednotlivých léčivých látek, respektive léčivých přípravků a jejich zařazení do téže referenční skupiny č. 46/2 bylo provedeno zcela nesprávně a v rozporu s odbornými důkazy obsaženými ve spisu. Léčivé látky finasterid a mepartricin nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, mají zásadně odlišný mechanismus účinku, místo působení a zásadně odlišnou bezpečnost, a proto nesplňují zákonné podmínky pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedené v ust. § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon“).

- Výše základní úhrady byla stanovena nesprávně a v rozporu s ust. § 15 odst. 5 a § 39c Zákona a z toho důvodu byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady předmětného přípravku.

- Rovněž podmínky úhrady pro předmětný přípravek byly stanoveny nesprávně v rozporu s ust. § 39b odst. 5 zákona.

- Přes všechny uvedené vady žalovaný ve výroku II napadeného rozhodnutí odvolání zamítl a rozhodnutí potvrdil.

Konkrétně napadenému rozhodnutí vytýkají následujícími vady:

1) Nesprávné posouzení vlastností jednotlivých léčivých látek, respektive léčivých přípravků a jejich zařazení do téže referenční skupiny, ačkoliv nesplňují zákonné podmínky uvedené v ust. § 39c odst. 1 věty čtvrté Zákona.

Podle žalobců Ústav zařadil do referenční skupiny č. 46/2 - léčiva pro terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. léčivé přípravky obsahující léčivé látky finasterid a mepartricin, ačkoliv nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, mají zásadně odlišný mechanismus účinku, místo působení a zásadně odlišnou bezpečnost (a to jak pokud jde o výskyt nežádoucích účinků tak pokud jde o výskyt a závažnost lékových interakcí). Důvodem pro toto zařazení byla skutečnost, že obě léčivé látky jsou uvedeny v referenční skupině č. 46/2 ve vyhl.č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů (dále jen Vyhláška). Jediným odborným důvodem podloženým konkrétními odbornými důkazy v podkladech pro vydání rozhodnutí byla skutečnost, že referenční indikací je terapie benigní hyperplazie prostaty. Odlišné vlastnosti uvedených léčivých látek přiznává sám Ústav ve svém rozhodnutí, avšak jejich zařazení do téže referenční skupiny odůvodňuje tím, že referenční indikací je terapie benigní hyperplazie prostaty. Tento závěr je nesprávný, neboť skutečnost, že tyto léčivé látky lze použít v terapii benigní hyperplazie prostaty ještě sama o sobě vůbec neznamená, že je lze zařadit téže referenční skupiny, když se odlišují svými podstatnými vlastnostmi a nesplňují zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny podle ust. § 39c odst. 1 věty čtvrté Zákona.

Žalobci citují odůvodnění rozhodnutí žalovaného k této námitce (pasáž pod bodem II. str. 27-29) „... odvolatelé tuto námitku uplatnili až ve svém odvolání a ke konkrétní zaměnitelnosti porovnávaných přípravků obsahujících léčivé látky finasterid a mepartricin se tedy vyjádřili až po skončení prvostupňového řízení. Odvolací orgán uvádí, že léčivá látka finasterid je inhibitor 5 Alfa reduktázy 2. typu a léčivá látka mepartricin je polenové makrolidové antibiotikum ... dále konstatuje, že léčivé látky finasterid a mepartricin byly k datu vydání napadeného rozhodnutí shodně zařazeny do referenční skupiny č. 46/2. ....upozorňuje, že již v Hodnotící zprávě ze dne 27. 5. 2009(dále jen „NHZB“) bylo zřejmé, že Ústav hodlá zařadit porovnávané přípravky s obsahem léčivé látky finasterid a mepartricin do stejné referenční skupiny č. 46/2. Zároveň byla na str. 3 NHZB rozebrána charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny. Ústav pak na str. 44 napadeného rozhodnutí uvádí podklady pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti posuzovaných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky finasterid a mepartricin. Ústav pak porovnávané přípravky s obsahem léčivých látek finasterid a mepartricin opodstatněně vyhodnotil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci - terapie benigní hyperplazie prostaty(„terapie BHP“). K postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin uvádí...Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve Vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav a priory daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní přípravek z referenční skupiny,je li daná skutečnost řádně odůvodněna. Pravidla zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ust. § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to i s ohledem na jejich terapeutickou zaměnitelnost, účinnost a bezpečnost a klinické využití. Příkladný seznam těchto referenčních skupin stanoví vyhláškou o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, u nichž se obecně předpokládá na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost bezpečnost a obdobné klinické využití. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak definuje v ust. § 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ust. § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z dikce ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Odvolací orgán má vzhledem k výše uvedenému za to, že Ústav opodstatněně všechny porovnávané léčivé přípravky s obsahem léčivé látky finasterid a mepartricin zařadil do společné referenční skupiny, a to již z toho důvodu, že obě léčivé látky jsou zařazeny do referenční skupiny č. 46/2 již samotnou vyhláškou a pokud odvolatelé disponovali patřičnými důkazy pro opačné tvrzení, měli je předložit již během prvostupňového řízení. Odvolací orgán dále konstatuje, že je povinen se řídit zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou v ust. § 82 odst. 4 správního řádu, z něhož vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízení ke skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny v řízení před první instancí, tedy v rámci vyjádření účastníků správního řízení k podkladům pro vydání rozhodnutí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správností v odvolacím řízení, které předkládají účastníci pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení … uvádí, že dle jeho názoru nelze tuto situaci podřadit pod výše uvedené ust. § 82 odst. 4 správního řádu, a to vzhledem ke skutečnosti, že odvolatelé mohli jimi tvrzené skutečnosti uplatnit a podložit důkazy již dříve, tedy ne až po vydání napadeného rozhodnutí v rámci odvolání. Současně odvolací orgán nezjistil žádný rozpor v postupu Ústavu ve vztahu k ust. § 39c odst. 1 věty čtvrté a námitku shledal nedůvodnou“

S tímto odůvodněním žalobci nesouhlasí, neboť podle nich odporuje právním předpisům, ust. § 39 se odst. 1 věty čtvrté Zákona stanoví, že pouze v případě, že léčivé přípravky splní kumulativně všechna kritéria zde stanovená, lze je zařadit do téže referenční skupiny. Ustanovení § 39c odst. 1 věta prvé a čtvrté Zákona tak podle žalobců stanoví, že v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je povinností Ústavu posoudit při zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny, zda jsou splněna všechna tato kritéria tj. že všechny léčivé přípravky jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečnosti a obdobným klinickým využitím. Ze skutečností uvedených ve spisu vyplývají zásadní odlišnosti léčivých látek finasterid a mepartricin a rovněž, že důvodem pro toto zařazení byla skutečnost, že obě léčivé látky jsou uvedeny v referenční skupině č. 46/2 uvedené Vyhlášky, přičemž Ústav identifikoval jako referenční indikaci terapii benigní hyperplazie prostaty a dospěl následně k závěru, že přípravky s obsahem těchto dvou léčivých látek jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v uvedené referenční indikaci. Ústav neposuzoval, zda odborné důkazy svědčí pro závěr, že přípravky obsahem uvedených léčivých látek mají obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost, obdobné klinické využití a jsou skutečně v klinické praxi v zásadě terapeuticky zaměnitelné.

Podle žalobců nelze přisvědčit argumentaci žalovaného, že Ústav opodstatněně všechny porovnávané léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek zařadil do společné referenční skupiny, a to z toho důvodu, že obě léčivé látky jsou zařazeny do referenční skupiny č. 46/2 již samotnou vyhláškou, a nesouhlasí s tím že, pokud disponovali žalobci jako odvolatelé opačným tvrzením, měli je předložit během prvostupňového řízení. Žalobci tvrdí, že bylo povinností Ústavu v řízení z moci úřední nejprve si opatřit důkazy o vlastnostech jednotlivých léčivých přípravků a zejména důkazy o jejich účinnosti, bezpečnosti, klinickém využití a terapeutické zaměnitelnosti a pouze na základě posouzení takových důkazů, mohl dospět k závěru o splnění všech kritérii a zařadit je do referenční skupiny č.o 46/2. Toto opatřování důkazů Ústav provedl nedostatečně, navíc sám výslovně uvádí odlišné vlastnosti uvedených léčivých látek( např. odlišný mechanismus účinku), avšak jejich zařazení do téže referenční skupiny odůvodňuje tím, že referenční indikací je terapie benigní hyperplazie prostaty.

Argumentace žalovaného, že obě léčivé látky jsou zařazeny do referenční skupiny č. 46/2 již samotnou Vyhláškou, je v rozporu se Směrnicí č. 89/105/EHS(dále jen „Směrnice“) a rozsudky Evropského soudního dvora, které se týkají výkladu této Směrnice(rozsudek ve věci C-229/00 ze dne 12. června 2003 ve věci Komise v. Finská republika a C-424/99 ze dne 27. listopadu 2001 ve věci Komise v. Rakouská republika). Evropský soudní dvůr dospěl k závěru, že o začlenění konkrétního léčiva do množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny léčiv hrazených pouze částečně, jakož i o konkrétní výši úhrady, musí být rozhodováno ve správním řízení s ohledem na individuální posouzení objektivních a ověřitelných kritérií, nikoliv obecně závazným právním předpisem. Pokud by pro zařazení do referenčních skupiny č.46/2 bylo rozhodné, že obě léčivé látky jsou zařazeny do této referenční skupiny již samotnou Vyhláškou, toto zařazení by nebylo provedeno na základě individuálního posouzení a, tedy v rozporu s uvedenou Směrnicí. Proto k této argumentaci žalovaného nelze přisvědčit.

Skutečnost, že obě léčivé látky jsou uvedeny v referenční skupině samotnou Vyhláškou nemůže být vůbec rozhodná pro posouzení, zda léčivé přípravky s jejich obsahem lze zařadit do uvedené referenční skupiny. Rozhodné výlučně musí být to, zda jsou splněna zákonná kritéria, navíc u obou léčivých látek v žádném případě není pravdou, že se u nich obecně předpokládá na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinického využití.

Argumentace žalovaného v napadeném rozhodnutí je podle žalobců rovněž v rozporu s nálezem Ústavního soudu sp.zn. Pl ÚS 36/05 (č. 57/2007Sb.), z něhož citují, protože by pak bylo rozhodné pro zařazení to, co je dáno obecně závazným předpisem, nikoliv správním rozhodnutím. Nesouhlasí proto s odkazy žalovaného v rozhodnutí na fakt, že obě léčivé látky jsou zařazeny do referenční skupiny č. 46/2 již samotnou Vyhláškou, jsou přesvědčeni, že léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek byly nesprávně zařazeny v téže referenční skupině. Tyto skutečnosti měl Ústav vlastní činností zjistit, neboť řízení bylo zahájeno z moci úřední, nadto tyto skutečnosti jsou mu známé z úřední činnosti, neboť mimo jiné, například vyplývají ze souhrnu údajů o přípravku schválených v rámci řízení o registraci příslušných přípravků.

2) Žalobci shodně tvrdí, že rozhodnutí Ústavu nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, ale odkazuje na stav, který má teprve v budoucnosti nastat v důsledku řízení, které nebylo dosud pravomocně ukončeno. Napadené rozhodnutí ho přesto potvrdilo, a to bez posouzení rozhodných skutečností a nepřezkoumatelným způsobem.

Konkrétně žalobci poukazují na to, že rozhodnutí Ústavu uvádí, že „Léčivé látky náležející do referenční skupiny 46/2 a dutasterid jsou zařazeny do skupiny č. 114 Přílohy č. 2 Zákona (léčiva používaná při benigní hyperplazii prostaty a ostatní gynekologa). Nejméně nákladný přípravek spadá do RS 46/1. Jedná se o KAMIREN 2 POR TBL NOB 30x2MG.“/dále jen KAMIREN“/. Rozhodnutí Ústavu dále uvádí, že uvedený přípravek KAMIREN „ s obsahem léčivé látky doxazosin je předmětem společného správního řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 46/1 zahájeného z moci úřední (pod sp.zn. SUKL92652/2009). Jelikož tento léčivý přípravek je ve skupině č. 114 Přílohy č. 2 Zákona nejlevnějším léčivým přípravkem, výše jeho úhrady bude upravena v rámci uvedeného správního řízení tak, aby ust. § 39c odst. 5 Zákona bylo naplněno“. Žalobci k tomu namítali, že tak Ústav v dané věci nevychází ze stavu v době vydání rozhodnutí, ale odkazuje na stav, který má nastat teprve v budoucnu, není tak splněn požadavek § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 Zákona a je vždy nutné, aby každé rozhodnutí bylo v souladu s tímto požadavkem Zákona.

Žalovaný k této námitce ve svém rozhodnutí (citace bod III, str. 30-31... uvedl, že „... léčivé látky obsažené ve všech porovnávaných přípravcích jsou uvedeny ve skupině č. 114 Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z dokumentu „Priloha2-SK-114-26012010.pdf“, který je součástí spisové dokumentace je zřejmé, že nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 114 Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je přípravek KAMIREN. ...... konstatuje, že přípravek KAMIREN obsahuje léčivou látku doxazosin, léčivé přípravky s obsahem léčivé látky doxazosin náleží do referenční skupiny č. 46/1, léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa adrenergních receptorů,p.o. -tedy referenční skupiny, která není předmětem tohoto správního řízení. Odvolatelé ...napadají skutečnost, že léčivý přípravek KAMIREN není z napadeného rozhodnutí plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a Ústav přislíbil zajištění jeho plné úhrady až v jiném řízení... Odvolací orgán uvádí, že stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek KAMIREN není předmětem tohoto správního řízení a přípravek KAMIREN měl k datu vydání napadeného rozhodnutí orientační cenu (ORC) ve výši 149,60Kč a úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 126,39 Kč, což lze rovněž dohledat na internetové adrese..... Při aplikaci ust. § 39 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba rozlišovat situace, kdy by v příslušné skupině Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl žádný přípravek plně hrazen a Ústav by nalezl nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona, který:

a) je terapeuticky zaměnitelný (tedy který je buď zařazen do příslušné referenční skupiny nebo do skupiny přípravků do referenční skupiny nezařazených,avšak terapeuticky zaměnitelných) s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky

b) není terapeuticky zaměnitelný s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky

Pokud by takový nalezený nejméně nákladný přípravek byl terapeuticky zaměnitelný(např. je součástí projednávané referenční skupiny),Ústav upraví v tomto konkrétním řízení úhradu předmětného přípravku/předmětných přípravků/ celé referenční skupině na základě toho terapeuticky zaměnitelného přípravku, a tedy povýší jejich úhradu do výše ceny takového přípravku.

Pokud by léčivé přípravky zařazené do téže skupiny Přílohy č. 2 nebyly vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady být vzájemně ovlivněna, tedy Ústav nemůže upravit(povýšit) úhrady předmětných léčivých přípravků na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem.Ústav by v takovém případě stanovil úhrady předmětným přípravkům podle § 39c odst. 2 až 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak zjištění o absenci plně hrazeného přípravku v příslušné skupině Přílohy č. 2 by bylo důvodem pro případnou úpravu úhrad léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s příslušným nejméně nákladným léčivým přípravkem na úroveň ceny takového nejméně nákladného léčivého přípravku.

Odvolací orgán shrnuje, že léčivý přípravek KAMIREN nebyl v průběhu prvostupňového správního řízení posouzen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s porovnávanými přípravky-Ústav správně neupravil(nepovýšil) úhrady předmětných léčivých přípravků na základě ceny jiného léčivého přípravku KAMIREN, který není terapeuticky zaměnitelný s porovnávanými léčivými přípravky.

Odvolací orgán navíc uvádí, že k datu vydání napadeného rozhodnutí byl z prostředků veřejného zdravotního pojištění plně hrazen přípravek WINDOXA XL POR TBL RET 30x4MG,kód 51227 (dále jen „WINDOXA“), což lze dohledat na internetové adrese: ........Přípravek WINDOXA náleží do spolčné skupiny č. 114Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což je zřejmé z dokumentu“Priloha2-SK- 114-26012010,pdf“. Protože v souladu s ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je i bez úpravy úhrady alespoň jeden léčivý přípravek, přípravek WINDOXA, plně hrazen, nedopustil se Ústav žádného nezákonného jednání v rozporu s ust. § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění“.

Žalobci namítají, že zatímco Ústav ve svém rozhodnutí odkazuje na léčivý přípravek KAMIREN (a uvádí, že výše jeho úhrady bude upravena v rámci jiného správního řízení v budoucnu) žalovaný v napadeném rozhodnutí odkazuje na zcela jiný přípravek, WINDOXA XL POR TBL RET 30x4MG a přitom se vůbec nezabýval vlastnostmi tohoto přípravku ani tím, zda je tento přípravek dostupný pacientům v České republice ani tím, zda je vůbec použitelný pro řádnou farmakoterapii, přitom tímto má požadavek ust. §15 odst. 5 a § 39c odst. 5 Zákona za splněný. Rozhodnutí tak tomto ohledu vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu.

Žalobci pak odkazují na právní názor, který žalovaný uvedl ohledně přípravků, které lze použít k naplnění požadavku § 39c odst. 5 Zákona v jiném rozhodnutí (konkrétně č.j. MZDR 29306/2008,sp.zn.L175/2008), kde konkrétně uvedl, že „Výkladem lze dospět k názoru, že úmyslem zákonodárce je ve skupinách léčivých přípravků uvedených v Příloze č.2 zabezpečit pojištěnci plně hrazený přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii. Odvolací orgán má tedy za to, že nejméně nákladný přípravek nebude vždy přípravek nejlacinější, neboť bude nezbytné brát v úvahu i další faktory, jako charakteristiku lékové formy a obvyklé dávkování, např. fyzickou uskutečnitelnost obvyklého dávkování, náklady způsobené kolísáním terapeutické hladiny nezbytné pro žádoucí účinek nebo bezpečnost léčiva,popř. poznatky o compliance pacienta“.

V případě napadeného rozhodnutí nejen nebyly zohledněny uvedené faktory, ale žalovaný se vůbec nezabýval tím, zda jím označený plně hrazený přípravek je použitelný pro řádnou farmakoterapii, ani dalšími skutečnostmi nezbytnými pro posouzení naplnění požadavků § 39c odst. 5 Zákona.

3) Žalobci shodně namítají nesprávnou výši základní úhrady.

Tato s ohledem na bod 2) byla stanovena v rozporu s ust. § 15 odst. 5 a § 39c Zákona, neboť nezajistí plnou úhradu žádného z přípravků použitelných pro řádnou farmakoterapii. Ústav v rozhodnutí uvádí, že „Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny“. V napadeném rozhodnutí se žalovaný s námitkou žalobců vypořádal s odkazem na plnou úhradu přípravku WINDOXA, aniž by se vůbec zabýval jakýmkoliv jeho vlastnostmi, jak je uvedeno v bodě 2). Žalobci tvrdí, že tento léčivý přípravek není použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející svými vlastnostmi do referenční skupiny č. 46/2, a to z toho důvodu, že uvedený přípravek snižuje krevní tlak a navíc může zhoršit srdeční nedostatečnost, jak uvádí sám jeho výrobce v platném souhrnu údajů o přípravku. Žalobci poukazují na konkrétní údaje výrobcem uváděné, např. že na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se minimalizovalo riziko potencionálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy, že u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypotenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 až 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava...., že dle výrobce u pacientů s následujícími akutními srdečními nemocemi je nutno podávat doxazosin s opatrností....atd. Žalobci tedy poukazují na tato upozornění výrobce léčivého přípravu WINDOXA s tím, že z nich vyplývá, že tento přípravek není použitelný pro řádnou farmakoterapii, zejména z důvodu odlišné bezpečnosti a značně vyššího množství omezení spojených s terapií tímto léčivým přípravkem. Znovu odkazují na právní názor Ministerstva zdravotnictví ohledně přípravků, které lze použít k naplnění požadavku § 39c odst. 5 Zákona v rozhodnutí sp.zn. L175/2008 shora v bodě 2) žaloby a tvrdí, že tak bylo postupováno v rozporu s předchozími závěry. Bylo by pak zcela proti zásadám logiky i v rozporu s odbornými poznatky pokud by bylo nutno vzít v úvahu faktory významně méně důležité z hlediska použitelnosti přípravku pro řádnou farmakoterapii, například to, zda léková forma umožňuje snadné půlení či snadné dávkování, zatímco faktory mnohem důležitější, jako je zásadně odlišný mechanismus účinku a terapeutické použití by nebylo nutno brát do úvah. Mechanismus účinku léčiva stejně jako jeho bezpečnost a závažná rizika patří mezi zásadní vlastnosti daného léčiva, proto zdůrazňují, že shora citovaná argumentace žalovaného v napadeném rozhodnutí je nesprávná a je v zásadním rozporu se smyslem a účelem požadavku na zajištění plně hrazeného přípravku ze skupiny léčivých látek č. 114 Přílohy č. 2 Zákona, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející svými vlastnostmi do referenční skupiny č. 46/2.

Oba žalobci shodně rovněž poukazují na skutečnost, že požadavek ust. § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 Zákona má svůj ústavní základ v čl. 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod a je nutno tedy tato ustanovení interpretovat s ohledem na jejich smysl a účel, tj. nutnost zajistit řádnou péči a tedy takový léčivý přípravek, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii. Citovaná argumentace žalovaného o naplnění požadavků uvedených ustanovení je formální bez konfrontace s reálným stavem věcí. V posuzovaném případě podle žalobců je nastolen takový skutkový stav, kdy jeden druh léčivých přípravků z dané skupiny /v případě,kdy tato skupina není homogenní a tedy neobsahuje výlučně přípravky terapeuticky zaměnitelné) hrazen není, takový stav považuje žalovaný za souladný se zákonem; jestliže přípravek zařazený v téže skupině, avšak s jinými vlastnostmi a k jiným terapeutickým účelům hrazen není, pak tento názor popírá smysl a účel daného ustanovení. Výše základní úhrady je zcela tak stanovena zcela nesprávně, v rozporu s uvedenými ustanoveními.

4) Žalobci shodně namítají nesprávné podmínky úhrady pro předmětný přípravek, stanovené v rozporu s ust. § 39b odst. 5 Zákona a § 24 vyhl.č. 92/2008 Sb. Shodně tvrdí, že pro předmětný přípravek byly stanoveny podmínky úhrady, konkrétně preskripčníomezení E/URN tj. stanovena podmínka úhrady spočívající v předepsání urologem, přičemž urolog nemůže předepisování přípravku přenést na praktického lékaře. Tato podmínka úhrady je stanovena nesprávně, neboť pro stanovení není splněna žádná z podmínek uvedených v ust. § 39b odst. 5 Zákona a v ust. § 24 vyhl.č. 92/2008Sb. Podle tohoto ustanovení platí, že nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odst. 2, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem „E“. Podmínkou pro toto omezení je fakt, že nelze s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře, tato podmínka není u předmětného přípravku splněna. Nadto ani skutečnosti, kterými Ústav i žalovaný stanovenou podmínku úhrady odůvodnily nijak splnění této podmínky nedokládají.

Ústav uvádí, že s ohledem na nutnost kontroly účinnosti terapie v intervalu 6 měsíců odborníkem, který terapii indikoval se přiklonil k návrhu České urologické společnosti, aniž by se jakkoliv zabýval tím, že v období mezi kontrolami odborníkem, který terapii indikoval, je možné a účelné, aby tento odborník měl možnost přenést předepisování přípravku na praktického lékaře.

Žalobci nesouhlasí s odůvodněním rozhodnutí žalovaného v bodě V., str. 32-33, kde žalovaný uvedl k námitce odvolatelů, včetně žalobců, že: „... důvody pro stanovení preskripčního omezení se symbolem „E“ Ústav uvedl již Hodnotící zprávě ze dne 2. 7. 2009. Odvolací orgán uvádí, že Ústav v souladu s ust. § 39b odst. 5 zákona... může léčivým přípravkům stanovit podmínky úhrady, a to za podmínek uvedených v tomto ustanovení, zejména vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou, má-li přípravek významnou terapeutickou hodnotu právě pro určitou skupinu pacientů nebo s ohledem na účelné a hospodárné používání léčivých přípravků. Napadeným rozhodnutím Ústav stanovil porovnávaným léčivým přípravkům podmínku úhrady označenou symbolem „E“. Z ust. § 24 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vyplývá, že léčivé přípravky, které mají stanovenou podmínku úhrady „E“ je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializací uvedenou v preskripčním omezení. Podle odst. 3 téhož ustanovení lze přípravek označit symbolem „E“, pokud nelze s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře. Odvolací orgán považuje odůvodnění Ústavou stanoveného preskripčního omezení za dostatečné a správné. V odůvodnění Ústav uvedl mimo jiné, že při stanovení preskripčního omezení vycházel z vyjádření České urologické společnosti, ve kterém je požadována nedelegovatelnost preskripce porovnávaných přípravků s ohledem na nutnost pravidelných kontrol pacientů s benigní hyperplazií prostaty v intervalu šesti měsíců urologem. Toto vyjádření je plně v souladu s ust. § 39b odst. 5 písm. a) zákona...Odvolací orgán se tedy zabýval vlivem stanovení preskripčního omezení na dostupnost léčby pro pacienta. Jelikož je požadována kontrola léčby urologem vždy po šesti měsících, dochází pacienti pravidelně k urologovi, kde je možné zároveň v rámci kontroly předepisování dostatečného množství léčivého přípravku do další návštěvy....Předepisující lékař v souladu s vyhl.č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků,... může předepsat pacientovi tzv. opakovací recept, tedy recept s předepsanými léčivými přípravky, jejichž výdej se má opakovat a který lze vystavit na dobu až jednoho roku. Při této možnosti se kontrola a preskripce u praktických lékařů jeví jako duplicitní péče, která je v rozporu s účelným a hospodárným nakládáním s prostředky veřejného zdravotního pojištění dle ust. § 39b odst. 5 písm. c) zákona... Na základě výše popsaných skutečností se odvolací orgán domnívá, že nedošlo k pochybení Ústavu při stanovení preskripčního omezení se symbolem „E“...., a tudíž nebyla porušena ust. § 39b odst. 5 zákona a § 24 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady.“

Žalobci nezpochybňují nutnost kontroly urologem vždy po šesti měsících, nicméně mají za to, že v období mezi těmito kontrolami je možné a účelné, aby urolog měl možnost přenést předepisování přípravku na praktického lékaře, tato možnost by umožnila urologovi reagovat adekvátně na zdravotní stav a další okolnosti týkající se konkrétního pacienta. Pokud by podmínka úhrady byla stanovena preskripčním omezením na urologa(URN), avšak bez symbolu „E“, mohl by urolog posoudit, zda je u konkrétního pacienta vhodné přenést předepisování přípravku na praktického lékaře v období mezi kontrolami. Žalobci zdůrazňují, že neexistují žádné skutečnosti s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, které by odůvodňovaly použití symbolu „E“, tedy stanovení nemožnosti přenést předepisování přípravku na praktického lékaře. To dokládá i to, že v zemích Evropské unie žádné omezení předepisování přípravku praktickými lékaři neexistuje, v současné době takovéto omezení nemá žádná země EU, což žalobce dokládá kopií Seznamu léčiv z Rakouska. Argumentace žalovaného o možnosti předepsat pacientovi takzvaně opakovací recept je zcela nerozhodná pro posouzení toho, zda je splněna podmínka pro stanovení symbolu „E“, je věcí odborného lékaře posouzení, zda u konkrétního pacienta je vhodné přenést předepisování přípravku na praktického lékaře v období mezi kontrolami, anebo zda je vhodnější předepsat opakovací recept. Podmínka úhrady bez symbolu „E“ nedává urologovi žádnou povinnost přenést předepisování přípravku na praktického lékaře, pouze mu dává oprávnění posoudit tuto možnost. Naopak stanovení symbolu „E“ takové posouzení ze strany urologa bezdůvodně vylučuje. Na základě uvedených skutečností jsou žalobci přesvědčeni, že podmínky úhrady pro předmětné přípravky jsou nesprávné v rozporu s uvedenými ustanovením. Proto shodně navrhují, aby soud z důvodů uvedených v žalobních bodech výrok napadeného rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení.

Žalovaný ve vyjádření k žalobám k bodu 1) uvedl, že se ztotožnil s posouzením léčivých přípravků s obsahem léčivých látek, jak je provedl Ústav, tj. jako léčivých přípravků s blízkou účinností, bezpečností a využitím v praxi a se zařazením do referenční skupiny č. 46/2 podle Vyhlášky, neboť léčivé přípravky s obsahem léčivých látek v této referenční skupině jsou dle Souhrnu údajů o přípravku dle § 3 Zákona (dále jen „Souhrn údajů“) indikovány k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty s cílem vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči, zlepšit symptomy související s benigní hyperplazií prostaty, snížit výskyt akutní retence moči, redukovat potřebu chirurgických zákroků. Léčivé přípravky se obsahem léčivé látky mepartricin jsou indikovány také léčbě funkčních poruch prostaty a zánětu prostaty. Léčivá látka finasterid je schopna snížit objem prostaty a zlepšit skóre symptomů a rychlost průtoku moči. Léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek vedou k příznivým úpravám onemocnění prostaty a jsou součástí doporučených postupů pro terapii benigní hyperplazie prostaty. Proto došlo k posouzení léčivých přípravků s obsahem těchto dvou léčivých látek jako přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím dle ust. § 39c odst. 1 Zákona a jejich zařazení do uvedené referenčních skupiny č. 46/2, kdy referenční indikací je terapie benigní hyperplazie prostaty. Uvedená otázka byla posouzena v souladu s provedenými důkazy, zejména Souhrnem údajů o přípravku a dalšími podklady(odbornými články). Byl proto správný závěr, že se jedná o zaměnitelné přípravky ve smyslu uvedeného ustanovení.

Při posuzování jde o vysoce odbornou činnost, pro kterou je Ústav a žalovaný nadán a po odborné stránce nemůže nahradit jejich rozhodnutí rozhodnutí žádného jiného orgánu. Odborná stránka věci je v daném případě podložena dostatečnými důkazy a skutkový stav je spolehlivě zjištěn. Správní soudy k přezkumu po odborné stránce povolány nejsou. Žalovaný proto má za to, že pakliže nedošlo při dokazování v řízení k pochybení, což je prokázáno ve spise, nelze odbornou stránku věci před soudem hodnotit jinak. Žalobce nadto v řízení nenavrhoval žádné důkazy, které by úvahu Ústavu mohly zvrátit a připustit takové důkazy v odvolacím řízení pak nebylo možné ve smyslu ust. § 82 odst. 4 správního řádu.

K námitce týkající se referenčních skupin žalovaný poukazuje na to, že Vyhláška obsahuje toliko příkladný seznam referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, kde se obecně předpokládá blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití, a to dle současného vědeckého poznání. Seznam je tedy pouze vodítkem a ve správním řízení se zkoumá naplnění charakteristik posuzovaných léčivých látek jejich zaměnitelnosti. K tomuto v daném řízení došlo, byla prokázána zaměnitelnost a tvrzení v žalobě o zásadní odlišnosti léčebných látek finasterid a mepartricin nebylo prokázáno.

Námitku týkající se Směrnice považuje za nepřípadnou, neboť s danou věcí nesouvisí. Tato Směrnice byla transponována do českého právního řádu, a to do zákona č. 48/1997 Sb., transpozice nebyla napadena orgány EU a podstatou cílů Směrnice je, aby stanovení cen a výší a podmínek úhrad a pod. bylo založeno na objektivních a ověřitelných skutečnostech. To bylo uvedeným zákonem naplněno, Směrnice se nezabývá konkrétními otázkami terapeutické zaměnitelnosti, účinnosti a bezpečnosti či obdobného klinického využití, ale procesem, jak přís6lušné úřady dospějí ke stanovení cen, úhrad a podmínek úhrad léčivých přípravků.

Seznam referenčních skupin není seznamem, který rozčleňuje pro účely transpozice Směrnice léčivé přípravky na plně hrazené a částečně hrazené, ani nestanoví výši úhrady. Léčivé přípravky tak může Ústav ve správním řízení zařadit do referenční skupiny podle Vyhlášky nebo nikoliv, a to podle důkazů o zaměnitelnosti léčivých přípravků, v řízení provedených. K porušení Směrnice ani Zákona tak nedošlo, konkrétní řízení nemůže samo o sobě znamenat porušení Směrnice, neboť jejím porušením je nenaplnění cílů ve vnitrostátním právu. Výše úhrady totiž byla stanovena ve správním řízení postupem podle Zákona, nedošlo proto ani k postupu, který by byl v rozporu s nálezem Ústavního soudu citovaným žalobci.

K námitce pod bodem 2 žalovaný uvádí, že řízení o léčivém přípravku KAMIREN s obsahem léčivé látky doxazosin je vedeno Ústavem pod sp.zn.SUKLS92652/2009, jde o společné řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 46/1 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty -antagonistické alfa adrenergních receptorů,p.o. Protože tento léčivý přípravek nesplňuje podmínku dostupnosti na trhu v ČR dle § 39c odst. 2 písm.a) Zákona, byl Ústavem v novém řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS92625/2009 nalezen v souladu s postupem ust. § 39c odst. 5 zákona jiný méně nákladný přípravek, který danou podmínku splnil, jedná se o léčivý přípravek ZOXSON 2 POR TBL NOB 30x2MG(dále jen „ZOXSON“) s obsahem léčivé látky doxazosin. Jelikož tento je ve skupině č. 114 Přílohy č. 2 Zákona nejméně nákladným léčivým přípravkem, výše jeho úhrady bude upravena v rámci uvedeného správního řízení tak, aby bylo ustanovení § 39c odst. 5 Zákona naplněno.

Žalovaný nesouhlasí s námitkou, že základní úhrada předmětného léčivého přípravku by byla v takovém případě stanovena protizákonně. Správní řízení vedené o stanovení maximální ceny, výše a podmínek úhrad a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 46/1 probíhá a v jeho rámci Ústav rozhodne o stanovení úhrady uvedeného léčivého přípravku ZOXSON. Pro výběr nejlevnějšího přípravku je ze souhrnu všech hrazených léčivých přípravků náležející do posuzované skupiny Přílohy č. 2 Zákona přepočítána cena za ODTD koeficientem pro přepočet síly tohoto přípravku vůči výchozí síle pro ODTD. Žalovaný uvádí způsob výpočtu základní úhrady, poukazuje na to, že změna úhrady ve správním řízení pro léčivý přípravek ZOXON nemohla ovlivnit výši základní úhrady v řízení vedeném v daném případě, tento postup Ústav deklaroval do budoucna, což však neznamená, že by tím jakkoliv porušil platnou úpravu. Nastínil pouze další postup v souvisejícím správním řízení. Současně však v době vydání předmětného rozhodnutí Ústavu a žalovaného byly splněny podmínky pro jeho vydání, včetně naplnění podmínky § 39c odst. 5 Zákona, který stanoví povinnost plného hrazení alespoň jednoho léčivého přípravku ze skupin léčivých látek uvedených v Příloze č. 2 Zákona. Ke dni vydání rozhodnutí Ústavu byly z prostředků veřejného zdravotního pojištění plně hrazené léčivé přípravky WINDOXA a ALFUZOSTAD, a to ve skupině č. 114 Přílohy č. 2 Zákona. Do této skupiny náleží i přípravky PENESTER a APO-FINAS. Podmínka daná uvedeným ustanovením tak byla splněna.

Výklad předestřený žalobcem, že by měl být hrazen alespoň jeden ze zaměnitelných léčivých přípravků, je nepřiměřeně extenzivní; zákon je postaven na tom, že plně hrazen musí být alespoň jeden léčivý přípravek ze skupiny, a to bylo, jak uvedeno výše, splněno. Zákon nepočítá s tím, že by měl být plně hrazen alespoň jeden ze zaměnitelných léčivých přípravků, tedy z přípravků z dané referenční skupiny. Smyslem referenční skupiny není určit okruh léčivých přípravků, z nichž alespoň jeden má být plně hrazen, ale stanovit seznam léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečnostní a obdobným klinickým využitím pro účely stanovení základní úhrady. Žalovaný proto považuje uvedené námitky za nedůvodné.

K bodu 3) žalovaný uvádí, že je nutno vyjít z požadavků ust. § 15 odst. 5 Zákona, tedy, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v Příloze č. 2 Zákona, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady, přičemž v každé skupině této Přílohy se ze zdravotního pojištění plně hradí vždy alespoň jeden léčivý přípravek. Členění léčivých látek do skupin podle Přílohy č. 2 Zákona není shodné a není ani založeno na stejných kritériích jako zařazení léčivých přípravků do referenčních skupin. Obě skupiny nelze zaměňovat. Jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny Přílohy č. 2 zákona nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Pokud přípravky zařazené do téže skupiny Přílohy č. 2 Zákona nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže být výše jejich úhrady (resp. ceny) být vzájemně ovlivněna - tedy Ústav nemůže upravit úhradu předmětného léčivého přípravku na základě ceny jiného přípravku, který není terapeutické zaměnitelný s předmětným přípravkem. Ústav identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině Přílohy č. 2 Zákona na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele přípravků téže skupiny po přepočtu na OTDT (obvyklá denní terapeutická dávka), případně dále po přepočtu koeficientem. Ust. § 39c odst. 5 Zákona nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a přesto jsou zařazeny do téže skupiny Přílohy č. 2 Zákona. Nelze porovnávat terapeutickou zaměnitelnost léčebných přípravků patřících do referenčních skupin č. 46/1 a č. 46/2. Za terapeuticky zaměnitelné jsou na základě provedených důkazů považovány léčivé přípravky uvedené ve výroku rozhodnutí Ústavu a výše základní úhrady byla proto stanovena pro tyto vyjmenované přípravky. Zákon neuvádí způsob, jak by bylo možno základní úhradu skupiny přenášet mezi terapeuticky nezaměnitelnými skupinami přípravků. Základní úhrada tak byla stanovena léčivým přípravkům terapeuticky zaměnitelným, jak vyplynulo z dokazování, a to podle požadavků zákona.

K námitce v bodě 4) žalovaný uvádí, že podmínky byly stanoveny na základě odborného a věcného posouzení obou přípravků. Za podstatný a relevantní důkaz považuje vyjádření České urologické společnosti, z nějž vyšel. Tato požadovala nedelegovatelnost s ohledem na nutnost 6 měsíčních pravidelných kontrol urologem u daných pacientů. Žalovaný proto opět poukazuje na skutečnost, že jde o vysoce odbornou s otázku související s užíváním dotčených léčivých přípravků, provedené důkazy pak vedly k závěru, že jsou naplněny podmínky ust. § 39b odst. 5 písm. a) Zákona. Jestliže nedošlo k pochybení v důkazním řízení, nelze tuto otázku před soudem hodnotit jinak. Úpravu v Rakousku nelze považovat za relevantní pro posouzení v České republice, ani tento argument nemůže znamenat jiné odborné posouzení českým správním úřadem, ten není vázán posouzením v jiných členských státech. Žalovaným proto navrhl, aby soud žaloby zamítl.

V replice k vyjádření žalovaného žalobce k bodu 1) setrval na tom, že léčivé přípravky obsahující léčivé látky finasterid a mapartricin byly do referenční skupiny č. 46/2 zařazeny nesprávně s odkazem na podmínky pro zařazení dle ust. § 39c odst. 1 věty čtvrté. K argumentaci, že jde o odbornou stránku a závěr soud nemůže zvrátit, namítá, že odborná stránka věci nebyla podložena dostatečnými důkazy a skutkový stav nebyl spolehlivě zjištěn. Shromážděné důkazy nesvědčí pro splnění podmínek stanovených uvedeným ustanovením, odlišné vlastnosti uvedených léčivých látek, např. odlišný mechanismus účinku přiznal sám Ústav a zařazení do téže referenční skupiny nemůže být odůvodněno referenční indikací terapie benigní hyperplazie prostaty. K terapii benigní hyperplazie prostaty jsou rovněž určeny léčivé přípravky náležející do jiné referenční skupiny, a to č. 46/1; rozdíly mezi léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 46/1 a mezi léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku finasterid jsou nejméně stejně významné jako rozdíly mezi léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku finasterid a léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku mepartricin.

Žalobce tvrdí, že již v řízení v prvním stupni dokládal odlišnost mechanismu působení. místo působení, systémovou expozici, výskytem nežádoucích účinků rozdílnost mezi přípravky, které obsahují léčivé látky finasterid a mepartricin, kdy jedinou shodnou vlastností je klinické využití. Existují i jiné přípravky, které mají shodné klinické využití, a přesto je Ústav nezařadil do téže referenční skupiny. Jediným důvodem pro zařazení v daném případě do referenční skupiny č. 46/2 byla skutečnost, že obě léčivé látky jsou společně uvedeny Vyhlášce. Má za to, že proto žalovaný nechce uznat zásadní terapeutickou nezaměnitelnost příslušných léčivých přípravků. Žalobce s odkazem na tabulku (str. 3-4 repliky), která vychází z údajů Souhrnu údajů o přípravku, poukazuje na odlišnosti léčivých přípravků, které měly být posuzovány při úvaze o terapeutické zaměnitelnosti, s tím, že jde o zásadní odlišnosti. Pokud žalovaný odkazuje na důkazy založené ve spise, zejména na uvedený Souhrn údajů o přípravku a odborné články, má za to, že jeho tvrzení je nepravdivé, další dokumenty neobsahují žádné informace, které by mohly jakkoliv ovlivnit posouzení zaměnitelnosti léčivých přípravků, neboť v těchto dokumentech není o léčivé látce mepartricin nic uvedeno,neobsahují žádné informace, při správném posouzení jejich obsahu a interpretaci tak nemohou vést k vyslovenému závěru. Ve správním spise nejsou obsaženy žádné důkazy, ze kterých by bylo možno dovodit, že přípravky s obsahem uvedených léčivých látek splňují zákonné požadavky pro zařazení do téže referenční skupiny. Žádnou zmínku o léčivé látce mepartricin neobsahuje ani doporučení Americké urologické společnosti z roku 2010. Pro úplnost pak poukazuje na rozsudky zdejšího soudu dříve vydané, jimiž byla v některých případech rozhodnutí žalovaného zrušena, ač žalovaný argumentoval stran posouzení odborné otázky stejně. Ač o kasačních stížnostech proti těmto rozsudkům nebylo rozhodnuto, přesto žalovaný vydal vyhl.č. 115/2009 Sb., která již léčivou látku zde posuzovanou neuváděla v referenční skupině původně zařazené č. 25/2 ale v referenční skupině č. 25/1. Žádné doporučené postupy, ať již Americké urologické společnosti či Evropské urologické společnosti ani tuzemské z roku 2005 neuvádí, terapeutické použití léčivé látky mepartricin k léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Žalobce dále v trvá na námitkách uvedených v bodu 2) žaloby s tím, že žalovaný se ani ve vyjádření nezabývá tím, zda jím označené plně hrazené přípravky jsou použitelné pro řádnou farmakoterapii ani jinými faktory, jak poukazoval v žalobě, a to ani dostupností pro pacienty v České republice. Trvá na tom, že rozhodnutí vychází z nedostatečně zjištěného stavu věci. Trvá rovněž na námitce uvedené pod bodem 3) s tím, že je přesvědčen, že výklad žalovaného je formální bez konfrontace s reálným stavem věci a popírá smysl uvedených ustanovení, na které je poukazováno.

Městský soud v Praze vyrozuměl podle ustanovení § 34 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen s.ř.s.) osoby, které mohou v řízení ve věcech správního soudnictví uplatňovat svá práva osob zúčastněných na řízení. Na výzvu neuplatnila právo osoby zúčastněné na řízení žádná z nich.

Při jednání soudu zástupce žalobců odkázal v plném rozsahu na důvody uvedené v žalobách, zdůraznil, že jde o plnou jurisdikci soudu, proto byly uplatněny námitky i ve vztahu k hmotněprávním otázkám. Jako držitelé registrace se žalobci domáhají efektivní soudní ochrany, nemůže souhlasit s tím, že držitel registrace není oprávněn uplatňovat hmotněprávní námitky. Takovýmto postupem by došlo k nedůvodným rozdílům, když přímo ze zákona je držitel registrace výslovně označen jako účastník řízení, to znamená, že není třetí osobou, nemůže mít jiné postavení, než ostatní účastníci řízení jako jsou např. zdravotní pojišťovny a nemá tedy postavení tzv. zájemníka.

Zástupce žalovaného odkázal v plném rozsahu na písemné vyjádření k podaným žalobám s tím, že v daném případě je nutno vycházet z judikatury Nejvyššího správního soudu, který vyjádřil právní názor, že držitelé registrace léčivých přípravků jsou v postavení tzv. zájemníků a svědčí jim jen procesní práva. Tato práva byla v plném rozsahu respektována. Odůvodnění rozhodnutí je dostatečné, žalovaný se řádně vypořádal se všemi námitkami, které byly uplatněny a závěr vychází z důkazů uvedených v rozhodnutí Ústavu. Navrhl zamítnutí žalob jako nedůvodných.

Městský soud v Praze při přezkoumání rozhodnutí žalovaného v části žalobami napadené předně stran rozsahu soudního přezkumu a aktivní legitimace žalobců k žalobě vycházel z judikatury Nejvyššího správního soudu a závěrů ohledně těchto otázek vyslovených opakovaně v rozsudcích č.j. 3Ads 48/2010-237, č.j. 3Ads 59/2011-73, 4Ads 133/2010-164 a 6Ads 70/2012-60 (na poslední z uvedených, po novém rozhodnutí Městského soudu v Praze, navazuje rozsudek Nejvyššího správního soudu č.j. 6Ads 161/2012-4). Městský soud v Praze neshledal důvod odchýlit se od závěrů v uvedených rozhodnutích vyslovený, neboť nejde o judikaturu rozpornou ani ojediněle vyslovený závěr, ale jde již o ustálenou judikaturu zavazující soud předně z hlediska legitimního očekávání a právní jistoty účastníků jako stran sporu před soudem v obdobné právní věci.

Závěry vyslovené v uvedených rozhodnutích Nejvyššího správního soudu vychází především z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28.4.2011, č.j. 3Ads 48/2010-237, dostupného na www.nssoud.cz. , němž soud uvedl, že podle ustanovení § 2 s.ř.s. poskytují soudy ve správním soudnictví ochranu veřejným subjektivním právům fyzických i právnických osob způsobem stanoveným tímto zákonem a za podmínek stanovených tímto nebo zvláštním zákonem. Podle ustanovení § 65 odst.1 s.ř.s. ten, kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen přímo nebo v důsledku porušení svých práv v předcházejícím řízení úkonem správního orgánu, jímž se zakládají, mění, ruší nebo závazně určují jeho práva nebo povinnosti, může se žalobou domáhat zrušení takového rozhodnutí, popřípadě vyslovení jeho nicotnosti, nestanoví-li tento nebo zvláštní zákon jinak. Podle odstavce 2 tohoto ustanovení může žalobu proti rozhodnutí správního orgánu podat i účastník řízení před správním orgánem, který není k žalobě oprávněn podle odstavce 1, tvrdí-li, že postupem správního orgánu byl zkrácen na právech, která jemu příslušejí, takovým způsobem, že to mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí.

Při rozhodování Nejvyšší správní soud vycházel ze zákonné úpravy, tj. ze skutečnosti, že o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění se rozhoduje ve správním řízení. Jako první tak bylo třeba zodpovědět otázku, co je předmětem tohoto řízení z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění.

Obecně lze konstatovat, že obsahem právních vztahů vznikajících a realizujících se v rámci veřejného zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou část svých příjmů (či jiných finančních prostředků v případě osob bez zdanitelných příjmů) zdravotní pojišťovně v podobě pojistného na straně jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péče v případech, kdy dojde k pojistné události (nemoc) na straně druhé (ustanovení § 13 odst.1 zákona č. 48/1997 Sb.). Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění pak zahrnuje mimo jiné také poskytování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely [ustanovení § 13 odst. 2 písm. f) a g) zákona]. Zákon dále specifikuje, které léčivé přípravky se hradí z pojištění plně a které nikoli, jakož i způsob rozhodování Ústavu o výši úhrady (ustanovení § 15 zákona, potažmo jeho část šestá).

Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění, je tedy v daném případě úhrada zdravotní péče realizované formou poskytnutí léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

Osobami, které jsou předmětným rozhodnutím přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech, jsou pak pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu s tou kterou zdravotní pojišťovnou.

Výše uvedenému pak ne zcela koresponduje konstrukce správního řízení tak, jak je zakotvena v zákoně č. 48/1997 Sb. Podle platné právní úpravy (ustanovení § 39g odst.1) jsou účastníky řízení „osoby, které podaly žádost“, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Žádost mohou podle ustanovení § 39f odst. 2 téhož zákona podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, c) zdravotní pojišťovna.

Tyto - z hlediska základního vztahu zdravotní pojišťovna/pojištěnec - „třetí osoby“ [tj. žadatelé podle ustanovení § 39f odst.2 písm.a) a b) zákona] nepochybně mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách z prostředků zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec i jedním z důvodů přijetí aktuálně platné právní úpravy části šesté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16.1.2007, č.j. Pl. ÚS 36/05, publikovaný pod č. 57/2007 ve Sbírce zákonů). Tyto zájmy však podle názoru Nejvyššího správního soudu nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí Ústavu o výši úhrady, neboť zde nebyly předmětem rozhodování.

Ve zmiňovaném nálezu Ústavní soud doslova uvedl: „ ... stanovení konkrétní výše úhrady má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léčivu, a to podle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady toho kterého léčiva, respektive v našem případě to, v jaké podobě připraví a publikuje předmětnou vyhlášku, se tak odráží i na hospodářském výsledku a prospěchu příslušného výrobce či distributora. Vytvářením nerovných podmínek pro podnikatele svým způsobem deformuje jejich svobodnou soutěž na trhu humánních léčiv. Podmínky pro podnikání ovšem musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná zákonem. Všichni výrobci a distributoři léčivých přípravků mohou na vnitrostátním trhu podnikat jen za splnění zákonem stanovených podmínek, které však musí být pro všechny stejné. Pokud se zařazením určitého přípravku na seznam léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě“. S tímto názorem nelze než souhlasit. Současně je však třeba pamatovat na to, že předmětem řízení před Ústavem je úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci. Hospodářské zájmy osob, které se podílejí na uskutečňování tohoto vztahu, nejsou a nemohou být předmětem posouzení (rozhodnutí) Ústavem, neboť s tímto vztahem nesouvisí a Ústav není k jejich posouzení příslušný.

Ochrana ekonomických zájmů (soutěžních práv) subjektů podle ustanovení § 39f odst.2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., která je bezesporu žádoucí, proto nemůže být poskytována tak říkajíc „po linii zdravotního pojištění“, nýbrž „po linii ochrany hospodářské soutěže“, ke které jsou ovšem právním řádem povolány odlišné orgány veřejné správy.

Na základě výše uvedeného Nejvyšší správní soud v odůvodnění rozsudku sp.zn. 3Ads 48/2010 uzavřel, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu ustanovení § 39f odst.2 písm.a) a b) zákona č. 48/1997 Sb.] nejsou rozhodnutím Ústavu o výši

úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení § 65 odst.2 s.ř.s., a nikoli o odstavec 1.

Postavení osob, uvedených v ustanovení § 39f odst.2 písm.a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., tedy odpovídá postavení tzv. „zájemníků“ (srov. např. právo třetí osoby podat návrh na zrušení ochranné známky podle ustanovení §