3 As 57/2004 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 2/2018- 51 - text 7 8 Ad 2/2018 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Milana Taubera, soudce Vadima Hlavatého a soudkyně Pavly Klusáčkové ve věci žalobce: █████████████████████████, IČO ████████ se sídlem █████████████████████████████████ zastoupený advokátkou JUDr. Dagmar Soukenkovou se sídlem Čs. legií 1364/20, Ostrava proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 23. 2. 2017, č. j. MZDR 1747/2013-2/FAR, sp. zn. A4/2013, takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 23. 2. 2017, č. j. MZDR 1747/2013-2/FAR, sp. zn. A4/2013, a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 9. 2012, č. j. sukl217803/2012, sp. zn. sukls93636/2011, se zrušují a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku na náhradě nákladů řízení 11 228 Kč, a to do rukou zástupkyně žalobce JUDr. Dagmar Soukenkové, advokátky. Odůvodnění: Obsah žaloby 1. Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo k odvolání žalobce změněno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 9. 2012, č. j. sukl217803/2012, sp. zn. sukls93636/2011 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím bylo rozhodnuto tak, že I) žalobci byla uložena úhrnná pokuta ve výši 150 000 Kč dle § 107 odst. 1 písm. b) a c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění do 31. 3. 2017, za správní delikty: a) dle § 103 odst. 10 písm. b) zákona o léčivech, který spáchal tím, že jako provozovatel lékárny neustanovil osobu se vzděláním v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie a se specializovanou způsobilostí odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá zákonu o léčivech. V době kontroly (tj. dne 7. 10. 2009) tak nebyl v lékárně ustanoven a přítomen vedoucí lékárník ani jím pověřený farmaceut, čímž porušil povinnost dle § 79 odst. 6 zákona o léčivech, b) dle § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech, který spáchal tím, že jako poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky: (i) v době kontroly nepředložil pracovní náplň vedoucího lékárníka a doklady o dosaženém odborném vzdělání dvou farmaceutů, (ii) v době kontroly byl v lékárně neověřený horkovzdušný sterilizátor (nebyl ověřen v předepsaném termínu, poslední doložené ověření účinnosti je z dubna 2008), čímž porušil povinnost dle § 79 odst. 3 zákona o léčivech, c) dle § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech, který spáchal tím, že jako poskytovatel zdravotních služeb podle § 82 odst. 2 tohoto zákona nepředával v období od 21. 10. 2009 do 31. 3. 2011 údaje o všech vydaných léčivých přípravcích prostřednictvím virtuální sítě s kryptovaným přenosem dat vytvořené za účelem zabezpečeného přenosu uvedených dat hlášení v rozsahu stanoveném v pokynu LEK-13 za období od 1. 1. 2009 do 31. 3. 2011, čímž porušil povinnost dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech, d) dle § 103 odst. 10 písm. g) zákona o léčivech, který spáchal tím, že jako provozovatel lékárny nepostupoval při vedení evidence léčivých přípravků v souladu s pravidly správné lékárenské praxe, když v době kontroly byla nalezena neshoda evidence zásob, příjmu a výdeje léčivého přípravku PARALEN PLUS POR TBL FLM 24 – v PC evidenci uvedeno 13 balení tohoto léčivého přípravku, v lékárně však bylo dohledáno pouze 12 balení, a léčivého přípravku MODAFEN POR TBL FLM 24 - v PC evidenci uvedeno 1 balení tohoto léčivého přípravku, v lékárně však nebylo dohledáno žádné, čímž porušil povinnost dle § 83 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech. II) žalobci byla uložena pokuta ve výši 200 000 Kč dle § 37 odst. 1 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů (dále jen „zákon o návykových látkách“), ve znění do 30. 5. 2017, za správní delikt dle § 36 odst. 1 písm. y) zákona o návykových látkách, který spáchal tím, že jako právnická osoba (provozovatel lékárny): (i) od 1. 4. 2009 do dne kontroly nepostupoval při vedení evidence v lékárně dle právních předpisů, když 1. nezajistil, aby byla evidenční kniha vedena v souladu s právními předpisy, když v den kontroly bylo zjištěno, že v evidenční knize nebylo uvedeno jméno fyzické osoby, která evidenční záznam do evidenční knihy zapisovala, záznamy nebyly zapisovány v den, kdy nastala evidovaná skutečnost a evidenční kniha neobsahovala tyto údaje – pořadové číslo dokladu, datum příjmu, datum výdeje, jméno lékaře, název a sídlo předepisujícího zdravotnického zařízení, jméno a bydliště pacienta při výdeji, jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu, jednotka množství, množství přijaté a množství vydané, 2. neevidoval příjmy a výdeje návykových látek a přípravků je obsahujících v evidenční knize, 3. neprováděl měsíčně inventuru a nevedl záznamy o provedení měsíční inventury u všech sledovaných položek s datem a podpisem osoby, jež inventuru provedla, (ii) v době kontroly nepředložil zápisy o kontrolách provedených Krajským úřadem Moravskoslezského kraje, (iii) nezajistil, aby nejméně v den kontroly byly protokoly, zápisy a doklady podepsány pověřenou osobou – vedoucím lékárníkem, čímž porušil povinnost dle § 32 odst. 3 zákona o návykových látkách. Ve výroku III) bylo řízení o dalších deliktech žalobce zastaveno, výrokem IV) byla žalobci uložena povinnost náhrady nákladů správního řízení. 3. Napadeným rozhodnutím bylo prvostupňové rozhodnutí změněno tak, že žalobci byla za delikty uvedené pod výrokem I) a II) [s dále uvedenou výjimkou] uložena úhrnná pokuta ve výši 320 000 Kč, když za nejpřísněji postižitelný delikt dle § 36 odst. 1 písm. y) zákona o návykových látkách bylo možné uložit pokutu do 500 000 Kč. Dále napadené rozhodnutí zastavilo řízení o dalších deliktech žalobce, kromě těch již uvedených v prvostupňovém rozhodnutí se jednalo o delikt spočívající v tom, že žalobce v době kontroly nepředložil zápisy o kontrolách provedených Krajským úřadem Moravskoslezského kraje. Konečně napadené rozhodnutí žalobci uložilo povinnost náhrady nákladů správního řízení. 4. Žalobce v žalobě uvedl, že byl v roce 2009 provozovatelem nestátního zdravotnického zařízení – lékárny. Dne 7. 10. 2009 u něj prvostupňový orgán provedl kontrolu, správní řízení o předmětných deliktech bylo zahájeno dne 7. 6. 2011. Následně bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí, proti němuž žalobce brojil odvoláním. Napadené rozhodnutí pak bylo vydáno po více než čtyřech letech, což je v rozporu se lhůtou stanovenou dle § 90 odst. 6 ve spojení s § 71 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád (dále jen „správní řád“). Žalobce dodal, že projednávaná věc není složitá a žalovaný nedodržení lhůty nijak nevysvětlil. S ohledem na tuto opožděnost by žalobce očekával trest spíše symbolický, zvláště konstatoval-li žalovaný na str. 10 napadeného rozhodnutí, že se prvostupňový orgán dopustil pochybení, která měla za následek nezákonnost prvostupňového rozhodnutí. 5. Žalobce dále uvedl, že se neztotožňuje se závěrem žalovaného stran odvolací námitky č. 2 (pokud lékárna nepřipravuje sterilní léčivé přípravky, není povinna být vybavena sterilizátorem). Poslední věta prvního odstavce na straně 11 napadeného rozhodnutí mu dává za pravdu, avšak v závěru je uvedeno, že tuto odvolací námitku považuje žalovaný za nedůvodnou. Žalobce v tom spatřoval nepřezkoumatelnost této části napadeného rozhodnutí. 6. Žalobce považoval za nelogickou a nepřezkoumatelnou také část napadeného rozhodnutí, v němž žalovaný považoval odvolací námitku žalobce č. 3 za nedůvodnou, a přesto na jejím základě snížil uloženou pokutu. 7. Žalobce měl konečně za to, že prvostupňový orgán neopravil zřejmé chyby v psaní (slovní uvedení výše pokut a nesprávné číslo jednací ve výroku) v prvostupňovém rozhodnutí, z čehož žalobce dovodil, že mu nevěnoval dostatečnou pozornost. Vyjádření žalovaného 8. Žalovaný navrhl žalobu zamítnout. Nepopřel, že správní řízení bylo vedeno dlouhou dobu, přičemž uvedl, že jeden ze správních deliktů byl spojen s problematikou pokynu LEK-13, jenž vedl k odporu lékáren, které na popud České lékárnické komory nezasílaly prvostupňovému orgánu hlášení o vydaných léčivých přípravcích. Následně došlo k udělení řady pokut ze strany prvostupňového orgánu, což vedlo k extrémnímu nápadu odvolacích řízení, která žalovaný nebyl s to vyřídit. Žalovaný se přitom rozhodl vyčkat na rozhodnutí soudu v tzv. kauze LEKOS (rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 3. 2015 č. j. 5 As 129/2014-47, a ze dne 9. 2. 2017, č. j. 5 As 17/2016-52). 9. Pokutu pak nebylo na místě snižovat, neboť ani vzhledem k dlouhé době předcházející vydání napadeného rozhodnutí nelze pominout její preventivní a represivní účel, a to tím spíše, dopustil-li se žalobce celé řady porušení právních povinností ve vícero právních