5 As 104/2013 — Nejvyšší správní soud

10 Ad 13/2017- 62 - text 15 pokračování 10Ad 13/2017 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců JUDr. Jaromíra Klepše a JUDr. Vladimíra Gabriela Navrátila v právní věci žalobkyně: JANKAR PROFI, s.r.o., IČO: 25868128 se sídlem Čeladná 262 právně zastoupena Mgr. MUDr. Jaroslavem Maršíkem, advokátem se sídlem nám. Svobody 1/40, Teplice proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 6. 4. 2017, č. j. MZDR 6828/2012-2/FAR takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 4. 2017, č. j. MZDR 6828/2012-2/FAR se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši 15.342 Kč ve lhůtě do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupce žalobkyně Mgr. MUDr. Jaroslava Maršíka, advokáta. Odůvodnění: I. Předmět sporu 1. Žalobkyně se žalobou podanou u Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“) domáhala přezkumu rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 4. 2017, č. j. MZDR 6828/2012-2/FAR (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým žalovaný zamítl odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 27. 12. 2011, č. j. sukls180703/2011 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“) a toto rozhodnutí potvrdil. 2. Prvostupňovým rozhodnutím Ústav uložil žalobkyni pokutu podle ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) ve spojení s § 107 odst. 1 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v rozhodném znění (dále jen „zákon o léčivech“) ve výši 10.000 Kč za správní delikt, který žalobkyně spáchala tím, že jako provozovatel nestátního zdravotnického zařízení - lékárny MEDICAMENTUM, Gregorova 35, Nový Jičín (dále jen „Lékárna“) podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech nepředávala od 21. 10. 2009 do 16. 9. 2011 údaje o vydaných léčivých přípravcích v Lékárně prostřednictvím virtuální sítě s kryptovaným přenosem dat vytvořené Ústavem za účelem zabezpečeného přenosu uvedených dat hlášení, čímž porušila povinnost uloženou ustanovením § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. Ústav rovněž uložil žalobkyni povinnost uhradit náhradu nákladů řízení ve výši 1.000 Kč. II. Napadené rozhodnutí 3. Žalovaný v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedl, že nebylo sporu o tom, že žalobkyně neposkytovala Ústavu žádné údaje, přičemž povinnost údaje poskytovat stanovil sám zákon o léčivech nejen v § 82 odst. 3 písm. d), ale i v § 13 odst. 3 písm. b) a § 23 odst. 1 písm. d), ze kterých ex lege plyne povinnost žalobkyně poskytovat podle požadavků Ústavu bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jeho úkolů, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě a výdeji léčivých přípravků. Ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech pouze rozvíjí oprávnění Ústavu a stanoví, že Ústav zveřejní svůj požadavek ohledně rozsahu a způsobu poskytování údajů také ve svém informačním prostředku, tj. Věstníku, což Ústav učinil Pokynem LEK-13 verze 2. Žalovaný měl za to, že skutkovou podstatu naplňuje už samotné neplnění povinnosti uvedené v zákoně a že § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech nestanoví další podmínky, za kterých je neposkytování údajů správním deliktem. 4. Právní řád podle názoru žalovaného umožňuje, aby byla ponechána bližší právní úprava prováděcímu právnímu předpisu, přičemž rozsah a oprávnění jej vydat může uvést příslušný zákon. Na základě premisy jednoty a vnitřního souladu právního řádu žalovaný odmítl názor žalobkyně, že zmocnění v zákoně o léčivech neposkytuje Ústavu oprávnění stanovit rozsah a způsob poskytování údajů. Pokud zákon ponechává část právní úpravy na správním orgánu, aniž by určil orgán ke stanovení právní úpravy, je jím podle žalovaného ten orgán, který je oprávněn ke zveřejnění předpisu. Žalovaný doplnil, že uvedený závěr je v souladu s rozsudkem Nejvyššího správního soudu (dále jen „NSS“) ze dne 26. 3. 2015, č. j. 5 As 129/2014 – 47 (všechny rozsudky NSS jsou dostupné na www.nssoud.cz). 5. Žalovaný uvedl, že zákon o léčivech stanoví přímo zveřejnění rozsahu údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení v informačním prostředku Ústavu, což představuje zvláštní úpravu vůči zveřejňování předpisů podle zákona o Sbírce zákonů. K platnosti Pokynu tak podle žalovaného nebylo třeba zveřejnění ve Sbírce zákonů. Žalovaný měl za to, že obecně vyjádřený okruh adresátů a závaznost vedou k závěru, že Pokyn je právním předpisem; k tomu žalovaný poukázal také na nález Ústavního soudu ze dne 23. 5. 2000, sp. zn. Pl. ÚS 24/99. 6. Žalovaný měl za to, že Pokynem LEK-13 nebyla žalobkyni stanovena nová povinnost, neboť povinnost provozovatelů lékáren poskytovat údaje Ústavu plyne již z ustanovení § 13 odst. 3 písm. b), § 23 odst. 1 písm. d), § 82 odst. 3 písm. d) a § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech, což potvrdila i judikatura NSS. Pokud jde o způsob předávání údajů, žalovaný připustil, že kryptovací přenos dat zabezpečenou virtuální sítí není uveden přímo v zákoně, ale zákon ponechal stanovení způsobu poskytování na Ústavu. Parametry na zařízení tedy určil Ústav a žalovaný tento požadavek považoval za legální v zájmu zajištění funkčního a spolehlivého přenosu. Žalobkyni podle žalovaného nic nebránilo v tom, aby si zajistila vlastní router odlišný od toho, který byl nabízen Ústavem, avšak žalobkyně nedoložila, že by svou povinnost podat hlášení chtěla splnit pomocí vlastního technického zařízení a že by jí to Ústav neumožnil. Žalovaný uvedl, že žalobkyni měla realizovat nezbytné kroky ke splnění předmětné povinnosti a vybavit se příslušným technickým zařízením, tím, že toto odmítla, odmítla zároveň splnění zákonné povinnosti poskytovat údaje Ústavu. Žalobkyni nic nebránilo v tom, aby si na vlastní náklad pořídila jiný vhodný router, pokud existuje, avšak v situaci, kdy Ústav nabízel bezplatnou výpůjčku technického zařízení, se podle žalovaného jevilo nehospodárným, aby Ústav vyhledával další poskytovatele technických zařízení k doporučení provozovatelům, aby si tito mohli vybrat, zda si opatří vlastní router. Vypůjčení routeru ze strany Ústavu zjednodušovalo provozovatelům splnění jejich povinnosti a šlo tak o výraz vstřícnosti Ústavu, což potvrdil i NSS v rozsudku ze dne 9. 2. 2017, 5 As 17/2016 – 52. 7. Žalovaný odmítl, že by byl Pokyn LEK-13 verze 2 v rozporu se zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v rozhodném znění (dále jen „zákon č. 101/2000 Sb.“), protože ke stanovení rozsahu poskytovaných údajů byl Ústav zmocněn zákonem. Ústav podle žalovaného jednal v souladu s ustanovením § 5 odst. 2 písm. a) zákona č. 101/2000 Sb. Informace, které Ústav shromažďuje o léčivých přípravcích, podle žalovaného z povahy věci mají napomáhat při plnění dalších úkolů Ústavu jako správního úřadu vykonávajícího státní správu v oblasti humánních léčiv. Pokud by fond odborných informací o léčivech nebyl dále využitelný, postrádal by podle žalovaného jakékoliv opodstatnění, rozsah údajů o léčivých přípravcích tak musí odrážet zákonný rámec, jakož i oprávnění a povinnosti Ústavu, jak jsou stanoveny v zákoně o léčivech. Při stanovení rozsahu a způsobu poskytování údajů je podle názoru žalovaného třeba dbát smyslu a účelu zákona o léčivech, tj. hájení veřejného zájmu na ochraně zdraví a života lidí. Údaj o tom, který farmaceut či lékař vydal, popř. předepsal léčivý přípravek je podle žalovaného údajem o výdeji léčivého přípravku, resp. spotřebě, která v sobě implikuje jeho výdej. To, že Pokyn LEK-13 verze 2 není v rozporu se zákonem č. 101/2000 Sb. potvrdil i NSS v rozsudku ze dne 9. 2. 2017, č. j. 5 As 17/2016 – 52. 8. Žalobkyní tvrzená skutečnost, že nedostatečnost právní úpravy zákona o léčivech reflektovalo i Ministerstvo zdravotnictví, které předložilo návrh novely, není podle žalovaného pro správní řízení relevantní. Žalovaný dodal, že snahu o zdokonalení právní úpravy nelze brát jako polehčující okolnost v situaci, kdy je objektivně zjištěno spáchání správního deliktu. Žalovaný nevyhověl námitce, že ohled na flexibilitu a potřeba rychle reagovat na vývoj evropské lékové regulace nemohou být povýšeny nad zákonné hranice ukládání povinností soukromým subjektům, neboť povinnost ze zákona, konkretizovaná Pokynem LEK-13, bezpochyby vyplývala. Žalovaný měl za to, že je dána závažnost nesplnění povinnosti žalobkyní, neboť plnění povinností provozovatelů lékáren do značné míry ovlivňuje plnění povinností Ústavu. Žalovaný se ztotožnil s popisem konkrétních následků neposkytování informací ze strany žalobkyně. Závěrem napadeného rozhodnutí žalovaný shrnul závěry rozsudků NSS ze dne 26. 3. 2015, č. j. 5 As 129/2014 – 47 a ze dne 9. 2. 2017, č. j. 5 As 17/2016 – 52. III. Žaloba 9. Žalobkyně v žalobě předně namítla, že zákonodárce v ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech upravil toliko, kdo má rozsah údajů a způsobu jejich předávání zveřejnit, nikoliv však, kdo je má stanovit. Slova „stanovit