— Nejvyšší správní soud

6 Ad 7/2015- 51 - text 9 6 Ad 7/2015 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudců JUDr. Hany Kadaňové, Ph.D. a Mgr. Milana Taubera ve věci žalobkyně BELU stomatologické centrum s.r.o. sídlem ██████████████████████████████ zastoupená advokátem ████████████████████ sídlem ██████████████████████████████ proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem ████████████████████████████ o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 27.1.2015, č.j. MZDR 63750/2014-2/FAR, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1 Žalobkyně se podanou žalobou domáhala zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí ministerstva zdravotnictví (dále jen „žalovaný“, kterým je obecně označován i správní orgán 1. stupně, pokud rozlišení nemá význam pro samotný text odůvodnění) ze dne 27.1.2015, č.j. MZDR 63750/2014-2/FAR, sp.zn. FAR: ZP15/2014 (dále též „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též „správní orgán 1. stupně“ nebo „Ústav“), ze dne 14.11.2014, č.j. sukl189715, sp.zn. sukls155247/2014 (dále též „prvostupňové rozhodnutí“), kterým jí byla uložena úhrnná pokuta ve výši 36.000 Kč za správní delikt podle ust. § 46 odst. 1 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), a za správní delikt podle ust. § 46 odst. 1 písm. j) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jí byla uložena povinnost nahradit náklady řízení ve výši 1.000 Kč podle ust. § 79 odst. 2 a 5 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). 2 Prvostupňové rozhodnutí ze dne 14.11.2014 obsahuje výrok o uložení úhrnné pokuty ve výši 36.000 Kč za dva správní delikty. Jednak za správní delikt podle ust. § 46 odst. 1 písm. d) zákona o zdravotnických prostředcích, kterého se žalobkyně dopustila tím, že jako poskytovatelka zdravotních služeb v době nejméně od 30.4.2014 do 12.5.2014 nezajistila, aby byl uživatelům zdravotnického prostředku Sterilizátor parní, typ: VELA 170 Pulse, klasifikační třída: IIa, výrobní číslo: V170P7024, rok výroby: 2005, výrobce: Satelec S.A.S., Acteon group, Španělsko (dále též „Sterilizátor“), kdykoli dostupný návod k použití. V době kontroly na místě dne 30.4.2014 žalobkyně nepředložila návod k použití uvedeného zdravotnického prostředku, čímž porušila povinnost stanovenou ust. § 21 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích. Druhým správním deliktem je delikt podle ust. § 46 odst. 1 písm. j) zákona o zdravotnických prostředcích, kterého se žalobkyně dopustila tím, že jako poskytovatelka zdravotních služeb v době nejméně od 11.4.2014 do 12.6.2014 neudržovala zdravotnický prostředek Intraorální RTG, typ: X-MIND DC, klasifikační třída: IIb, výrobní číslo: D12539, výrobce: de Götzen S.r.l., Itálie - pro Satelec S.A.S., Acteon group (dále též „Rentgen“), prokazatelně a odborně v řádném stavu, neboť nezabezpečila, aby bezpečnostně technická kontrola uvedeného zdravotnického prostředku byla provedena k tomu určenými pracovníky podle ust. § 28 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích, čímž porušila povinnost uvedenou v ust. § 28 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích. 3 Z obsahu spisového materiálu předloženého žalovaným městský soud k skutkovému stavu (který není mezi účastníky řízení sporný) zjistil, že žalobkyně při kontrole dne 30.4.2014 nepředložila návod k použití Sterilizátoru (předložila pouze brožuru v anglické verzi přeloženou do českého jazyka), návod k použití v českém jazyce zaslala Ústavu až dne 13.5.2014, a že žalobkyně při kontrole dne 30.4.2014 předložila protokol o bezpečnostně technické kontrole, který dne 11.4.2014 vyhotovil zaměstnanec společnosti ██████████, s.r.o., v rámci doplnění dokumentace však bylo zjištěno, že servis předmětného Rentgenu může provádět pouze servisní společnost 4Dent s.r.o. a nikoli uvedená společnost ██████████, s.r.o., neboť tato společnost nedisponuje požadovaným potvrzením o instruktáži. Bezpečnostně technickou kontrolu Rentgenu vyhotovila společnost 4Dent s.r.o. až v návaznosti na kontrolní zjištění Ústavu dne 13.6.2014. 4 Žalobkyně v podané žalobě namítla, že ze zákona o zdravotnických prostředcích vyplývá povinnost zajistit dostupnost návodu k použití zdravotnického prostředku pouze tehdy, je-li návod dodán spolu s předmětným zdravotnickým prostředkem. V případě, že takový návod dodán nebyl, nemá uživatel nikde stanovenou povinnost si jej obstarávat. V praxi se jedná zejména o případy, kdy zdravotnický prostředek nebyl přebírán z fáze distribuce. Taková situace nastala právě u žalobkyně, která předmětný Sterilizátor zakoupila jako použitý, a žádný návod jí od předchozího uživatele nebyl předán. Dovozuje-li žalovaný, že má žalobkyně povinnost návod dodatečně zajišťovat, je jeho výklad zákona nepřípustně extenzivní. V zákoně o zdravotnických prostředcích je navíc uvedeno, že podmínka vybavení návodem k použití nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací, přičemž předmětný Sterilizátor tuto výjimku naplňuje. Nejde o složitý zdravotnický prostředek a zaměstnanci žalobkyně byli k jeho užívání řádně proškoleni, byli plně způsobilí ho ovládat, důkazem může být, že při užívání nikdy nedošlo k problémům. Žalovaný však otázku nezbytnosti vybavení návodem s ohledem na zařazení do třídy IIa nijak nezkoumal, ač šlo o odvolací námitku proti prvostupňovému rozhodnutí. 5 Dále žalobkyně v žalobě odkázala na odvolací námitky proti závěru žalovaného o chybějící řádné bezpečnostně technické kontrole Rentgenu. Jak soud zjistil ze správního spisu předloženého žalovaným, jedná se o námitky, že v minulosti prováděl pro žalobkyni bezpečnostně technickou kontrolu Rentgenu pan ███████████████, nejdříve jako zaměstnanec společnosti Optimum s.r.o., poté jako podnikající fyzická osoba. Dodatečnou kontrolu ze dne 13.6.2014 provedla společnost 4Dent s.r.o. rovněž prostřednictvím ███████████████. Obsah kontroly společnosti ██████████ s.r.o. a společnosti 4Dent s.r.o. je totožný, nebyly zjištěny žádné vady, podstatné je, že provoz Rentgenu nebyl nebezpečný, kontrola prováděna byla, byť ne k tomu oprávněnou osobou. Vedle toho byla u žalobkyně provedena kontrola Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, při které byly prokazatelně prováděny svým obsahem totožné úkony, které jsou prováděny při bezpečnostně technické kontrole. Osoba provádějící jadernou zkoušku přitom nemusí mít potvrzení o instruktáži od výrobce, přestože do zdravotnického prostředku zasahuje stejným způsobem (či spíše provádí úkony komplikovanější). Oprávnění k vykonávání činností zvláště důležitých z hlediska radiační ochrany je uděleno právě █████████████, jehož společnost pro žalobkyni provedla bezpečnostně technickou kontrolu v rozhodné době. Při této kontrole tedy nemohlo dojít k neodbornému zacházení či nedostatečné údržbě, jak tvrdí žalovaný. Kromě odkazu na tyto argumenty žalobkyně v žalobě namítla, že zákon jí ukládá povinnost udržovat zdravotnické prostředky v řádném technickém stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, žalovaný však v řízení nezjistil, jaké jsou v případě Rentgenu pokyny výrobce k provádění kontrol. Dále žalobkyně poukázala na to, že zákon o zdravotnických prostředcích nestanoví automaticky povinnost osoby provádějící kontrolu účastnit se instruktáže. Tato povinnost je stanovena pouze v případě, že její rozsah vymezuje návod k použití nebo k obsluze, v daném případě opět žalovaný nezkoumal, zda je uvedená povinnost v návodu k obsluze Rentgenu stanovena. 6 Žalobkyně tedy pokládá postup žalovaného za příliš formalistický, vycházející z nedostatečně zjištěného skutkového stavu a z nesprávného výkladu zákonů. I kdyby však bylo žalobkyni prokázáno, že se uvedených správních deliktů dopustila, je uložená pokuta zcela nepřiměřená závažnosti těchto deliktů. 7 Žalovaný navrhl žalobu zamítnout. Odmítl názor žalobkyně, že není povinna obstarat návod k použití Rentgenu, pokud jí nebyl od předchozího uživatele dodán. Způsob, jakým žalobkyně zdravotnický prostředek obstarala, není a nemůže být rozhodující, neboť smyslem dotčeného ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích je zajistit bezpečné užívání zdravotnických prostředků prostřednictvím poskytovatelů zdravotnických služeb, kteří odpovídají za bezpečnost a zdraví pacientů. K bezpečnému užívání je však nutné disponovat příslušným návodem k použití. Nesouhlasil ani s tím, jak žalobkyně vykládá výjimku z povinnosti vybavit zdravotnický prostředek návodem k použití, jde-li o zdravotnický prostředek třídy IIa. Podle žalovaného je plně v kompetenci výrobce, zda návod k zdravotnickému prostředku třídy IIa vydá či ne. Pokud však výrobce shledá,