10 As 190/2018 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 2/2015- 96 - text 15 8 Ad 2/2015 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně Karly Cháberové a soudců Jana Kratochvíla a Aleny Pavlíčkové ve věci žalobce proti žalovanému APOTEX EUROPE B.V. sídlem Darwinweg 20, Leiden, Nizozemsko zastoupený advokátem JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou sídlem Karlovo nám. 17, Praha 2 Ministerstvo zdravotnictví Palackého nám. 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 28. 11. 2014, č. j. MZDR39647/2013, sp. zn. FAR L142/2013, t a k t o : I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 28. 11. 2014, č. j. MZDR39647/2013, sp. zn. FAR L142/2013, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 15 342 Kč k rukám zástupce žalobce JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku. Odůvodnění: I. Rekapitulace předchozího řízení a obsah správního spisu 1. Žalobce se podanou žalobou domáhá zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí žalovaného, kterým bylo zamítnuto jeho odvolání proti výrokům č. 1, 7 a 8 rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“ či „Ústav“) ze dne 5. 9. 2013, sp. zn. SUKLS263940/2012 (dále jen „rozhodnutí Ústavu“), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 46/1 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa adrenergních receptorů, p.o. (dále jen „referenční skupina č. 46/1“), a tyto výroky rozhodnutí Ústavu byly potvrzeny. 2. Z předloženého správního spisu soud zjistil následující, pro své rozhodnutí podstatné skutečnosti. 3. SÚKL dne 23. 12. 2012 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. 4. Shora označeným rozhodnutím SÚKL stanovil výrokem č. 1 na základě § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, v návaznosti na § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“ či „prováděcí vyhláška“) pro referenční skupinu č. 46/1 základní úhradu ve výši 3,4730 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále též „ODTD“). Výrokem 7. a 8. dle § 15 odst. 9 písm. e) a § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil do dané referenční skupiny léčivý přípravek APO-TAMIS, u kterého je držitelem registrace žalobce, a změnil výši jeho úhrady ze zdravotního pojištění. 5. V odůvodnění SÚKL konstatoval, že základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku FOKUSIN POR CPS RDR 30X0,4MG (dále jen „FOKUSIN“) obchodovaného v České republice. Pro tento přípravek byla uzavřena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce (dále jen „DNCV“) s účinností ke dni 1. 4. 2013, která byla předložena v době před vydáním sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Zároveň se jedná o přípravek s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR z dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. 6. SÚKL konstatoval, že základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil ani postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované referenční skupiny byla zjištěná jako nejnižší cena výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku postupem podle §39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. 7. K námitce, že výše základní úhrady byla stanovena postupem podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a zároveň byla použita cena výrobce z období, které je v rozporu s ustanovením § 12 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., SÚKL uvedl, že koncentrace rozhodného období pro cenové reference není nepřekročitelnou zákonnou překážkou pro uplatnění DNCV v pozdějších fázích řízení, neboť opačným výkladem by byl zcela popřen účel právní úpravy spočívající ve snaze na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a rovněž by byla takovým přístupem popřena i vůle zákonodárce, jak je vymezena v důvodové zprávě k prováděcí vyhlášce – úmyslem zákonodárce bylo umožnit co nejvyšší možnou míru prosazení DNCV a jejich aplikaci v procesu stanovování cen, resp. úhrad (odůvodnění k § 4 odst. 2 citované vyhlášky). Je tedy v souladu s účelem právní úpravy (hledisko teleologické), její systematikou (hledisko systematické) i úmyslem zákonodárce (hledisko historické), aby bylo možné přihlédnout k DNCV i v případě, kdy je toto uplatněno mimo rozhodné období podle § 12 odst. 1 prováděcí vyhlášky. 8. Ústav dále neshledal důvodnou námitku, že smlouva o DNCV nemohla být v revizním řízení použita, neboť k datu její účinnosti (1. 4. 2013) uplynula lhůta 75 dnů k vydání rozhodnutí dle § 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nedodržení uvedené lhůty není důvodem pro vyřazení ceny výrobce dostupného přípravku FOKUSIN z cenové reference. 9. SÚKL dále konstatoval, že tržní podíl přípravků s uzavřeným písemným ujednáním o DNCV podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění není pro stanovení základní úhrady relevantní, jak je zřejmé z ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. 10. Proti uvedenému rozhodnutí brojil žalobce odvoláním, které žalovaný napadeným rozhodnutím zamítl a ve vztahu k žalobcem napadeným výrokům potvrdil rozhodnutí Ústavu, neboť výše úhrady léčivého přípravku APO-TAMIS byla Ústavem změněna a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku zůstaly zachovány v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. 11. V odůvodnění konstatoval, že v předmětném řízení postupoval SÚKL při stanovení základní úhrady v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, a to na základě smlouvy o DNCV léčivého přípravku FOKUSIN. K aplikaci § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedl, že na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za obvyklou denní terapeutickou dávku v EU TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4 MG, POR CPS RDR 100X0,4MG obchodovaný v Holandsku (výše úhrady činila 0,7918 Kč za ODTD). Ústav však v souladu s § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky shledal, že jsou splněny podmínky pro možnost navýšení základní úhrady. Základní úhrada po navýšení (vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce) činila 4,2481 Kč za ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR byl FOKUSIN, jehož cena za ODTD je ve výši 3,4730 Kč/ODTD, kdy pro přípravek FOKUSIN byla s účinností ke dni 1. 4. 2013 uzavřena smlouva o DNCV (na základě této skutečnosti došlo ke změně referenčního přípravku). Ústav tak správně upravil úhradu podle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. 12. K námitce, že aplikace smlouvy o DNCV léčivého přípravku FOKUSIN je v rozporu s § 12 odst. 1 prováděcí vyhlášky, uvedl, že zásadu koncentrace řízení nelze aplikovat izolovaně bez zohlednění vzájemných vazeb. Princip koncentrace řízení je třeba vykládat v souladu s ostatními zásadami správního řízení, především se zásadami upravenými v ustanoveních § 2 a § 3 správního řádu. Koncentrace rozhodného období pro zjišťování cen upravená v ustanovení § 12 odst. 1 prováděcí vyhlášky tak není nepřekročitelnou překážkou pro uplatnění DNCV v pozdějších fázích řízení. Ústav je tedy povinen přijmout od účastníků řízení smlouvu o DNCV kdykoliv v průběhu řízení, a to až do období končící posledním dnem lhůty dané sdělením o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Žalovaný rovněž připomněl, že je třeba zjistit všechny okolnosti důležité pro ochranu veřejného zájmu dle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud by koncentrace rozhodného období pro cenové reference byla nepřekročitelnou překážkou pro aplikaci smlouvy o DNC